El 9 de febrero de 2019 comenzará a funcionar a nivel europeo el conocido sistema EMVO, con el objetivo de prevenir la introducción de falsificaciones en la cadena del medicamento gracias a la introducción de nuevas medidas de seguridad. De cara a clarificar posibles dudas en torno a los requisitos necesarios a cumplir por parte de las compañías farmacéuticas y fabricantes de productos sanitarios, la Comisión Europea ha elaborado un documento de preguntas y respuestas para su difusión entre los estados miembro. Es la guía definitiva en materia de seguridad.

¿Qué características de seguridad serán exigibles?
Las características de seguridad consistirán en un identificador único (UI), una secuencia única incluida en un código de barras bidimensional que permitirá la identificación y autenticación del paquete individual en el que se imprime y un dispositivo que permitirá verificar si el envase ha sido manipulado (ATD).

¿Deben aplicarse las características de seguridad en todos los medicamentos?
No. Las características de seguridad solo deberán ser incluidas en el embalaje de los medicamentos sujetos a receta médica que no estén incluidos en la lista del Anexo I del Reglamento Delegado 2016/161; en los fármacos no sujetos a receta incluidos en la lista que figura en el anexo II del Reglamento Delegado; y en aquellos que los estados miembro decidan, en el ámbito de sus competencias, incluir en el ámbito de aplicación.

¿Las normas sobre seguridad se aplican a fármacos en investigación y desarrollo?
Los medicamentos destinados a ensayos de investigación y desarrollo sin autorización de comercialización están excluidos de estas normas. Los medicamentos autorizados deben cumplir los requisitos hasta que se sepa qué lote / unidad se usará para éstos. En la práctica, un lote de un medicamento en investigación está excluido de las reglas sobre seguridad si se conoce durante el tiempo de fabricación que se fabrica para su uso en ensayos clínicos.

¿Son necesarias estas características cuando el medicamento fabricado en la UE sólo se destina a la exportación?
No, los productos fabricados para su exportación están exentos de esta norma.

Cuando un fármaco con características de seguridad se importe a un estado miembro, ¿se aplican estas normas?
Cuando se dé esta circunstancia, las normas de seguridad no se aplican, a menos que la legislación nacional requiera lo contrario. Sin embargo, los estados miembro pueden utilizar su legislación nacional para regular qué disposiciones de la Directiva o del Reglamento se aplican a los productos introducidos en su territorio. El importador de un medicamento introducido en un estado miembro, de conformidad con el artículo 5, no está obligado, por ejemplo, a incluir las características de seguridad en su envase. Pese a todo lo dicho hasta ahora, las autoridades comunitarias recomiendan a las oficinas de farmacia, a todas las instituciones sanitarias y a otras partes interesadas de cada estado miembro que verifiquen la autenticidad antes de suministrarlo al público.

¿Los cambios en el embalaje requieren variaciones en las autorizaciones de comercialización?
Los requisitos reglamentarios que deben seguirse para notificar a la EMA la ubicación del identificador único y el dispositivo antimanipulación en productos autorizados de forma centralizada se detallan en un plan de implementación desarrollado por la ésta y la Comisión Europea y publicado en la web de EMA.

¿Hay alguna especificación obligatoria para el dispositivo antimanipulación?
De conformidad con el artículo 54, un dispositivo antimanipulación debe permitir verificar si el embalaje ha sido manipulado. No hay otras especificaciones obligatorias. La norma “Funciones de verificación de sabotaje para el envasado de medicamentos” está disponible para que los fabricantes la tengan en cuenta.

¿Las compañías recibirán apoyo financiero para adquirir los instrumentos para aplicar las características de seguridad?
Actualmente no está previsto que las compañías farmacéuticas reciban ningún apoyo financiero de la UE o de ámbito nacional para adquirir estas herramientas.

¿Quién cubrirá los gastos de implementar el sistema de depósito en el inicio?
De conformidad con el artículo 31, apartado 1, el sistema de repositorios será creado y gestionado por una entidad jurídica sin fines de lucro en la Unión por el fabricante y los titulares de la autorización de comercialización. Los costes correrán a cargo del fabricante de los medicamentos que lleven las características de seguridad.

¿Los radiofármacos deben tener las características de seguridad?
No. Todas las formas farmacéuticas y concentraciones de radiofármacos no llevarán características de seguridad. La redacción del artículo 54 excluye los radiofármacos, tal como se definen en el artículo 1.6 de la Directiva, del alcance de las características de seguridad. Por consiguiente, cualquier medicamento que cumpla la definición de radiofármaco no deberá llevarla.

Las vacunas contra determinadas pandemias, una vez declarada una situación de emergencia, ¿pueden verse excluidas de cumplir los requisitos?
No, ya que las vacunas contra la gripe pandémica no están incluidas en el anexo I del Reglamento Delegado 2016/161 de la Comisión. Las vacunas contra la una pandemia autorizadas a través del procedimiento de simulación deberían llevar las características de seguridad de acuerdo con lo reflejado en el Reglamento.

En paquetes individuales vendidos como unidad, ¿dónde colocar el dispositivo antimanipulación y el identificador único?
La ubicación de las características de seguridad depende de cómo se describe el medicamento en su expediente de autorización de comercialización, independientemente de cuál sea la unidad comercial que se puede vender. Si la presentación del producto se describe como un “paquete múltiple”, tanto el UI como el ATD deben colocarse en el paquete grande. Sin embargo, si el dosier de autorización describe la presentación como un paquete único y el texto “no se puede vender por separado”, entonces cada paquete debe ser serializado y tener un dispositivo antimanipulación. En este caso, el paquete grande puede contener un código agregado con información de los identificadores únicos del paquete.

Si un paquete que lleva seguridad se abre legalmente, ¿puede volverse a sellar?
Sí, en determinadas circunstancias, sobre la base de la evaluación de la autoridad nacional competente en el estado miembro de destino.