Usa serie de cambios legales a nivel estatal (California y Pensilvania, y le van a seguir Texas, Massachusetts y Florida) y federal podrían contribuir a aumentar la participación en los ensayos clínicos al reembolsar a los pacientes por los costos relacionados con el estudio. Estos procesos legislativos han sido liderados por Dana Dornsife, fundadora de la Fundación del Cáncer Lazarex, quién afirma que los reembolsos no son una coerción; y según un artículo reciente [1] está en línea con los cambios del lenguaje en las guías de la FDA de enero de 2018 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/payment-and-reimbursement-research-subjects) que eliminaron la preocupación por la coerción o la inducción indebida.

La guía dice: “Pagar a los sujetos de investigación a cambio de su participación es una práctica común y, en general, aceptable”. Sin embargo, esta frase parece confusa, una cosa es pagar por participar y otra cosa es reembolsar los gastos de bolsillo, que sí es una práctica frecuente. En algunos casos los investigadores o las CROs (OICs en español), para facilitar el transporte de los pacientes, establecen acuerdos con Lyft o Uber.

La Fundación Lazarex tiene su sede en EE UU y ayuda a los pacientes con cáncer a encontrar ensayos clínicos y les reembolsa los gastos de bolsillo. Uno de sus programas, IMPACT (mejorando el acceso de pacientes a ensayos clínicos oncológicos), ayuda a los pacientes oncológicos en los que ha fracasado el tratamiento estándar a buscar un ensayo clínico que este reclutando pacientes de sus características. Otro de los objetivos es reclutar más minorías y mejorar la retención de los pacientes eliminando las barreras a su participación (como por ejemplo los gastos de transporte).

El programa IMPACT en este momento está financiado parcialmente por la industria farmacéutica, pero se espera que más compañías contribuyan, y que a finales de este año este totalmente financiado por la industria. Amgen contribuyó US$2 millones como patrocinador fundador para lanzar el programa en la Universidad de California San Francisco y en el Centro de Cáncer de la Universidad del Sur de California.

A nivel federal, Lazarex y miembros del Congreso lideraron el esfuerzo para incluir en el proyecto de ley fiscal (The House Appropriations Committee Fiscal Year 2019 Labor, Health and Human Services, Education Funding Bill, página 52) una directiva para que el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) adopte “una nueva iniciativa piloto para investigar el impacto de aconsejar a los pacientes y reembolsar los gastos relacionados con su participación en ensayos clínicos oncológicos en la inscripción y retención de pacientes en los ensayos clínicos, el impacto en los pacientes y en los resultados de la investigación, y hacer el estudio para determinar si hay diferencias entre las minorías y los grupos que están infrarrepresentados”.

1. Melissa Fassbender. Law to provide reimbursement for clinical trial costs, laying ‘a path forward for change’ Outsourcing Pharma, 23-Oct-2018 https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2018/10/23/Clinical-trial-related-patient-expenses-to-be-reimbursed-as-part-of-state-and-federal-initiatives