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Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés
Pfizer usa datos del mundo real para lograr la aprobación de Ibrance en el cáncer de mama en hombres (Pfizer uses real-world data to score Ibrance breast cancer nod in males)
Carly Helfand
Fierce Pharma, 5 de abril de 2019
https://www.fiercepharma.com/pharma/pfizer-uses-real-world-data-to-score-ibrance-breast-cancer-nod-males
Traducido por Salud y Fármacos
Ibrance de Pfizer ahora está aprobado para hombres con cáncer de mama metastásico o HER2 positivo, HER2 negativo o avanzado. (Pfizer)
El cáncer de mama es una enfermedad rara en los hombres, lo que dificulta la realización de ensayos clínicos. Pero a Pfizer se le ocurrió una solución.
El gigante farmacéutico obtuvo la aprobación del uso de su medicamento de grandes ventas Ibrance en hombres, utilizando en gran parte la evidencia del mundo real o de la práctica clínica. Como parte del proceso, los reguladores estudiaron los datos de historias clínicas electrónicas e informes postcomercialización de la base de datos de IQVIA Insurance, la base de datos de cáncer de mama Flatiron Health y la propia base de datos de seguridad global de Pfizer.
¿El resultado? La luz verde de la FDA para Ibrance, en combinación con un inhibidor de la aromatasa o Fraslodex de AstraZeneca, para hombres con cáncer de mama metastásico HER positivo o HER2 negativo avanzado o cáncer de mama metastásico. El cáncer de mama invasivo afectará a 2.670 hombres en 2019, estimó Pfizer.
“Apreciamos que nuestra asociación con la FDA nos haya permitido dar un paso significativo en el uso de datos del mundo real para proporcionar medicamentos a los pacientes más necesitados”, Chris Boshoff, MD, Ph.D., jefe de Pfizer Oficial de desarrollo oncológico, dijo en un comunicado.
Los fabricantes de medicamentos han recurrido desde hace años a datos del mundo real para ayudar a justificar sus decisiones de fijación de precios a los financiadores, pero recientemente han tratado de utilizar el rendimiento de un producto en el mundo real para ayudar a defender sus nuevas indicaciones con los reguladores. En 2016, la Ley de curas del siglo XXI sentó las bases para un mayor uso de los datos del mundo real en las aprobaciones de medicamentos, y la aprobación de Ibrance para una nueva indicación es un testimonio del progreso reciente en esa área.
La medida también otorga a Ibrance una nueva oportunidad de ventas, aunque limitada, en un campo lleno de competidores. Pfizer cuenta con este medicamento para mantener su crecimiento, ya que se enfrenta al declive de su exitoso producto de grandes ventas Lyrica, que enfrentará la competencia de genéricos en junio. Pero Kisqali de Novartis y Verzenio de Eli Lilly están tras Ibrance después de recibir sus propias aprobaciones de la FDA en 2017.