Tanzania es el primer país africano que según la OMS cuenta con un sistema regulatorio para productos médicos que funciona bien. Esto significa que la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Tanzania (TFDA, por sus siglas en inglés) ha logrado mejoras considerables en los últimos años para garantizar que los medicamentos en el sistema de atención médica sean de buena calidad, seguros y produzcan el beneficio de salud deseado.

“Esto es un hito importante en África y estamos muy orgullosos del logro de Tanzania, que esperamos inspire a otros países de la región”, dice el Dr. Matshidiso Moeti, Director Regional de la OMS para África. ‘Solo el acceso a medicamentos, sin garantías de calidad, no es suficiente. Con este hito, Tanzania da un gran paso hacia la mejora de la calidad de sus servicios de atención médica”.

Los medicamentos se usan para prevenir y tratar enfermedades, y ayudan a muchas personas a llevar una vida plena y productiva. Sin embargo, los medicamentos, si se producen, almacenan o transportan de manera incorrecta, si se falsifican, se usan incorrectamente o se abusa de ellos, pueden ser peligrosos y pueden ocasionar la hospitalización e incluso la muerte. Por estas razones, es importante contar con sistemas reguladores efectivos que también sirvan para promover el acceso oportuno a medicamentos de calidad.

Se considera que menos del 30% de las autoridades reguladoras de medicamentos del mundo tienen capacidad para realizar las funciones necesarias y garantizar que los medicamentos, las vacunas y otros productos de salud realmente funcionen y no dañen a los pacientes. Por esa razón, la OMS y los gobiernos africanos han intensificado los esfuerzos por reforzar la capacidad de regular los medicamentos en la región.

En los últimos años, la OMS ha apoyado a los países africanos, incluyendo a Tanzania, para fortalecer sus entidades reguladoras.

“La estrategia de trabajo de la OMS consiste en empoderar a los países a través del apoyo y la transferencia de conocimientos para que puedan ampliar el acceso de sus poblaciones a los servicios de salud”, dice Mariângela Simão, Directora General Adjunta de Acceso a Medicamentos, Vacunas y Productos Farmacéuticos de la OMS. “Si los países desean mejorar sus resultados en salud, primero deben garantizar el acceso a productos médicos seguros y de calidad que realmente funcionen y beneficien a los pacientes”.

La evaluación que hace la OMS de las autoridades reguladoras utiliza la ‘Herramienta de evaluación comparativa global’ (Global Benchmarking Tool), una herramienta de evaluación que compara las funciones regulatorias con un conjunto de más de 200 indicadores, relacionados con la autorización de productos, la vigilancia del mercado y la detección de efectos adversos potenciales, y en base a ellos establece su nivel de madurez.

La evaluación de la autoridad reguladora de Tanzania se llevó a cabo en fases y la realizó un equipo de expertos internacionales liderado por la OMS. A principios de este año, la OMS facilitó las autoevaluaciones y realizó una evaluación formal de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Tanzania en el continente (TFDA, por sus siglas en inglés) y de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Zanzíbar, y exigió que las autoridades reguladoras realizaran una serie de ajustes. En la última evaluación, la FDA de Tanzania cumplió con todos los indicadores que definen a una agencia con nivel de madurez 3, la segunda más alta en la escala de la OMS y el objetivo de los sistemas regulatorios a nivel mundial.

Establecida en julio de 2003, la FDA de Tanzania ha recorrido un largo camino para convertirse en un líder reconocido en la regulación de medicamentos en África. El último logro significa que los médicos, farmacéuticos, químicos y técnicos que trabajan para la autoridad reguladora poseen la experiencia y las habilidades prácticas para evaluar productos médicos, prevenir y contrarrestar los peligros asociados, y son capaces de proteger al público de medicamentos de calidad inferior y falsificados.

El acceso a productos médicos esenciales, de alta calidad, seguros y efectivos es la piedra angular de un sistema de atención médica que funcione correctamente. Las autoridades reguladoras proporcionan la supervisión necesaria para garantizar que los medicamentos, las vacunas y los dispositivos médicos sean seguros y efectivos antes de registrar estos productos para su uso. Esta función es crítica en todos los países y particularmente en África, dado que los productos médicos de riesgo se filtran fácilmente a través de fronteras nacionales porosas o se venden fuera de los canales oficiales.

El trabajo de la OMS para fortalecer las autoridades reguladoras africanas se ha concentrado en desarrollar su capacidad a través de la transferencia de conocimientos y entrenamiento en la práctica, y con la creación de redes de cooperación que permitan a las autoridades de la misma región ahorrar recursos al compartir datos y la carga de trabajo. Cuantos más países de la región africana cumplan con los estándares de la OMS, más seguro será el suministro de medicamentos y otros productos médicos para las poblaciones africanas.