El 28 de mayo de 2019, en Ginebra, la 72ª Asamblea Mundial de la Salud (AMS) adoptó una resolución importante sobre la transparencia en el mercado de los productos relacionados con la salud. El Dr. Tedros Adhanom Gheyebresus, Director General de la OMS, calificó la resolución como un “acuerdo histórico”. La resolución final es considerablemente más débil que el borrador original, pero aun así contiene algunas medidas que podrían tener un impacto sustancial en el acceso en todo el mundo. Además, las discusiones de la WHA comenzaron un proceso que tiene el potencial de ampliarse significativamente y adquirir vida propia.

La resolución original, propuesta por la Ministra de Salud de Italia, Giulia Grillo, en febrero, buscaba promover una mayor transparencia en cuatro áreas: precios, costos de investigación y desarrollo (I+D), datos de ensayos clínicos, e información sobre patentes. Varios otros gobiernos, así como numerosas organizaciones no gubernamentales, aceptaron rápidamente las propuestas de Italia.

Divulgación de los costos de los ensayos clínicos: un obstáculo importante
El proyecto de resolución presentado a los delegados de WHA el 20 de mayo instó a los estados miembros a “tomar medidas para compartir públicamente información sobre los precios y el costo de reembolso de medicamentos, vacunas, terapias celulares y genéticas y otras tecnologías de salud”. La resolución final se refiere a compartir públicamente información sobre “precios netos”.

En su borrador original, la resolución hubiera “requerido la comunicación de los resultados y costos de los ensayos clínicos en humanos, independientemente de su resultado, o de si los resultados se utilizarían para respaldar una solicitud de comercialización”. En la versión final de la resolución se cambió sustancialmente el lenguaje, y pide que los estados miembros “tomen las medidas necesarias, según corresponda, para apoyar la difusión y una mayor disponibilidad y acceso a los resultados agregados y a los costos de los ensayos clínicos en humanos, si ya están disponibles públicamente o los proporcionan de manera voluntaria, independientemente de los resultados o si los resultados se utilizarán para respaldar una solicitud de permiso de comercialización”.

Lo que hubiera sido un “requisito”, divulgar los resultados y los costos de todos los ensayos, se convirtió en una recomendación para compartir resultados agregados. Además, los datos sobre los costos de los ensayos clínicos solo se divulgarán si ya están en el dominio público o han sido proporcionados voluntariamente por los fabricantes, una eventualidad poco probable.

Del mismo modo, el borrador original de la resolución habría requerido la publicación de informes anuales sobre los ingresos por ventas, precios, unidades vendidas y costos de comercialización de los diferentes productos, así como detalles de los costos de cada ensayo utilizado para respaldar una solicitud de permiso de comercialización, e información sobre el monto del financiamiento público para el desarrollo de un medicamento. La resolución final simplemente pide a los estados miembros que “colaboren para mejorar la información de los proveedores sobre los productos de salud registrados, como los informes sobre los ingresos por ventas, precios, unidades vendidas, costos de comercialización, y subsidios e incentivos”.

El borrador de la resolución pedía al Director General de la OMS que “propusiera un modelo / concepto para la posible creación de una herramienta en línea donde los gobiernos nacionales pudieran compartir información, cuando fuera apropiado, de manera voluntaria sobre precios de medicamentos, ingresos, unidades vendidas, situación de las patentes, I + D, costos de marketing, las inversiones del sector público y los subsidios a la I+D, costos de mercadeo y otra información relacionada”. Esta recomendación se diluyó considerablemente en la resolución final, que se refiere solo a “evaluar la factibilidad y el valor potencial de establecer una web con el objetivo de intercambiar información relevante para la transparencia de los mercados de los productos de salud, incluyendo inversiones, incentivos y subsidios”.

El proyecto de resolución proponía la creación de un foro para “desarrollar opciones adecuadas de incentivos alternativos a las patentes o monopolios para nuevos medicamentos y vacunas” que promuevan la cobertura universal de salud y recompensen adecuadamente la innovación. Esta propuesta fue eliminada en la resolución final.

Varias otras medidas del borrador original, no controversiales, sobrevivieron casi intactas, incluyendo las recomendaciones sobre el intercambio de información sobre patentes, las mejoras en la capacidad nacional para desarrollar y producir medicamentos (especialmente en países de ingresos medios y bajos) y la celebración bienal de un Foro de Precios Justos para debatir la asequibilidad y la transparencia de los precios y los costos relacionados con los productos para la salud.

Fascinante política internacional
Lo que podría acabar siendo más significativo que las medidas incluidas en la resolución es la política involucrada en el proceso de negociación. El borrador del 20 de mayo fue patrocinado por Italia, Grecia, Malasia, Portugal, Serbia, Eslovenia, Sudáfrica, España, Turquía y Uganda. Para el 28 de mayo, Argelia, Andorra, Botsuana, Brasil, Egipto, Eswatini, India, Indonesia, Kenia, Luxemburgo, Malta, Rusia, Sri Lanka y Uruguay se habían unido a los patrocinadores originales, aunque Turquía se había retirado (una medida que algunos observadores han atribuido a las objeciones planteadas por Alemania). La diversidad de los países que respaldan la resolución muestra claramente el deseo generalizado de mayor transparencia en el mercado farmacéutico mundial.

Incluso antes de que se convocara la Asamblea Mundial de la Salud, Alemania, Dinamarca, Suecia y el Reino Unido trataron de bloquear la resolución. Una vez comenzó la reunión, los informes periódicos de los asistentes indicaron que Alemania y el Reino Unido, junto con Francia, EE UU, Suiza, Dinamarca, Canadá y Japón, lideraron la oposición a varias dimensiones de la resolución.

A medida que avanzaba la AMS, Francia aparentemente suavizó su oposición a la divulgación de información sobre el costo de los ensayos clínicos, mientras que Suiza y EE UU expresaron su apoyo a una mayor apertura con respecto a los precios de los medicamentos. Garrett Grigsby, de EE UU, llegó a decir que “EE UU acoge con entusiasmo el enfoque de la resolución para mejorar la transparencia de los precios de las tecnologías para la salud y alienta a otros gobiernos de todo el mundo a tomar medidas para mejorar sus sistemas de salud y promover la competencia mediante la publicación de precios de los medicamentos y otros productos de salud”.

A pesar del apoyo a la resolución por parte de muchos países, Alemania y el Reino Unido seguían preocupados por la prisa con que se estaba gestionando la resolución, lo que podría tener consecuencias no deseadas, en particular relacionadas a los precios diferenciales en los países menos favorecidos. El delegado de Botsuana respondió que “el grupo africano apoya plenamente la adopción de la resolución, considerándola clave para lograr la cobertura universal de salud”. Al final, Alemania y el Reino Unido, junto con Hungría, optaron por disociarse de la resolución, un paso muy inusual en las reuniones de AMS.

Una respuesta mixta a la resolución final
Tras la conclusión de la AMS, el Ministro de Salud italiano dijo “hoy es una fecha histórica: todo el mundo ha creído en nuestra propuesta de resolución que representa un desafío para lograr mayor equidad en el acceso a la atención y ahora los estados [miembros] estamos comprometidos a adoptar los principios que tenemos que implementar para eliminar las barreras que impiden el derecho a la salud”. Grillo cree que ha desaparecido el “tabú” que impedía cuestionar los criterios que se usan para fijar los precios de los medicamentos. La ministra expresó su optimismo de que “la decisión de la OMS abre un nuevo camino en las negociaciones de los precios de los medicamentos, y ha establecido un principio de transparencia sin vuelta atrás”.

Otros observadores de la AMS fueron más medidos en su evaluación del posible impacto de la resolución. James Love, director de Knowledge Ecology International, tuiteó que “la resolución es, como se esperaba, más débil que la versión del texto de sus patrocinadores del 20 de mayo, pero representa una declaración impresionante sobre la transparencia de precios, en el momento en que los acuerdos de no divulgación son cada vez más frecuentes”.

Gaelle Krikorian, Jefa de Política de la Campaña de Acceso de Médicos Sin Fronteras, describió la resolución como “un primer paso positivo para corregir el desequilibrio de poder que existe hoy en las negociaciones entre los compradores y vendedores de medicamentos”. Sin embargo, ve la necesidad de tener más información sobre los costos reales de sacar un medicamento nuevo al mercado.

Un representante de la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones de Productos Farmacéuticos (IFPMA, por sus siglas en inglés) advirtió a los gobiernos que “consideren cuidadosamente los riesgos potenciales para los pacientes, particularmente en los países menos desarrollados, de compartir los resultados de las negociaciones confidenciales de precios que tienen lugar en los países”. La consecuencia es que los precios en los países con menos recursos podrían aumentar si los países ricos utilizan la transparencia internacional para exigir precios más baratos para sus mercados.

Equilibrar la contención de costos con el apoyo a la industria farmacéutica
A primera vista, uno de los desarrollos más sorprendente de la AMS fue la decisión de EE UU, tradicionalmente un defensor acérrimo de la industria farmacéutica innovadora, de apoyar la resolución, aunque después presionara para que se hicieran numerosos cambios en el texto. Reflexionando, sin embargo, este resultado no es tan sorprendente. El presidente Trump se ha comprometido repetidamente a bajar los precios de los productos farmacéuticos en el país y se espera que emita una orden ejecutiva que requeriría la transparencia de los precios a lo largo de toda la cadena de suministro de los medicamentos. El acceso a la información sobre los precios netos en otros países podría intensificar la presión de la administración Trump para reducir la brecha considerable entre los precios en EE UU y otras naciones ricas. La reducción de los precios en EE UU podría aumentar los precios en otros mercados, a los que el presidente ha acusado de “gorrones”. No hace falta decir que otros gobiernos no estarían dispuestos a aumentar sus precios para acomodar al presidente de EE UU.

Es interesante que la divulgación de los precios netos haya resultado ser menos polémica que la de los costos de I + D, aunque quizás es significativo que Alemania y el Reino Unido se negaran a respaldar el acuerdo final. Los dos países mencionaron preocupación sobre las posibles repercusiones no anticipadas de una resolución apresurada. Los observadores más cínicos señalan que Alemania y el Reino Unido dependen mucho de la negociación de reembolsos o descuentos confidenciales de los precios de lista de los nuevos medicamentos. Además, los críticos señalan que la oposición al borrador original más agresivo de la resolución provino principalmente de países que albergan importantes industrias farmacéuticas innovadoras: EE UU, Alemania, Reino Unido, Francia, Suiza y Japón.

Nuevas alianzas entre países
Es instructivo comparar los países que no están de acuerdo con los que apoyan la resolución de la AMS. Italia es claramente la fuerza impulsora detrás de esta iniciativa, y parece decidida a continuar con la agenda de mayor transparencia en el mercado farmacéutico mundial. No es sorprendente que haya recibido el respaldo de muchas naciones menos prósperas, como Argelia, Botsuana, Brasil, Egipto, Eswatini, India, Indonesia, Kenia, Rusia, Sudáfrica, Sri Lanka, Turquía, Uganda y Uruguay. Sin embargo, un número sustancial de países europeos también decidieron patrocinar la resolución de transparencia, mientras que otros dieron su apoyo en la reunión de la AMS.

Cabe destacar que varios de los patrocinadores de la resolución de la AMS (Italia, Grecia, Malta, Portugal, Eslovenia y España) también son miembros del llamado grupo de la Declaración de La Valeta, formado en mayo de 2017 para colaborar en la evaluación y adquisición de nuevos medicamentos. Esta alianza es solo una de las nueve asociaciones de acceso a mercados transfronterizos que involucra a 29 países europeos. Sus objetivos van desde la cooperación para escanear horizontes y evaluar tecnologías de salud, compartir información de precios, hasta la negociación conjunta de precios. Hay que señalar que Alemania y el Reino Unido no se encuentran entre los países que participan en estas alianzas multinacionales.

Además, la UE tiene planes para desarrollar su proyecto internacional de precios EURIPID. Lanzado en 2010, que actualmente administra una base de datos que contiene los precios oficiales de más de diez millones de productos en 27 países europeos (Alemania es una omisión notable). El proyecto ya ha publicado una guía de precios de referencia externa y tiene la ambición de ampliar la base de datos de precios agregando campos como el volumen de ventas. El Parlamento Europeo también ha recomendado que se incluyan en la base de datos EURIPID los precios “reales”.

No hay lugar para la complacencia en la industria farmacéutica
La industria farmacéutica puede optar por quedarse satisfecha porque la resolución final consiste en gran parte en recomendaciones voluntarias, en lugar de los requisitos obligatorios de divulgación exhaustiva que se habían propuesto en el borrador original. Sin embargo, la satisfacción de las farmacéuticas podría ser peligrosa. Es posible que la AMS en Ginebra no haya otorgado a la OMS la autoridad para exigir información a los fabricantes, pero futuras reuniones continuarán con la agenda, comenzando con una Reunión de Alto Nivel de la ONU sobre la Cobertura Universal de Salud en Nueva York en septiembre.

Incluso si la OMS no recibe el poder que se ha discutido en el proyecto de resolución, nada impide que las alianzas transfronterizas existentes se amplíen, tanto en términos de membresía como del alcance de sus actividades. Europa ha liderado el camino y otras partes del mundo lo seguirán si ven que las primeras iniciativas tienen éxito. Inspirados por su colaboración en Ginebra, no es inconcebible que los países de diferentes regiones forjen nuevas y más ambiciosas alianzas en los próximos años. El aumento de la transparencia y el intercambio de información serían un desafío para la industria farmacéutica, pero el crecimiento en la negociación conjunta de precios y de adquisiciones conjuntas para varios países sería un desarrollo mucho más preocupante.