Uno de los factores más importante para resolver los actuales problemas de salud de los países en desarrollo, es la posibilidad de que estos cuenten con los medicamentos esenciales que correspondan a las necesidades y patologías propias de cada país. Por esta razón el problema de la fabricación, abastecimiento, distribución, prescripción y uso de medicamentos a nivel mundial constituye un elemento determinante en la aplicación de todo programa nacional de salud coherente que quiera responder a las necesidades de la población y promover la cobertura universal de salud.

Dado el aumento de la factura farmacéutica en muchos países, los componentes socio-económicos del uso de medicamentos han alcanzado en nuestros días una importancia especial. Ello ha hecho que las políticas farmacéuticas nacionales –componentes de una política nacional de salud– hayan pasado del nivel técnico y sanitario al nivel económico y social e incluso al ámbito de los derechos humanos como lo demuestra la resolución del Consejo de los derechos humanos aprobada en la sesión 32 que tuvo lugar en Junio/Julio del 2016 [1]. Esta resolución, que contó con el copatrocinio de 72 países, reafirma que el acceso a los medicamentos es un elemento fundamental para el pleno ejercicio del derecho a la salud.

La industria farmacéutica, basada inicialmente en la síntesis química, ha sufrido cambios importantes en los últimos años, como es la aparición de los productos biológicos que conllevan hoy nuevas oportunidades, interrogantes y desafíos sanitarios y económicos.

Hace ya 40 años, frente al aumento vertiginoso de entrada al mercado de nuevos medicamentos, algunos países solicitaron a la OMS que se pronunciara sobre cuántos medicamentos eran realmente necesarios. La respuesta a esta pregunta fue la primera lista de Medicamentos Esenciales (1977) que contenía 260 productos. Actualmente el número de medicamentos registrados en un país puede llegar a 7.500 en Suiza, 12.000 en Sudáfrica, 13.500 en Holanda, 17.000 en Colombia, 20.000 en Perú, 50.000 en Pakistán, 56.664 en Argentina [2]. Estas cifras de varios miles, cuando la lista modelo de medicamentos esenciales de la OMS en su revisión del 2017 cuenta con 433 productos [3].

La pregunta planteada a la OMS por los países hace 40 años, parece que sigue vigente: ¿Cuántos medicamentos son realmente necesarios?

Estadísticas de la OCDE [4] dicen que el consumo medio anual en US dólares por persona en los Estados Unidos de América es de 995, en Francia 641, en Alemania de 633, cuando en Inglaterra y Dinamarca solo se consumen 375 en el primero y 300 en el segundo.

El exagerado número de medicamentos circulando en la mayoría de los países, y el consumo de tres veces más en los Estados Unidos de América con relación a países con indicadores de salud similares o superiores, como son Inglaterra o Dinamarca, parece decir que la industria farmacéutica es más un negocio que una empresa al servicio de la salud y que el consumo de medicamentos no es siempre un “consumo saludable”.

La innovación farmacéutica
La innovación farmacéutica hoy no está a la altura de lo que dejaron entrever los avances fulgurantes de la biología molecular, la genética o la bioinformática, los últimos 10 años. Si algunos dominios como la cancerología beneficiaron de esos avances en otros dominios la innovación está en un punto muerto [5].

Si tomamos los datos publicados por la Revista francesa Prescrire [6], encontramos que los medicamentos introducidos en el mercado francés, calificados de “excelentes” solo hay uno en diez años, calificados de “interesantes”, 10 en diez años, que “aportan alguna cosa” eran 14 en el 2006 pero solo 5 en el 2015 y productos que “no aportan nada de nuevo” 524 en los diez años analizados (2006 – 2016):

Tratándose de Francia, uno de los mercados farmacéuticos más grandes del mundo, donde además el Estado es el que paga la factura de medicamentos, se supone que la gran mayoría de los medicamentos que salieron en el mundo entre el 2007 y el 2017 fueron introducidos en el mercado francés. En otras palabras, la baja en la innovación constatada en Francia es un buen indicador de la situación mundial. La innovación es cada vez menor y la proliferación de productos que “no aportan nada de nuevo” parece ser la regla general.

De hecho, gran parte de la “innovación” farmacéutica hoy consiste simplemente, en -a partir de un producto existente- intentar mejorar su composición, jugando con las formulaciones y composiciones, las dosis, las sales, polimorfos, revindicaciones Markush, patentes de selección, procedimientos análogos, enantiómeros, metabolitos activos y prodrogas, métodos de tratamiento y segundos usos [7]. El nuevo producto, lanzado al mercado en exclusividad gracias a la protección de marcas y patentes, no difiere de aquél que remplaza, sino en la presentación, su nombre comercial y, evidentemente, su precio, generalmente más elevado.

Productos peligrosos o nocivos para la salud
Esta proliferación de productos farmacéuticos puestos en el mercado con un afán más comercial que de salud pública lleva a la existencia de productos con frecuencia de alto riesgo, y que pueden ser peligrosos o nocivos para la salud. En muchos casos los efectos secundarios graves solo fueron descubiertos varios años después de su comercialización como ocurrió en el caso de la talidomida.

El caso de la talidomida hace ya 60 años no fue una excepción muchos son los ejemplos recientes de los daños y muertes que han causado medicamentos que no hubieran debido nunca ser comercializados.

GlaxoSmithKline –GSK- fué acusado y condenado en el 2011, por el gobierno de los USA por fraude y disimulación de riesgos en el caso de 3 medicamentos: “Avandia” (rosiglitazone contra la diabetes), Paxil (paroxetina medicamento antidepresivo), y el “Wellbutrin” (bupropion también medicamento antidepresivo). GSK aceptó de pagar una multa de US$3.000 millones al Gobierno de Estados Unidos. El anuncio del acuerdo extrajudicial por fraude entre el gobierno federal, los gobiernos estatales y la farmacéutica GSK, es el de mayor cuantía en la historia de empresas farmacéuticas.

Otro ejemplo reciente es el conocido caso del refecoxib (conocido con el nombre de marca: “Vioxx” antiinflamatorio/analgésico contra la artritis) de la firma Norte Americana Merck. Se calculan entre 10.000 y 50.000 los muertos reconocidos (con indemnización a sus familiares) debido a complicaciones cardiacas ocasionadas por este fármaco. El Vioxx, puesto en el mercado en 1999 y retirado en septiembre del 2004 ha sido objeto de varios estudios publicados por la revista Lancet que argumentan que los riesgos cardiovasculares eran conocidos desde el año 2001. Según Stéphane Horel las ventas anuales eran de 2.500 millones de dólares [8].

El 19 de febrero del 2014, la revista francesa Prescrire, presentó un estudio sobre la “domperidona” (medicamento contra las náuseas y el vómito de la firma Janssen Cilag) que estaría involucrada en el origen de entre 25 y 120 muertes súbitas por año debido a los efectos secundarios de complicaciones y accidentes cardiacos.

Este medicamento se comercializa con el nombre de “Motilium” desde 1980, por el Laboratorio Janssen Cilag además de unas 15 versiones genéricas del mismo medicamento, con lo que se calcula que cerca tres millones de franceses recibieron una prescripción de este medicamento durante el año 2012.

Según la Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos –ANSM– de Francia: “Estudios de epidemiologia han demostrado que la utilización de la domperidona puede estar asociada a un aumento del riesgo de arritmias ventriculares graves o de muerte súbita”.

La revista Prescrire, concluye su artículo diciendo que este producto, cuyos riesgos son mucho mayores que sus posibles beneficios, debería ser retirado inmediatamente del mercado.

En marzo del 2014, el comité para la evaluación de riesgos en materia de farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos (AEM) revaluó la domperidona y decidió mantener en el mercado este medicamento. Según el comunicado de la agencia francesa, la AEM tomó esta decisión por voto de los 28 países que componen la Unión Europea, señalando que solo 11 países votaron en favor de retirar este medicamento del mercado. Parece que la evidencia científica haya sido sometida a un voto “político” de los Estados.

Las compañías farmacéuticas controlan la investigación y desarrollo (I+D) y están implicadas en todos sus pasos: fijan la agenda de investigación, diseñan los estudios, hacen los análisis, dirigen los ensayos clínicos, escriben los artículos y deciden cuándo, cómo y en qué forma y firmados por quién, se publican los resultados. Luego los medicamentos saldrán al mercado protegidos por una patente durante 20 años o más (Nota de Salud y Fármacos: conviene aclarar que las patentes empiezan a proteger el producto antes de que se comercialice, por lo que una patente de 20 años no equivale a 20 años de exclusividad en el mercado, si bien la industria utiiza todas las artimañas posibles para extender esa exclusividad o más, entrabando la comparación de eficacia terapéutica, aumentando innecesariamente el gasto de los sistemas de salud, e incluso poniendo en riesgo la salud y la vida de las personas.

La rentabilidad antes que la salud pública
Los beneficios obtenidos por la industria farmacéutica durante los últimos años han sido claramente superiores a la media de todas las demás industrias. Actualmente, la rentabilidad económica de la industria farmacéutica, calculada como el ratio de los beneficios obtenidos entre los activos totales, resulta que el top 10 de la industria farmacéutica ha obtenido una rentabilidad económica media del 7,29% durante los últimos cinco años (2011 – 2016). Los beneficios de la industria farmacéutica auto denominada “basada en la innovación” son superiores a los beneficios tanto de las empresas de armamento como de las financieras [9].

El caso de la hepatitis C actualmente, es una señal de alarma del modelo que pretende imponer la industria del medicamento. La hepatitis C, que la que la Organización Mundial de la Salud estima sufren más de 70 millones de personas en el mundo, se venía hasta ahora tratando con interferón pegilado, medicamento costoso, de compleja utilización y con efectos secundarios graves. Los nuevos fármacos orales, Sofosbuvir y Simeprevir, conocidos como antivirales de acción directa (DAAS), llegados al mercado en los últimos 4 años, podrían revolucionar el tratamiento de la hepatitis C. Los estudios muestran tasas de curación superiores al 90%, para algunos genotipos de la enfermedad (cuatro de los seis conocidos). Desafortunadamente los precios del tratamiento son exorbitantes. En Estados Unidos un tratamiento estándar de 12 semanas cuesta 84.000 dólares, lo que equivale a 1.000 dólares por pastilla. Expertos de la Universidad de Liverpool, estiman que el coste de producción se mueve en un rango entre US$68 dólares a US$136 por tratamiento de doce semanas [10].

La industria farmacéutica “basada en la investigación” desvincula el costo del precio y argumenta que el precio debe estar en relación a la capacidad de pago del país [11] o al “valor” del medicamento comparado con un posible costo de un trasplante de hígado, como ha sido el caso reciente del medicamento contra la hepatitis C.

La I+D, la fabricación y comercialización de los medicamentos están basados en una lógica más comercial que sanitaria. La maximización de las ganancias esta antes que la salud pública. Existe sin duda hoy una incoherencia entre el acceso a la salud y los medicamentos y la forma como está concebida y funciona la industria farmacéutica. Incoherencias que pueden resumirse en los siguientes puntos:

El aspecto más significativo y criticable de la actuación de las multinacionales farmacéuticas es el haber introducido y desarrollado en el mundo entero una concepción del medicamento fundada sobre su valor de cambio, olvidando o dejando en segundo plano, su valor de uso. El conjunto del sistema de fabricación industrial de los medicamentos ha estado mal concebido desde los comienzos. Lejos de representar un servicio público, se ha desarrollado como cualquier otra empresa comercial. Tal vez no es en las propias multinacionales farmacéuticas donde hay que buscar el origen de esta intolerable situación, sino más bien en los gobiernos “desalmados” que han permitido y fomentan una industria que no está al servicio de la salud pública y de los intereses de los ciudadanos.