El nuevo capítulo IV de buenas prácticas de farmacovigilancia que discute consideraciones específicas para la población pediátrica ofrece una visión integral de la farmacovigilancia pediátrica y proporciona orientaciones sobre cómo abordar las necesidades específicas y los desafíos al monitoreo de la seguridad de los medicamentos que utilizan los niños.

La EMA anunció el 13 de noviembre de 2018 que ha publicado una nueva guía (https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-product-population-specific- Consideraciones-iv_en-0.pdf ) que ofrece una visión holística de la farmacovigilancia pediátrica. La guía discute el uso de herramientas y procesos existentes para abordar las necesidades específicas y los desafíos al monitoreo de seguridad de los medicamentos utilizados en niños. La guía también proporciona información sobre cómo adaptar los requisitos reglamentarios para la población pediátrica en la Unión Europea.

El nuevo capítulo IV de las buenas prácticas de farmacovigilancia (GVP) sobre consideraciones específicas para la población pediátrica analiza el uso fuera de etiqueta y los errores de medicación, los planes de gestión de riesgos, los informes periódicos de seguridad, los estudios de seguridad postcomercialización, la gestión de señales y la comunicación de seguridad. También subraya la importancia de dar una información detallada y completa en los informes de reacciones adversas a medicamentos.

La guía se aplica a los medicamentos aprobados que tienen una indicación pediátrica o se están desarrollando para uso pediátrico. También cubre los medicamentos aprobados para adultos que se usan fuera de etiqueta para tratar a los niños.