Una organización de salud de las mujeres está preocupada por la seguridad y la eficacia de la bremelanotida (Vyleesi) después de que la FDA la aprobara para tratar el trastorno del deseo sexual hipoactivo (EHDS) en mujeres premenopáusicas.

La Red Nacional de Salud de la Mujer (NWHN, por sus siglas en inglés) insta a las mujeres a evitar el uso de Vyleesi (AMAG Pharmaceuticals) hasta que se sepa más sobre su seguridad y eficacia.

“Las mujeres simplemente no tienen suficiente información para tomar una decisión informada sobre si el medicamento es seguro y efectivo. La FDA no convocó a sus asesores para que lo revisaran públicamente, y el patrocinador aún no ha publicado los resultados completos de los ensayos clínicos”, dijo NWHN en un comunicado.

Sin embargo, la FDA dijo en una declaración que su aprobación se basó en dos ensayos de 24 semanas, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo que involucraron a 1.247 mujeres premenopáusicas con HSDD generalizada adquirida. En los ensayos, aproximadamente el 25% de las pacientes tratadas con Vyleesi aumentaron su puntuación de deseo sexual en al menos 1,2 (el rango de puntuación fue de 1,2 a 6,0, y las puntuaciones más altas indican mayor deseo sexual), en comparación con aproximadamente el 17% de las pacientes en el grupo placebo.

Además, alrededor del 35% de las pacientes tratadas con Vyleesi tuvieron una disminución de uno o más puntos en la escala de angustia (puntuada en un rango de cero a cuatro, y las puntuaciones más altas indicaban mayor angustia por bajo deseo sexual), en comparación con aproximadamente el 31% de las que tomaron placebo. El cambio, el número de eventos sexuales satisfactorios desde el inicio hasta el final del estudio fue similar en todos los grupos, y Vyleesi no mejoró el desempeño sexual, anotó la FDA.

“Hay mujeres que, sin razón conocida, tienen reducido su deseo sexual, lo que les genera mucha angustia, y podrían beneficiarse de un tratamiento farmacológico seguro y eficaz. La aprobación de hoy brinda a las mujeres otra opción de tratamiento para esta afección”, dijo Hylton V. Joffe, MD, director del Center for Drug Evaluation and Research’s Division of Bone, Reproductive and Urologic Products de la FDA.

John Santilli, presidente de Market Access Intelligence AMAG, dijo a FormularyWatch que estima que Vyleesi podría producir ingresos de US$1.000 millones, , mientras que GlobalData estima que el medicamento representará US$810 millones en ventas en 2024. “Se estima que quizás el 1% de los pacientes con HSDD lo utilice. AMAG estima que la prevalencia de HSDD entre las mujeres premenopáusicas es del 10%”, dijo Santilli.

Aun así, se espera que el consumo del medicamento sea bajo en los primeros años, anotó Santilli.

Según NWHN, el que la información que se ha publicado sobre este medicamento sea tan limitada deja muchas preguntas importantes sin responder. “Por ejemplo, parece que cientos de mujeres inscritas en los ensayos pivotales no se incluyeron en la presentación de los resultados de la empresa. ¿Qué les pasó a esas mujeres?” cuestionó NWHN.

Cynthia A. Pearson, directora ejecutiva de NWHN, dijo a FormularyWatch que la FDA aprobó flibanserina, el primer medicamento de esta clase, sin requerir que su patrocinador cumpliera con todos los estudios de seguridad requeridos y a pesar de tener una eficacia mínima. Y añadió: “Sin una presentación pública de los datos, no sabemos si la FDA ha sucumbido a la presión y ha aprobado otro medicamento malo”.

La FDA observó que los efectos secundarios de Vyleesi son náuseas y vómitos, enrojecimiento, reacciones en el lugar de la inyección y dolor de cabeza. En los ensayos clínicos, Vyleesi aumentó la presión arterial después de la dosificación, que generalmente se resolvió en 12 horas. “Debido a este efecto, Vyleesi no debe usarse en pacientes con hipertensión no controlada o en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida. Vyleesi tampoco se recomienda en pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiovascular”, dijo la FDA.

Además, cuando la naltrexona se toma por vía oral, Vyleesi puede disminuir significativamente los niveles de naltrexona en la sangre. “Los pacientes que toman un medicamento que contiene naltrexona por vía oral para tratar la adicción al alcohol o la dependencia de opioides no deben usar Vyleesi porque podría provocar el fracaso del tratamiento con naltrexona”, anotó la FDA.