La administración Trump ha estado anunciando a bombo y platillo el gran aumento en el número de medicamentos genéricos aprobados por FDA en los últimos dos años, resultado de sus decisiones para racionalizar un proceso engorroso y combatir las prácticas anticompetitivas. Pero Kaiser Health News descubrió que casi la mitad de los medicamentos recientemente aprobados no se venden en EE UU, lo que significa que en realidad muchos pacientes obtienen pocos beneficios de los esfuerzos de su administración.

El agresivo esfuerzo de la administración por aprobar más genéricos está diseñado para estimular una mayor competencia con los medicamentos de marca caros y hacer bajar los precios, señaló el presidente Donald Trump en un evento en la Casa Blanca este mes. La FDA ha aprobado más de 1.600 solicitudes de medicamentos genéricos desde enero de 2017, aproximadamente un tercio más que en los últimos dos años del gobierno de Obama.

Pero a principios de enero más de 700, o alrededor del 43%, de esos genéricos todavía no estaban en el mercado, según muestro análisis de los datos de la FDA y los registros de los precios de lista de los medicamentos. Aún más importante: el 36% de los genéricos que serían los primeros en competir contra un medicamento de marca aún no están a la venta. Eso significa que miles o incluso millones de pacientes no tienen otra opción más allá de comprar medicamentos de marca que mensualmente pueden costar miles de dólares.

“Esto es sorprendentemente alto”, dijo el excongresista Henry Waxman, quién copatrocinó la ley de 1984 que allanó el camino para que se adoptara el proceso de aprobación de genéricos tal como lo conocemos hoy. Waxman dijo que le gustaría saber más, pero sospecha que la conducta anticompetitiva es al menos parcialmente culpable y que podría ser necesario hacer enmiendas a la llamada Ley Hatch-Waxman.

Los medicamentos genéricos aprobados que no han llegado a los estadounidenses incluyen versiones genéricas de medicamentos caros, como el anticoagulante Brilinta y el medicamento para el VIH Truvada. También incluyen seis versiones genéricas diferentes de Nitropress, un medicamento para la insuficiencia cardíaca, cuyo precio se disparó un 310% en 2015.

Los expertos dicen que varios factores son responsables del fracaso. Los vendedores de medicamentos genéricos han luchado durante años contra los litigios de patentes y otras tácticas para demorar su salida al mercado, protegiendo así a los medicamentos de marca de la competencia. En los últimos años, la vasta consolidación de la industria ha reducido el número de compañías que desean comprar y distribuir genéricos. Y, en algunos casos, los fabricantes de productos genéricos obtienen aprobaciones y, en última instancia, hacen un análisis costo/beneficio y toman la decisión de no comercializarlos.

“Es un problema real porque no estamos consiguiendo los niveles de competencia esperados”, dijo en una entrevista el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, y agregó que será difícil de resolver porque es multicausal. Según un análisis de la FDA, se necesitan cinco genéricos en el mercado para que los precios bajen al 33% del precio de la marca original.

Sin los medicamentos genéricos que reduzcan los costos de los medicamentos innovadores, los fabricantes de marca pueden seguir aumentando sus precios, a una tasa anual de aproximadamente el 10%, dijo Scott Knoer, director de farmacia de la Clínica Cleveland. “Logran que los costos de atención médica aumenten en todos los ámbitos”.

Incluso cuando los pacientes hospitalarios no ven los altos precios de los medicamentos en sus facturas, la diferencia la pagan las aseguradoras, las cuales a su vez transfieren esos costos a las primas que tienen que pagar los ciudadanos, dijo Knoer. También se transfieren a los contribuyentes, que pagan los medicamentos cubiertos por Medicare y Medicaid.

La consolidación de los múltiples niveles de la cadena de suministro de medicamentos ha cambiado la faz del mercado de medicamentos genéricos, distorsionando la oferta y la demanda.

En algunos casos, los ingredientes farmacéuticos clave no están disponibles o un fabricante no tiene la capacidad de lanzar un producto porque tiene dificultades para satisfacer la demanda de otros productos.

La consolidación de la fabricación ha reducido drásticamente la producción de medicamentos inyectables, que generalmente se administran en el consultorio médico. Esta puede ser la razón por la que no se han comercializado 157 genéricos inyectables que fueron aprobados en los últimos dos años.

Erin Fox, una farmacéutica de la Universidad de Utah que da seguimiento a la escasez de medicamentos, dijo que el análisis de KHN sobre los genéricos que no se comercializan “destaca que las empresas a menudo tienen muchos productos ‘en los libros’ pero que en realidad no los fabrican”. Algunos genéricos de la lista, como el inyectable de dextrosa 10%, para tratar a los pacientes con bajo nivel de azúcar en la sangre, habrían sido útiles para combatir la escasez en los últimos años. “Esto sucede mucho cuando hay escasez, parece que hay más proveedores de los que realmente hay” dijo Fox.

Desde el momento en que se presenta la solicitud de comercialización de un producto genérico hasta que se aprueba pueden suceder muchas cosas. Algunos fabricantes de medicamentos que hace años solicitaron la aprobación de un genérico decidieron comercializar otros productos más rentables. Novartis, por ejemplo, recientemente vendió la división de genéricos dirigida por Sandoz para que Sandoz pudiera concentrarse en otros medicamentos, incluyendo biosimilares, que compiten con los costosos medicamentos biológicos.