La Ministra de Salud de Italia habló públicamente hoy en una conferencia de prensa en Roma de la propuesta de resolución de la Asamblea Mundial de la Salud (AMS) sobre la transparencia de los precios de los medicamentos, mientras que una carta abierta publicada en el sitio web del Ministerio solicita a otros estados miembros de la OMS que apoyen la iniciativa.

La resolución ayudaría a poner fin a “deplorables asimetrías en el acceso a la información sobre muchos aspectos de la innovación y la cadena de suministro de medicamentos, vacunas y otras tecnologías de salud”, decía la carta, que se envió la semana pasada a los 194 estados miembros de la OMS y más de 200 ONGs importantes.

Con el título “Mejora de la transparencia de los mercados de medicamentos, vacunas y otras tecnologías relacionadas con la salud” (Improving the transparency of markets for drugs, vaccines and other health-related technologies), la resolución, que se discutirá en la 72a sesión de la AMS, pide a los gobiernos nacionales que exijan una mayor transparencia de precios como parte de los procesos regulatorios, y también brinda a la OMS un claro mandato global para rastrear y comparar los precios de los medicamentos a nivel nacional y mundial.

“Sin transparencia en el mercado farmacéutico no puede haber competencia real”, dijo la ministra de Salud Giulia Grillo a periodistas en la conferencia de prensa en la sede del Ministerio en Roma, transmitida en vivo por el canal de YouTube del Ministerio.

Dijo que controlar los costos de los medicamentos a través de una mayor transparencia es fundamental para la “sostenibilidad” de los servicios de salud pública, como el Servicio Nacional de Salud de Italia, y agregó que “los mercados no deben temer un cambio en esta dirección, que es cada vez más necesario. Los ciudadanos, para quienes el acceso a la atención sigue siendo la principal necesidad, lo piden y es esencial para el futuro de nuestros sistemas de salud”.

Grillo estuvo acompañada por el Subsecretario de Relaciones Exteriores Manlio Di Stefano y el Director General de la Agencia Italiana de Drogas (AIFA), Luca Li Bassi, así como por el Subsecretario de Salud, Armando Bartolazzi, lo que refleja que el gobierno italiano presenta un frente unido entorno al controvertido tema de la transparencia.

Grillo señaló que había habido numerosas iniciativas “fragmentadas” sobre el tema, incluyendo una Directiva de Transparencia emitida por la Unión Europea en 1988, “que desafortunadamente nunca logró los objetivos de transparencia”. Sin embargo, la ministra añadió que el tema “nunca se ha abordado de manera sistemática y con un enfoque común a nivel internacional. Por estas razones, envié esta propuesta de resolución a la OMS, que se discutirá en Ginebra durante la próxima Asamblea Mundial de la Salud, del 20 al 28 de mayo. El proyecto de resolución que envié a la OMS se deriva de la necesidad de abordar el problema de la falta de transparencia en el sector farmacéutico y, en particular, la forma de establecer los precios”.

En la carta abierta a los estados miembros de la OMS, el Ministerio también señaló que la actual falta de información “crea confusión sobre los hechos básicos relacionados con los precios, los costos de investigación y desarrollo y otros aspectos de la cadena de valor de los medicamentos, las vacunas y las tecnologías sanitarias”.

La resolución propuesta “crearía un programa de trabajo para la OMS y normas para que los gobiernos cooperen en mejorar la transparencia en varios aspectos de estas tecnologías”, dijo la carta abierta del 6 de marzo, que fue firmada por más de 80 ONG y también por 20 líderes investigadores y formuladores de políticas sobre el tema.

“Este es un momento crítico para que los gobiernos consideren reformas en los precios e incentivos para la innovación en tecnologías de salud. Las medidas de transparencia propuestas en la resolución garantizarán que la consideración de dichas reformas se base en la mejor evidencia posible”, concluyó la carta. “Instamos a su gobierno a apoyar la resolución”.

La resolución de la AMS propuesta por Italia obligaría a la OMS a:

• recopilar y analizar datos sobre los resultados de ensayos clínicos y sobre los efectos adversos de los medicamentos y otras tecnologías sanitarias;
• proporcionar a los gobiernos un foro para compartir información sobre precios de medicamentos, ingresos, costos de investigación y desarrollo, inversiones del sector público y subsidios a la investigación y el desarrollo, costos de marketing y otra información relacionada;
• proporcionar información crucial sobre cuestiones de patentes.

En la conferencia de prensa, Grillo dijo que los costos de los medicamentos y otras terapias de tratamiento son un problema tanto internacional como nacional, que está afectando a los sistemas de salud en todo el mundo, independientemente de si se trata de sistemas predominantemente públicos o privados.

“Es absolutamente necesario intervenir en esto y unir fuerzas en todo el mundo”, comentó.

Di Stefano, del Ministerio de Relaciones Exteriores, señaló que, si bien los precios de los medicamentos hacían hincapié en los sistemas públicos comparativamente bien financiados de países como Europa, en los países de África, los altos costos de muchos medicamentos dejaban a los sistemas sin la posibilidad de ofrecer ningún tratamiento. Citó, como ejemplo, sus experiencias de trabajo en la República Democrática del Congo.

“A veces damos por sentado [el acceso a los medicamentos], porque fuimos criados en un país que tiene un sistema de salud”, anotó. “Desde mi punto de vista, estamos protegidos”.

Di Stefano agregó que el acceso a medicamentos asequibles era fundamental para cumplir con principios como el “derecho a la salud” y que dichos derechos debían estar respaldados por acciones concretas y prácticas. Consecuentemente, dijo, Italia estaba reuniendo la iniciativa diplomática para “acercarse” a otros países: “Estamos buscando todos los foros para establecer el diálogo, con el apoyo de un gobierno que pone los derechos en el centro”.

Los puntos más importantes de las declaraciones de la conferencia de prensa
A continuación se presentan las afirmaciones clave hechas en la conferencia de prensa de hoy, transcritas por Health Policy Watch. El Ministerio de Salud italiano verificó la exactitud de estas declaraciones.

Giulia Grillo, ministra italiana de salud

• La transparencia es una necesidad, es una necesidad en todos los frentes, desde tener información completa sobre ensayos clínicos, y todos los pasos subsecuentes. El costo de los medicamentos es un problema nacional y un tema internacional que enfrentan todos los países del mundo.
• Es un problema para la sostenibilidad de los servicios de salud pública, pero también para los sistemas privados, como hemos visto en EE UU. Teníamos el mismo medicamento para la hepatitis C (VHC) por €40.000 (en Europa) y había llegado a US$80,000 (en EE UU), por lo que, de hecho, el costo de los medicamentos afecta a los sistemas que están respaldados por financiamiento privado, y ciertamente a los sistemas públicos como el nuestro que reciben financiación pública les afecta aún más.
• También hemos visto lo que están haciendo otros países. Es absolutamente necesario intervenir en este tema y unir fuerzas de todo el mundo.
• Vemos que otros países [en desarrollo] tienen menos poder de negociación y, por lo tanto, es obvio que tienen menos capacidad para poder imponerse a los gigantes de las industrias farmacéuticas.
• Como saben, habrá una sesión en la Asamblea Mundial de la Salud en Ginebra entre el 20 y el 28 de mayo, donde se discutirá la posibilidad de adoptar esta resolución.
• Estamos realizando el trabajo preparatorio y veremos si en mayo, en la reunión de Ginebra, se alcanzará el consenso sobre esta resolución. Obviamente, estaríamos muy felices y honrados de obtener un resultado. Somos conscientes de que será complejo; sin embargo, contamos con el apoyo del Ministerio de Relaciones Exteriores para ayudarnos a tomar medidas a través de la red diplomática italiana.
• Si logramos tener algunas garantías por parte de las compañías farmacéuticas entorno a alguna información sobre la determinación de precios, será ventajoso para todos los países, nos ofrece la posibilidad de diseñar políticas que hoy, incluso si quisiera no tendría éxito [en desarrollarlas].
• El hecho de que las compañías farmacéuticas incluyan la cláusula de confidencialidad, afirmando que no hay necesidad de comparación. En pocas palabras, me parece un poco ridículo: tienes que convencerme de que es mejor que siga pagando la mayor cantidad de dinero posible y entonces tampoco me importarán las comparaciones.
• Decimos que necesitamos tener datos disponibles porque queremos hacer lo correcto, en lugar de pagar incorrectamente el precio de un medicamento.
• Hemos tratado de hablar con la industria farmacéutica docenas de veces sobre este tema, pero ha habido falta de voluntad para negociar.

Luca li Bassi, Director General de la Agencia Italiana de Medicamentos

• En la actualidad, nos falta información farmacológica, información de ensayos clínicos, y no hay manera de comparar los precios de los medicamentos.
• Al año se gastan en Italia €30.000 millones en medicamentos [incluyendo los gastos públicos y los gastos de bolsillo].
• Necesitamos un registro de la Autoridad Europea de Medicamentos que tenga en cuenta la calidad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos nuevos, en comparación con las opciones que ya existen, todo ello basado en datos.
• [En términos de antecedentes] Partimos de una directiva de la Unión Europea que data de 1988 que exige un nivel adecuado de transparencia en el ciclo de vida del medicamento, y aún más recientemente en 2017, el Parlamento Europeo pidió, en vista de la importancia del tema, actualizar esta directiva. En la práctica, no solo ha sido planteado a nivel europeo, sino también a nivel global por la propia OMS y por otros organismos como la OCDE. Por ejemplo, en el informe de la OCDE de 2018 había una sección dedicada a la importancia de la transparencia en el ciclo de vida de los medicamentos.
• [a través de la resolución de la OMS] Queremos mejorar nuestra capacidad para hacer comparaciones a nivel internacional, y eso debería ser un beneficio para todos, incluida la industria. La evaluación comparativa estimularía la competencia mundial (en la producción de medicamentos y en los precios), generando mayor eficiencia.
• La situación actual ha creado un nivel de asimetrías de información que, de alguna manera, deben ser reequilibradas, de forma que podemos aprovechar al máximo el gasto público no solo a nivel italiano (nacional) sino también a nivel europeo.
• Es necesario contar con información completa no solo sobre los resultados de los estudios clínicos y el nivel académico científico, sino también a nivel internacional. Necesitamos tener una imagen completa del valor de un medicamento, los riesgos y beneficios que cada medicamento puede brindar, de una manera comparable.
• Parte de la financiación de los medicamentos proviene de las inversiones realizadas por cada Estado miembro; por lo tanto, contribuimos al desarrollo de este mercado y somos partes interesadas importantes. Debemos poder tener un panorama completo.
• Necesitamos un equilibrio más apropiado en términos de simetría de la información. Todos creemos en tener un mercado farmacéutico competitivo a nivel global, y sin transparencia, nunca podremos lograr este objetivo.
• Las cláusulas de confidencialidad cubren alrededor del 57% a casi el 60% de todos los medicamentos hospitalarios. Es imposible seguir funcionando como lo estamos haciendo.

Manlio Di Stefano, Subsecreatrio de Estado, Ministerio Italiano de Asuntos Exteriores

• El Ministerio de Relaciones Exteriores está disponible para este tema de importancia y ya ha activado toda su red diplomática con la Misión Permanente de las Naciones Unidas en Ginebra. Pero ahora será muy importante hacer una divulgación en otros países.
• Hablamos sobre el derecho a la salud, pero no tenemos la garantía de que se respete el derecho al acceso. Algunas veces también lo damos por sentado, porque nacimos y crecimos en un país que tiene un sistema de salud. Estamos protegidos; habiendo visto una gran parte del resto del mundo [como diplomático], creo que hay que implementar una apertura que incluya los ciudadanos.
• Acceso básico a las medicinas una de las esencias de un sistema de salud. Vi con mis propios ojos [mientras trabajaba como diplomático] en el Congo, que era imposible obtener ciertos medicamentos porque el sistema nacional de atención médica carecía de los recursos económicos.
• Debemos volver a la discusión práctica y concreta de la resolución. Estamos identificando todos los foros posibles para establecer el diálogo, sobre todo con el apoyo de un gobierno que pone los derechos humanos en el centro. Tenemos la oportunidad hoy, a través de la resolución que la ministro presentó al Director General de la OMS a principios de febrero, para actuar como catalizadores de estos temas que los sentimos tan sinceramente y alcanzar algunos resultados concretos.