Health Canada actualizó recientemente su hoja informativa sobre biosimilares, e incluyó información nueva o clarificó temas clave, incluyendo la intercambiabilidad y el cambio de medicamentos.

La hoja informativa incorpora una decisión que el regulador canadiense tomó a principios de este año, cuando actualizó las convenciones de nomenclatura para biosimilares, y decidió que todos los productos biológicos, incluyendo los biosimilares, se identificarán por sus nombres de marca y por la denominación común internacional (DCI) sin añadir un sufijo específico en cada producto. El regulador dice que tanto el nombre de marca como la DCI de cualquier producto biológico deben usarse en todo momento para que los productos que comparten la misma DCI puedan diferenciarse por sus marcas. Health Canada dice que los biosimilares se distinguen por sus nombres de marca únicos y otros identificadores específicos del producto, como el número de identificación del medicamento (NIM).

La identificación de biosimilares y productos biológicos es particularmente importante para la prescripción, dispensación y para los informes de reacciones adversas a medicamentos, dice Health Canada, y agrega que a medida que más biosimilares ingresan al mercado, hay más productos con la misma DCI.

Con respecto a la intercambiabilidad, Health Canada señala que el término generalmente se refiere a la capacidad de cambiar a un paciente de un medicamento a otro equivalente, generalmente en la farmacia, sin la intervención del prescriptor. En Canadá, la autoridad para declarar que dos productos son intercambiables recae en cada provincia y territorio, ya que cuentan con sus propias normas y reglamentos, dice el regulador, y no es equivalente a la autorización de un biosimilar.

Para los biosimilares, Health Canada considera que intercambiar productos autorizados se refiere a pasar de utilizar rutinariamente un producto específico a utilizar rutinariamente otro producto específico. Los pacientes y los proveedores “pueden confiar en que los biosimilares son efectivos y seguros para cada una de sus indicaciones autorizadas”, se lee en la hoja informativa. “Tras intercambiar el uso rutinario de un biosimilar y su medicamento biológico de referencia (o viceversa) no se esperan diferencias en la eficacia y la seguridad, siempre que la indicación esté autorizada”.

En otra parte de la hoja informativa, Health Canada destaca que no han observado señales inesperadas de seguridad tras la comercialización de biosimilares, y que los perfiles de eficacia y seguridad de los biosimilares aprobados son consistentes con los de sus productos originales. Los biosimilares se han utilizado durante más de 10 años en la Unión Europea, y no se han identificado problemas de seguridad inesperados, dice Health Canada.

Health Canada dice que monitorea la seguridad del biosimilar como lo hace con todos los otros medicamentos, mediante la vigilancia del mercado, el monitoreo de los informes de reacciones adversas, la investigación de quejas e informes de problemas, y tomando medidas según sea necesario. Dijo que las responsabilidades del fabricante incluyen:

• Crear un sistema de monitoreo para informar los efectos secundarios.
• Reevaluar periódicamente los beneficios de los medicamentos versus los riesgos.
• Informar cualquier información nueva sobre efectos secundarios graves a Health Canada
• Notificar a Health Canada sobre cualquier estudio con nueva información de seguridad.
• Solicitar autorización para cualquier cambio importante en el proceso de fabricación, régimen de dosificación o en los usos recomendados del medicamento.

Health Canada solicita que los fabricantes presenten y mantengan un Plan de Gestión de Riesgos (PGR) para todos los productos biológicos, incluyendo los biosimilares. Los PGR definen las actividades del fabricante para monitorear y detectar posibles señales de seguridad en el periodo de post comercialización. El PGR de un biosimilar generalmente incluye actividades de monitoreo y minimización de riesgos similares a las implementadas para el medicamento biológico de referencia.

A principios de este año, Cancer Care Ontario, la organización de asesoramiento sobre el cáncer del gobierno de Ontario, Canadá, publicó una nueva hoja de datos para los pacientes que empiezan a usar un biosimilar o para los que intercambian su medicamento de uso rutinario por un biosimilar.