El 13 de diciembre de 2018 la FDA revirtió sus propuestas y anunció que estaba abandonando una propuesta de regulación de 2013 que habría permitido a las compañías de medicamentos genéricos actualizar rápidamente las advertencias de seguridad en las etiquetas de sus productos [1].

La regulación propuesta, que fue motivada por una petición de Public Citizen en el 2011, habría promovido la seguridad del paciente al extender a los fabricantes genéricos la capacidad de realizar rápidamente actualizaciones de seguridad importantes en el etiquetado (o ficha técnica) del producto sin obtener primero la aprobación de la FDA para los cambios, como las compañías farmacéuticas de productos de marca han podido hacer durante más de 30 años.

De manera reveladora, el anuncio que la FDA hizo en diciembre repitió las objeciones infundadas a la propuesta de regulación que había planteado la industria de medicamentos genéricos. En particular, la agencia destacó las preocupaciones de la industria de que la regulación propuesta hubiera impuesto “nuevas cargas significativas” y “nuevos costos” a los fabricantes de medicamentos genéricos, aumentado los precios de los medicamentos y dado lugar a confusas variaciones entre las etiquetas cuando más de una empresa comercializa el mismo medicamento genérico. La FDA ignoró los argumentos que anteriormente utilizaron Public Citizen y otros defensores de pacientes para refutar estas preocupaciones sin fundamento.

Además, el anuncio de la FDA no mencionó los principales beneficios de la regulación propuesta para la salud pública, que la agencia había enfatizado cuando lanzó la propuesta por primera vez en 2013 [2]. En ese momento, la agencia señaló correctamente que la regulación propuesta habría fortalecido el incentivo para que las compañías de medicamentos genéricos mantuvieran un monitoreo sólido para detectar efectos adversos nuevos y graves que causaran sus productos, un incentivo que esencialmente desapareció debido a una decisión de la Corte Suprema de EE UU entorno a un caso que involucró a un paciente que resultó gravemente dañado por un medicamento genérico.

La agencia también destacó en 2013 que su propuesta ayudaría a garantizar que el etiquetado de los medicamentos genéricos incluyera advertencias más actualizadas y precisas, y otra información de seguridad, y que esta información reciente sobre los medicamentos genéricos se pusiera rápidamente a disposición de los proveedores de atención médica y de los pacientes.

La necesidad de esta regulación es más crítica que nunca, dado que aproximadamente el 90% de todas las recetas dispensadas en los EE UU son medicamentos genéricos, y el hecho de que a menudo sale a la luz nueva información sobre riesgos graves después de que las versiones genéricas de un medicamento están en el mercado.

El que la FDA haya abandonado su propuesta representa un flagrante desprecio por la salud pública porque continúa inmunizando a los fabricantes de medicamentos genéricos de cualquier responsabilidad si los pacientes resultan lesionados o mueren por el consumo de un medicamento genérico, incluso cuando las etiquetas omiten advertencias sobre riesgos graves conocidos por las compañías. La FDA simplemente se inclinó ante la presión de la industria y, en el proceso, dio prioridad a las ganancias de la industria sobre la salud y seguridad del paciente.