La industria de genéricos ha criticado una base de datos de patentes de medicamentos creada por compañías farmacéuticas transnacionales con la participación de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI).

La Asociación Internacional de Medicamentos Genéricos y Biosimilares (IGBA), una asociación internacional de fabricantes de medicamentos genéricos ha pedido que se reevalúe la participación de la OMPI en la Iniciativa de Información de Patentes para Medicamentos (Pat-INFORMED), una base de datos sobre el estatus de las patentes de los medicamentos.

Pat-INFORMED se creó en septiembre de 2018 como resultado de una asociación entre la OMPI y la Federación Internacional de Asociaciones de Empresas Productoras de Medicamentos (IFPMA), una asociación internacional de empresas farmacéuticas transnacionales. Pat-INFORMED proporciona información sobre las patentes de moléculas pequeñas en oncología, hepatitis C, enfermedades cardiovasculares, VIH, diabetes y terapia respiratoria, así como de cualquier medicamento en la Lista de Medicamentos Esenciales de la OMS que no se encuentre en las categorías terapéuticas anteriores.

La IGBA expresó su preocupación en una carta dirigida al Director General de la OMPI, Dr. Francis Gurry, fechada el 6 de febrero de 2019. La carta dice: “Dada la gran cantidad de cuestiones que IGBA ha identificado con respecto a su impacto potencial en la competencia farmacéutica, en las adquisiciones y en la salud pública, creo que la OMPI debería reevaluar su participación en esta iniciativa y ponderar si la inclusión de un enlace a esa base de datos en su página web es apropiada para un organismo de las Naciones Unidas”.

La carta expresa preocupación por si “(Pat-INFORMED) podría retrasar innecesariamente el acceso de los pacientes a medicamentos más asequibles”. La carta contiene tres preocupaciones concretas con respecto a Pat-INFORMED: la vinculación de patentes (patent linkage), falta de un mecanismo de verificación para garantizar la exactitud de la información, y cuestiona que una agencia de las Naciones Unidas sea parte de dicha iniciativa.

Vinculación de patentes: Según la carta “Pat-INFORMED es una herramienta inapropiada para la adquisición de medicamentos. Una base de datos que pretende vincular las patentes con las adquisiciones sirve de herramienta para vincular patentes. Esta preocupación se plantea a la luz de la presentación de Pat-INFORMED como una base de datos para ayudar a los departamentos de adquisiciones. El comunicado de prensa que anunciaba el lanzamiento de Pat-INFORMED lo describió como “una herramienta en línea diseñada para ayudar a los departamentos de compras a comprender mejor la situación global de las patentes de los medicamentos”.

IGBA planteó dudas sobre la exactitud de la información y afirma: “En la base de datos de Pat-INFOMRED puede haber una larga lista de patentes irrelevantes que puede confundir fácilmente a los departamentos de adquisiciones y retrasar indebidamente el acceso a medicamentos genéricos y biosimilares, lo que perjudica la salud pública”.

[A menudo se otorgan múltiples patentes a un medicamento, según los criterios de patentabilidad de un país. Muchas de estas patentes pueden ser “débiles” o “triviales”, no cumplen los criterios de novedad o actividad inventiva. Si se cuestionan, estas patentes podrían ser revocadas. Al enumerar todas las patentes sobre un medicamento, Pat-INFORMED podría crear confusión y generar una percepción errónea que retrasaría la entrada al mercado de medicamentos genéricos y biosimilares.]

La precisión de la información: un segundo tema es la falta de mecanismos para verificar que la información que las empresas dueñas de los medicamentos incluyen directamente en la base de datos sea precisa. Según la carta, “incluir información incorrecta en la base de datos es fácil, y la información puede no actualizarse o eliminarse de manera oportuna. Esto podría fácilmente confundir a las autoridades y retrasar la oportunidad de que los medicamentos genéricos participen en licitaciones competitivas”.

La carta cita el ejemplo del Libro Naranja de la FDA que proporciona un mecanismo para verificar las listas de patentes. IGBA afirma que: “la FDA ha establecido una manera de arbitrar las disputas con respecto a la exactitud de las listas que se incluyen en el Libro Naranja, y la información que presentan las farmacéuticas innovadoras está sancionada por ley federal, que incluye responsabilidad criminal por proveer información falsa al gobierno de EE UU. (Nota de Salud y Fármacos: La información de clinicaltrials.gov no siempre es precisa. El patrocinador es el responsable de alimentar la base de datos de clinicaltrials.gov, y no hay supervisión, pero hace unos meses se aprobó una ley, y ahora se puede procesar a los que incluyan información errónea).

La carta también recuerda una reunión anterior, en octubre de 2018, con personal de la OMPI, donde IGBA había señalado un error en la base de datos con respecto a Truvada (emtricitabina), según la cual “el 18 de septiembre de 2018, el Certificado de Protección Suplementaria de Reino Unido (SPC / GB05 / 041) fue invalidado sin posibilidad de apelación por el juez Arnold del Tribunal del Reino Unido”.

Acuerdo inapropiado: la carta dice que la OMPI, como agencia de las Naciones Unidas, no debería ser parte de una iniciativa que puede impedir la competencia en el mercado farmacéutico. Afirma: “Colocar la base de datos Pat-INFORMED en el sitio web de la OMPI lleva a pensar que la OMPI y las Naciones Unidas consideran, en términos más generales, que la información es precisa y útil, aunque las empresas innovadoras puedan fácilmente transformar la base de datos Pat-INFORMED en una herramienta que reduzca la competitividad y cause retrasos para acceder a medicamentos genéricos en todo el mundo, así como a los biosimilares, si es que en el futuro se agregan moléculas más grandes a la base de datos”.

Third World Network también expresó su preocupación por el impacto adverso de Pat-INFORMED en los departamentos de adquisiciones. Un informe publicado el 5 de octubre de 2017 con motivo del lanzamiento de Pat INFORMED declaró: “Los departamentos de contratación nacionales o internacionales pueden sentirse intimidados por la existencia de múltiples patentes y pueden optar por ser cautelosos y evitar adquirir medicamentos genéricos que podrían no estar infringiendo las patentes enumeradas” (https://www.twn.my/title2/intellectual_property/info.service/2017/ip171003.htm)