El 1 de febrero de 2019, entró en vigor el artículo 53 (3), segunda frase de la Ley Holandesa de Patentes de 1995, que introduce una exención de patente para la preparación de medicamentos en una farmacia.

El artículo 53 (1) de la Ley de Patentes de Holanda proporciona la lista habitual de acciones exclusivas reservadas para el titular de la patente: fabricar, usar, comercializar o revender, alquilar o entregar el producto patentado, o comercializarlo de otra manera en o para su negocio, o para ofrecerlo, importarlo o almacenarlo para cualquiera de esos propósitos. La ley ahora proporciona una exención a estas acciones exclusivas permitiendo la preparación en farmacias. La nueva disposición dice:

“3. […] El derecho de exclusividad no se extenderá a la preparación de medicamentos en farmacias para el uso directo en casos individuales con prescripción médica, ni a las acciones relativas a los medicamentos preparados de esta manera”.

En una carta al parlamento, el ministro describe las condiciones bajo las cuales se puede llevar a cabo la preparación en farmacia: el medicamento debe ser para pacientes individuales y con receta médica prescripta por un médico y no para la producción en masa. Otros países europeos tienen en sus leyes de patentes exenciones similares de patentes para la preparación galénica. La introducción de la exención farmacéutica fue recomendada al gobierno por el Consejo de Salud Pública y Sociedad en su informe de noviembre de 2017 “Desarrollo de nuevos medicamentos; mejor, más rápido, más barato” (https://www.raadrvs.nl/documenten/publications/2017/11/09/development-of-new-medicines—better-faster-cheaper ).

Los farmacéuticos que preparan medicamentos de bajo costo son populares en los Países Bajos.

Por ejemplo, la farmacia del Centro Médico de la Universidad de Ámsterdam recibió €5 millones de euros de Vrienden Lotterij (Lotería de amigos). El Centro Médico de Ámsterdam utilizará la donación para preparar medicamentos, especialmente para enfermedades huérfanas para garantizar su disponibilidad y asequibilidad. La farmacia AUMC se hizo famosa por la preparación del ácido quenodesoxicólico (CDCA) para el tratamiento de la xantomatosis cerebrotendinosa (CTX), una enfermedad metabólica rara. Leadiant, la compañía que vende el producto comercial había aumentado el precio del producto 500 veces a €153.300 por paciente/año. Leadiant tiene una posición de monopolio en el mercado, ya que obtuvo un trato de medicamento huérfano en la UE. La Fundación de Responsabilidad Farmacéutica ha solicitado a la autoridad de competencia holandesa que tome medidas contra Leadiant. Mientras tanto, la preparación de la farmacia puede ofrecer alivio a los pacientes con CTX que dependen de la medicina. Para más información sobre la historia de CDCA vea https://medicineslawandpolicy.org/2018/08/new-dutch-foundation-to-address-high-medicines-pricing-announces-plan-to-file-complaint-with-competition-authority/ .

Un desarrollo similar ocurrió con el medicamento contra el cáncer, el lutecio-octreotaat, que en Holanda desde hace 18 años es producido por los farmacéuticos hospitalarios. Después de que Novartis adquiriera los derechos exclusivos de comercialización del producto, aumentó el precio de una infusión de €4.000 a 23.000, lo que elevó el costo total de un tratamiento a €100.000. Según el Dutch Medical Journal, Novartis también adquirió al productor de las materias primas necesarias para fabricar el tratamiento. Novartis ha dicho que continuará suministrando materia prima para la preparación en farmacia, pero no se sabe a qué precio.

La producción galénica de medicamentos más baratos depende de la disponibilidad de las materias primas. La autoridad de competencia holandesa, Autoridad para Consumidores y Mercados (ACM, por sus siglas en inglés), anunció la semana pasada que monitoreará con firmeza la producción de medicamentos, incluyendo la galénica de medicamentos huérfanos. El ACM envió una señal de advertencia a las compañías farmacéuticas y proveedores de ingredientes farmacéuticos activos y les solicitó que no crearan barreras injustificadas a la producción galénica, por ejemplo, restringiendo el acceso a las materias primas o estableciendo condiciones no razonables.

El 17 de enero, el farmacéutico Paul Lebbink estableció un nuevo laboratorio en su farmacia en La Haya, donde planea hacer versiones baratas de medicamentos caros. El ministro de Salud, Bruno Bruins, aceptó la iniciativa y abrió el nuevo laboratorio preparando algunas cápsulas para las noticias de TV de la noche.

El grupo de presión de la industria farmacéutica Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen condenó rápidamente la producción de medicamentos de menor costo en las farmacias. A pesar de los cambios legales recientes, mantienen la posición de que la preparación en una farmacia de un medicamento patentado para reducir el costo constituye una infracción de la ley de patentes.