El bono de revisión prioritaria BRP (Priority Review Voucher PRV) que se acaba de entregar es un recordatorio de por qué el Congreso debería reformar el programa del gobierno de EE UU para recompensar solo a las compañías que desarrollan medicamentos y vacunas nuevas y asequibles para las enfermedades desatendidas.

La FDA recientemente otorgó a la empresa farmacéutica Novartis su segundo BRP por un medicamento antiguo contra una enfermedad olvidada, una vez más, destacando el hecho de que el programa está fallando a las personas a las que se supone que debe ayudar: las que viven con algunas de las enfermedades más desatendidas del mundo, dijo la organización médica internacional humanitaria Médicos Sin Fronteras / Médicos Sin Fronteras (MSF). Si bien el bono está destinado a promover la creación de nuevos y mejores productos médicos para las personas que viven con enfermedades olvidadas, es fácil abusar. Una y otra vez, los BRPs se han otorgado para un tratamiento o vacuna que no es nuevo, no es accesible o no es asequible, o ambos.

Bajo el programa de BRP para enfermedades desatendidas, cuando la FDA aprueba un producto elegible para enfermedades desatendidas, ya sea un medicamento o una vacuna, se otorga un BRP a la compañía productora. Este cupón se puede usar para acelerar la revisión de la FDA de cualquiera de los medicamentos o vacunas de la compañía. Alternativamente, la compañía puede optar por vender su cupón a otra compañía, como se ha hecho por hasta por US$350 millones.

Si el incentivo funcionara correctamente, se recompensaría a las empresas que desarrollan productos nuevos o mejorados para enfermedades desatendidas, y las personas afectadas por las enfermedades desatendidas se beneficiarían de los nuevos tratamientos y de las vacunas que se necesitan con urgencia. Sin embargo, las empresas han sido recompensadas con BRPs simplemente por registrar un medicamento existente en EE UU; los productos no tienen que ser nuevos para los pacientes, y la compañía no tiene que hacer que el tratamiento o la vacuna sea accesible y asequible para las personas necesitadas.

En este caso más reciente, Novartis recibió un BRP para un antiguo tratamiento llamado triclabendazol, que se ha utilizado para tratar a las personas con fascioliasis (también llamada platija de hígado) desde 1989 y se registró en 1998, casi una década antes de que existiera el programa de BRPs. Además, el medicamento se incluyó en la lista de medicamentos esenciales de la OMS en 2002. Incluso en EE UU, los CDC han calificado al triclabendazol como el “fármaco de elección” para el tratamiento de la fascioliasis desde al menos 2013. Esta es la segunda vez que Novartis recibe un BRP para un medicamento antiguo, ya que en 2009 recibió un BPR, el primero que se adjudicó por enfermedades desatendidas, para un tratamiento de la malaria (artemether / lumefantrine) que se registró por primera vez en 1998.

Durante años, MSF y otros han pedido al Congreso que corrija estas lagunas legales para que el programa funcione como estaba destinado a funcionar y ayude a las personas que necesitan nuevos medicamentos y tratamientos. Si bien el Congreso ha realizado cambios y adiciones al programa, no ha logrado proteger efectivamente el valor de este incentivo lucrativo para los productos innovadores que se necesitan con urgencia. Por ejemplo, el Congreso aprobó la Ley de Reautorización de la FDA de 2017, que incluía una nueva enmienda que decía que una empresa debe realizar un estudio clínico sobre un producto para obtener un BRP, pero eso no impide que los productos antiguos obtengan un BRP. También vale la pena mencionar que en este caso la FDA declaró que las nuevas enmiendas no se aplicaban a la solicitud de Novartis porque la compañía presentó la “primera parte” de su nueva solicitud de aprobación antes de que entrara en vigor.

“Todos los días, Médicos Sin Fronteras ve necesidades médicas insatisfechas que podrían abordarse si se incentivara adecuadamente la creación de nuevos medicamentos y vacunas asequibles para algunas de las enfermedades más desatendidas del mundo.

“Se supone que el programa de BRP se asegura de que las personas con enfermedades desatendidas no se queden sin tratamiento, pero las corporaciones farmacéuticas lo han utilizado indebidamente una y otra vez para obtener millones de dólares sin ofrecer tratamientos nuevos y asequibles que realmente beneficien a aquellos con enfermedades desatendidas.

“Al otorgar a Novartis otro BRP por un medicamento que se ha utilizado ampliamente en todo el mundo durante años, el programa se ve aún más perjudicado como incentivo para que las empresas inviertan en la creación de productos realmente necesarios.

“Los legisladores deben hacer frente a la industria farmacéutica y arreglar el programa de BRP de una vez por todas, para que las empresas dejen de usar el sistema y solo obtengan BRPs cuando introducen los medicamentos y vacunas nuevos y asequibles que las personas de todo el mundo necesitan desesperadamente”.