A finales de 2017, la FDA aprobó la primera píldora inteligente, que marca el comienzo de una nueva era de atención médica. Este primer esfuerzo consistió en integrar un sensor en Abilify, un medicamento antiguo para el tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno bipolar. El sensor puede ayudar a verificar si los pacientes toman sus medicamentos, un tema especialmente espinoso para las personas que padecen enfermedades mentales.

Pero en un nuevo estudio, varios investigadores afirman que la agencia no debería haber apoyado la iniciativa.

Argumentan que la evidencia utilizada para aprobar el producto, llamado Abilify MyCite, no solo fue débil, sino que no demostró que la tecnología mejorara la adherencia, algo crucial si el objetivo es mejorar los resultados en la salud. Como resultado, también dicen que los reguladores pueden haber otorgado a los fabricantes de medicamentos una nueva vía para la perennización o la obtención de valiosas extensiones de patentes basadas en modestas mejoras a los productos.

Los investigadores sostuvieron, después de examinar los datos de los ensayos y los archivos de la FDA, que no había suficientes ensayos que compararan Abilify MyCite con la formulación anterior, otros medicamentos comparables o un placebo. Y un ensayo simulado no arrojó ningún dato que indicara que la adherencia del paciente fuera mejor con la versión de alta tecnología, según el análisis publicado en BMJ Evidence-Based Medicine.

Mientras tanto, encontraron que la mayor parte de la literatura médica y la cobertura mediática, casi el 80% de los artículos científicos y el 74% de las noticias, “transmitían la impresión no respaldada” de que el nuevo producto aportaba un beneficio médico. También notaron que los estudios clave fueron escritos por empleados de Otsuka Pharmaceuticals, que vende el medicamento, o fueron financiados por el fabricante de medicamentos.

Un portavoz de Otsuka argumentó que el estudio “se basa en una premisa inexacta. Otsuka nunca solicitó que se afirmará que mejora la adherencia.

Específicamente, 10 de los 14 artículos científicos que se publicaron posteriormente no reconocieron la falta de eficacia en los datos de los ensayos clínicos, 13 de esos documentos no informaron sobre la escasez de datos de seguridad y el hecho de que no se utilizó ningún comparador en los ensayos clínicos, y 11 artículos daban la impresión de que aportaba beneficio sin respaldarlo. Y más de un tercio de los expertos citados en las noticias tenían vínculos financieros con el fabricante de medicamentos.

Por estas razones, los investigadores argumentaron que la aprobación es motivo de preocupación.

“El público en general y los profesionales de la salud pueden estar tomando decisiones médicas basadas en información favorable a la industria, pero no necesariamente científicamente precisa”, agregaron. Y “debido a que esta es la primera vez que un organismo regulador aprueba una combinación de medicamentos y dispositivos, esta aprobación sienta un precedente para evaluar los productos con tecnología mejorada antes de su comercialización”.

Además, combinar un medicamento más antiguo con una tecnología de monitoreo puede permitir que un fabricante de medicamentos gane un nuevo monopolio sin demostrar seguridad o efectividad adicional, mientras se perjudica a los contribuyentes y pacientes, argumentaron los investigadores. El precio de lista para Abilify MyCite es de aproximadamente US$1.650 en comparación con aproximadamente US$20 por una versión genérica (la patente para el Abilify anterior expiró hace unos años).

El análisis llega a medida que más compañías farmacéuticas y tecnológicas exploran las posibilidades de utilizar dichos métodos para controlar a los pacientes, algo que se anuncia positivo. Por ejemplo, Proteus Digital Health, que desarrolló la tecnología detrás de Abilify MyCite, está desarrollando mecanismos similares para la quimioterapia y los tratamientos para otras enfermedades.

El ímpetu es fácil de entender. Los pacientes que no toman sus medicamentos según lo prescrito tienen menos probabilidades de mejorar o estabilizar su salud. Y la falta de adherencia también puede ser costosa, haciendo que incurran en otros costos de atención médica y pérdida de productividad. Dependiendo de la enfermedad, el costo económico por persona de la llamada no adherencia varió de US$949 a US$44.190, según un estudio publicado el año pasado en BMJ Open.

Pero los investigadores sostienen que tales preocupaciones no fueron abordadas por la FDA.

“Los datos presentados (por Otsuka a la FDA) se limitaron a ensayos que simplemente evaluaban si los pacientes podían usar el producto de la forma adecuada”, escribieron. Como reconoció la FDA, “la falta de un solo ensayo comparativo significa que no hay forma de saber si (Abilify MyCite) mejora la adherencia al tratamiento, la calidad de vida, los síntomas psiquiátricos o la remisión”.

Una portavoz de la FDA nos escribió que “en general, la FDA no hace comentarios sobre estudios o informes específicos, sino que los evalúa como parte del conjunto de evidencia para ampliar nuestra comprensión sobre un tema en particular y ayudar en nuestra misión de proteger la salud pública”.

Sin embargo, en la revisión médica de la agencia, los empleados de la FDA escribieron que es “posible” que la adherencia del paciente mejore al usar la versión más reciente de alta tecnología, y la comunicación entre pacientes y médicos también puede mejorar. Los revisores también sugirieron que la aprobación de la agencia “probablemente estimularía la innovación en tecnologías similares de seguimiento de medicamentos”.

El portavoz de Otsuka, mientras tanto, nos escribió que Abilify MyCite puede proporcionar “datos objetivos” sobre el comportamiento de los pacientes que pueden facilitar que los médicos tomen decisiones más informadas y que los pacientes jueguen un papel más activo en su tratamiento. También mantuvo que “en la solicitud a la FDA se incluyó como referencia cruzada un amplio conjunto de datos reglamentarios sobre la seguridad y la eficacia de Abilify que abarca casi 20 años”.