Una discusión que se ha mantenido fuera del dominio público sobre un memorando regulatorio amenaza con destruir los esfuerzos que se están haciendo desde hace tiempo por reforzar la supervisión de las farmacias que preparan fórmulas magistrales, una preocupación que persigue a los funcionarios del gobierno desde que hace siete años un brote de meningitis fúngica mató a decenas de personas.

El problema es que la FDA intenta compartir con los estados la responsabilidad de monitorear cantidades excesivas de medicamentos que envían dos tipos diferentes de elaboradores de fórmulas magistrales: aquellos que fabrican grandes cantidades y farmacias más pequeñas que dispensan medicamentos para pacientes individuales. La distinción se creó en 2013, a través de una ley federal emitida en respuesta a un brote fatal.

En septiembre pasado, la FDA emitió una revisión del memorando de entendimiento [carta de intención], pero según la Asociación Nacional de Juntas de Farmacia (National Association of Boards of Pharmacy NABP) hasta 20 estados se oponen a ciertas disposiciones y podrían no firmar el memorando. Dicen que si esto sucediera, los pequeños elaboradores de fórmulas magistrales podrían sufrir porque la falta de cooperación entre las autoridades estatales y federales limitaría sus envíos.

Al mismo tiempo, otros detalles han provocado fuertes objeciones de tres grandes grupos que representan una amplia gama de farmacéuticos. Como resultado, uno de los grupos, la Academia Internacional de Farmacéuticos Formulistas (como se conoce a los que elaboran fórmulas magistrales) (International Academy of Compounding Pharmacists), dice que los formulistas independientes o una coalición pueden tomar medidas legales sobre las disposiciones que, según sostiene, dañarían a los farmacéuticos formulistas más pequeños y eventualmente podrían limitar el acceso del paciente a las fórmulas magistrales.

“Digámoslo de esta manera: a nadie le gustó el memorando” dijo Carmen Catizone, directora del para NABP. “Pero si no se firma, a largo plazo probablemente impactará más en los formulistas más pequeños y en los pacientes”.

La disputa surge cuando la FDA intenta que un amplio espectro de compañías farmacéuticas cumpla los estándares de fabricación, especialmente fabricantes de medicamentos y proveedores de ingredientes de China e India, donde regularmente se detectan una serie de problemas. Pero a raíz de la crisis de salud pública causada por el New England Compounding Center en 2012, los que elaboran fórmulas magistrales a nivel nacional siguen ocupando un lugar destacado en su radar.

Como resultado de ese episodio, en el que se atribuyeron 64 muertes por meningitis fúngica en EE UU a un fallo del control de calidad, el Congreso creó dos clases de farmacéuticos formulistas. Uno es el formulista 503B, o una instalación que está bajo la supervisión de la FDA que contrata con terceros y distribuyen grandes cantidades a otros estados del país. El otro es un formulista 503A, que es el formulista más tradicional supervisado por las juntas estatales de farmacia.

Pero la seguridad y la supervisión siguen siendo controvertidas. Según un informe publicado a principios del año pasado por The Pew Charitable Trusts, en 2017, solo 22 estados y el Distrito de Columbia realizaron inspecciones de rutina, al menos una vez al año, a farmacias tradicionales que realizan productos estériles para humanos en sus respectivos estados. En 2015 habían sido 26 estados.

Por esta razón, la FDA revisó su memorando, ya que busca establecer criterios para evitar que las farmacias donde se realizan fórmulas magistrales funcionen como fabricantes de medicamentos no regulados. Como parte del esfuerzo, la agencia ha estado tratando de encontrar una definición viable de lo que constituye una cantidad excesiva de medicamentos que se distribuyen fuera del estado.

“Cómo trazar la línea para determinar esa diferencia siempre ha sido un desafío” dijo Allan Coukell, director senior de programas de salud en Pew. “El marco regulatorio permitiría grandes cantidades, siempre que se notifique a la FDA, para que puedan [considerar] hacer inspecciones basadas en el riesgo. Si un estado firma [el memorándum], esencialmente no hay límite sobre cuánto puede enviar una farmacia. Pero la FDA tendría que saber quién está produciendo grandes cantidades, para que puedan decidir dónde hacer sus inspecciones”.

Sin embargo, Catizone explicó que una cuestión clave para las juntas estatales es la distribución de recursos y la división de responsabilidades para supervisar a los formulistas. Y hay otro problema: los estados se resisten a las definiciones que utiliza el memorándum de “distribución” y “dispensación”. Argumentan que la distinción es importante porque determinará cómo se establece la autoridad para supervisar a los formulistas más pequeños.

Un portavoz de la FDA nos explicó en un escrito que la agencia revisará y considerará todos los comentarios, y emitirá un anuncio formal cuando tenga información adicional para compartir. Se espera que el memorando se finalice este año, aunque no proporcionó un calendario específico.

Si la FDA no puede modificar el lenguaje, hay implicaciones prácticas para los formulistas 503A más pequeños. En los estados que no firmen el memorándum, los formulistas más pequeños no podrán enviar más del 5% de sus formulaciones fuera de las fronteras estatales. Esta restricción se implementó para que los formulistas más pequeños no emularan a los fabricantes más grandes.

¿Por qué? Como hemos dicho, los productos elaborados por estas farmacias más pequeñas generalmente se hacen en respuesta a una prescripción de un médico para un paciente en particular. Pero no se requiere que los productos magistrales demuestren que son seguros o efectivos, o que se ajustan a las buenas prácticas de fabricación. Por eso el Congreso estableció límites estrictos a la distribución, que se supone que es supervisada por las juntas estatales.

Pero los grupos de farmacias, que tienen inquietudes similares sobre la terminología del memorando, argumentan que el enfrentamiento dañaría sus negocios, ya que algunos pequeños formulistas envían fuera del estado, especialmente aquellos ubicados cerca de otros estados. Dado que estos formulistas dispensan recetas individuales, paciente por paciente, los grupos advierten que algunos pacientes pueden enfrentar problemas porque se limitarían los suministros.

“Si esas farmacias tienen un límite del 5%, se generará un problema de acceso para los pacientes en todo el país y se desencadenará una demanda que estamos tratando de evitar”, dijo David Pore, abogado de la firma de abogados Hance Scarborough, que representa a la Academia Internacional de Farmacéuticos de Formulaciones Magistrales (AIFFM). “Esta es una extralimitación atroz por parte de la FDA”.

Los grupos de farmacias, por su parte, proponen lo que llaman un “término medio” al pedirle a la FDA que no redefina la palabra “distribución” para incluir la dispensación a pacientes específicos. Los grupos de farmacias también pidieron a la agencia que permitiera a los formulistas 503A proporcionar a los médicos ciertas cantidades de medicamentos fabricados durante 30 días antes de escribir una receta, pero solo cuando esto sea médicamente necesario y no esté disponible en un 503B o un centro de subcontratación.

“Creemos que este camino intermedio es viable para todos”, nos dijo Scott Brunner, vicepresidente ejecutivo de AIFFM.

Pew, mientras tanto, apoya el memorando de la FDA. “En general, el enfoque que la FDA ha adoptado (en el memorando), aunque imperfecto, es un enfoque práctico y razonable, al menos en el corto plazo, para reducir el potencial de daños por la distribución interestatal sin restricciones de medicamentos magistrales” escribió la organización sin fines de lucro en sus propios comentarios entregados a la agencia.