Mientras los funcionarios de salud pública luchan para abordar la crisis de opioides, la FDA rechaza la petición de un grupo de defensa del consumidor que pide que la agencia imponga una moratoria a la aprobación de cualquier opioide nuevo o reformulado.

En marzo pasado, al argumentar a favor de la moratoria, Public Citizen sostuvo que la FDA mostró “que su deficiente supervisión era peligrosa” y que ninguno de las más de dos docenas de opioides aprobados entre 2009 y 2015 proporcionó beneficios superiores a sus riesgos. Como se señaló al presentar la petición, dos medicamentos, Opana ER y Dsuvia, son buenos ejemplos.

El grupo de defensa también señaló un informe de 2017 de las Academias Nacionales de Ciencia, Ingeniería y Medicina que encontró que la FDA no “incorporó adecuadamente las consideraciones de salud pública en las decisiones regulatorias relacionadas con los opioides”. El asesor gubernamental privado y sin fines de lucro también recomendó que la FDA adoptara un nuevo marco regulatorio para evaluar los opioides, algo que no ha ocurrido.

Al explicar las razones del rechazo, la FDA insistió en que ha tomado medidas para desarrollar un marco regulatorio y se refirió al llamado borrador de guía que se emitió en junio pasado. Esta guía constituiría un marco para evaluar los beneficios y los riesgos de los opioides que los fabricantes de medicamentos tratan de comercializar, y los funcionarios de la agencia señalaron que habían programado una audiencia pública para el 17 de septiembre para discutir el plan y recabar comentarios.

Además, la FDA argumentó que ley federal impide implementar una moratoria a la aprobación de nuevos medicamentos, porque está obligada a revisar las solicitudes de comercialización de los fabricantes de medicamentos. Los funcionarios de la agencia también mantuvieron que la FDA amplió un programa de gestión de riesgos, diseñado para mitigar las preocupaciones de seguridad, que también fue criticado en la petición.

“La agencia ha tomado medidas significativas para abordar esta crisis”, escribió Janet Woodock, quien dirige el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en una carta dirigida a Public Citizen y a Raeford Brown, profesor de anestesiología y pediatría en la Universidad de Kentucky, quien también firmó la petición. Brown, anteriormente presidió el panel asesor de la FDA que revisaba las solicitudes de comercialización de opioides.

El intercambio se produce en el momento cumbre del litigio sobre la crisis de opioides, generando una nueva ronda de titulares nacionales.

Los estados, las ciudades y los condados han presentado unas 2.000 demandas para responsabilizar a los fabricantes y distribuidores de medicamentos de minimizar los riesgos adictivos de los opioides y no monitorear los envíos, respectivamente. A medida que se acercan los juicios, más empresas están comenzando a llegar a acuerdos, aunque Purdue Pharma amenaza con declararse en bancarrota si no se cumplen sus términos.

La petición, sin embargo, quiso centrar la atención en el papel de la FDA.

La agencia ha sido continuamente criticada por ser demasiado laxa al aprobar opioides que se pueden manipular fácilmente para ser abusados ​​o mal utilizados. En respuesta, en marzo de 2016, funcionarios de la FDA pidieron sugerencias a las Academias Nacionales para el desarrollo de un marco que pueda equilibrar la necesidad de ayudar a los pacientes a controlar el dolor y reducir la probabilidad de adicción.

Mientras tanto, la FDA enfrentó aún más críticas sobre Opana ER, que fue retirado del mercado hace dos años. Se había aprobado en 2006 y no se consideraba “disuasoria del abuso”. Sin embargo, Opana ER se hizo famoso tras ser acusado de provocar un brote de VIH en la zona rural de Indiana en 2015, y también se le asoció con informes de una enfermedad sanguínea rara pero grave que puede dañar a órganos.

Posteriormente, un panel asesor de la FDA votó para retirar el medicamento. Mientras tanto, la agencia señaló que los datos pos-comercialización indicaron que más personas estaban encontrando formas de inyectarse el medicamento contenido en una píldora, a pesar de que se había reformulado en 2011 para prevenir dicho abuso. Para cuando lo retiro el fabricante, se habían emitido 2,4 millones de recetas.

Después, en noviembre del2018, la FDA aprobó Dsuvia, una versión sublingual de un analgésico intravenoso que se ha utilizado durante décadas y que es hasta 10 veces más potente que el altamente adictivo fentanilo. La agencia aprobó su uso en otoño pasado en medio de la controversia, puesto que existen alternativas y se podría abusar fácilmente un opioide tan poderoso si se sale de los canales de distribución, a pesar de haberse prohibido su venta en farmacias minoristas.

Los militares pidieron su aprobación, dijeron que era necesario en las zonas de combate, aunque los datos del ensayo plantearon dudas sobre su efectividad en los soldados heridos en el campo de batalla. Sin embargo, el imprimatur de la agencia fue el resultado de un compromiso entre la FDA y el Departamento de Defensa, que quiso que se aprobara más rápidamente.

Brown, quien no pudo asistir a la reunión de revisión de octubre de 2018 en la que su panel dio el visto bueno a Dsuvia, hizo algo inusual, escribió a los funcionarios de la FDA diciendo que el medicamento “representa un peligro para la salud pública en general y dificultará nuestro trabajo de proteger a los estadounidenses”. … No aporta beneficios verdaderamente únicos y solo se sumará al empeoramiento, no a la mitigación, de la epidemia de opioides en este país”.

Mientras tanto, han pasado casi dos años desde que las Academias Nacionales presentaron su informe en julio de 2017, lo que llevó a Public Citizen a tratar de movilizar a la FDA.

“La FDA ha sido completamente irrazonable e irresponsable. Si cuando se les entregó el informe de las Academias Nacionales hace dos años hubieran comenzado a trabajar en las recomendaciones, no habría necesidad de moratoria”, dijo Sid Wolfe, fundador del Grupo de Investigación de Salud de Public Citizen. “Pero no han hecho eso. Son los culpables de todo”.

También argumentó que, al implementar las recomendaciones de las Academias Nacionales y adoptar un enfoque más correcto para aprobar los opioides, en la práctica, la FDA lograría efectivamente una moratoria si aprobaran menos opioides. “La forma en que interpretan la ley sin prestar atención, al menos en público, a ninguna de las recomendaciones del informe de las Academias Nacionales es inaceptable”, dijo Wolfe. “Están eliminado al guardián técnico”.

Mientras tanto, el mes pasado, el ex presidente del panel de Academias Nacionales que generó el informe, junto con otro miembro del panel y otros dos que se desempeñaron como consultores, presentaron comentarios ante la FDA, argumentando que la agencia debe tomar medidas que van más allá de las descritas en el borrador de la guía para aliviar la crisis de los opioides.

“Sigue habiendo acciones críticas que la agencia, haciendo uso de su autoridad, podría implementar para ayudar a abordar la crisis de opioides de manera equilibrada, y para implementar completamente el ‘enfoque de sistemas integrales’ recomendado en el informe de 2017”, escribieron, destacando los elementos que la FDA debería seguir. “… hay mucho que no se menciona en el borrador de la guía”.