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Solicitudes y Retiros del Mercado
Dengvaxia. Filipinas revoca el permiso de comercialización de la vacuna del dengue de Sanofi (Philippines revokes Sanofi’s product license for dengue vaccine)
Reuters, 19 de febrero de 2019
https://www.reuters.com/article/us-sanofi-fr-philippines/philippines-revokes-sanofis-product-license-for-dengue-vaccine-idUSKCN1Q8167?feedType=RSS&feedName=healthNews
Traducido por Salud y Fármacos
Filipinas ha detenido de forma permanente la venta, distribución y comercialización de la vacuna contra el dengue de Sanofi luego de que el fabricante de medicamentos francés no cumpliera con las solicitudes de los reguladores.
La directora general de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Filipinas (FDAF), Nela Charade Puno, dijo el martes que los certificados de registro de los productos de Dengvaxia fueron revocados debido al “desafío descarado” de Sanofi a las solicitudes de la agencia.
La FDAF dijo que en diciembre pasado Sanofi no había cumplido los requisitos de post comercialización.
Sanofi dijo que no estaba de acuerdo con los hallazgos de la FDAF.
“Sanofi Pasteur está respetuosamente en desacuerdo con las conclusiones expresadas en la orden y considera que la FDA de Filipinas ha tomado esta decisión a pesar de nuestra diligencia, incluyendo la presentación de documentos sobre los compromisos post-comercialización que ya hemos finalizado, y las actualizaciones periódicas sobre el estado de los estudios post-comercialización” dijo la compañía en un comunicado.
Sanofi, que presentó una moción de reconsideración, dijo que la Agencia no había cuestionado la seguridad y eficacia de Dengvaxia.
El registro del producto se suspendió por primera vez en diciembre de 2017 después de que Sanofi advirtiera que la vacuna contra el dengue, Dengvaxia, en algunos casos, podría empeorar la enfermedad.
A fines de 2017, Sanofi dijo que Dengvaxia podría aumentar el riesgo de dengue grave en niños que nunca habían estado expuestos al virus, lo que provocó dos investigaciones en el Congreso y una investigación criminal en Filipinas, donde 800.000 niños en edad escolar ya habían sido vacunados.
El gobierno gastó Pfi3.500 millones (US$67 millones) en un programa público de inmunización con Dengvaxia en 2016 para reducir los 200.000 casos de dengue que se reportan cada año.
Michelle Lapuz, oficial a cargo del departamento legal de la FDAF, dijo que Sanofi puede volver a solicitar un permiso de comercialización, pero la solicitud de la compañía sería “tratada como de alto riesgo” dado su historial de incumplimiento.