Un nuevo informe del Centro de Políticas Bipartidistas hace recomendaciones para ampliar el uso de evidencia del mundo real (EMR) en la toma de decisiones regulatorias y financieras.

El informe llega menos de un año después de que la FDA lanzara el marco regulatorio para su Programa de Evidencia del Mundo Real.

“La EMR que se genera con métodos de investigación apropiados y analizando datos de facturas médicas y de sistemas y programas electrónicos que utilizan los pacientes, puede desempeñar un papel importante en la mejora y modernización tanto del proceso de evaluación y aprobación de medicamentos como en su financiamiento basado en valor, que ya se empieza a utilizar en EE UU”, dice el informe, escrito por el ex líder de la mayoría del Senado William Frist y los ex comisionados de la FDA Robert Califf, Mark McClellan y Andrew von Eschenbach.

Si bien el informe afirma que ha habido “avances significativos” hacia el uso de la EMR, especialmente con la toma de decisiones regulatorias, destaca áreas de mejora y barreras al progreso.

Específicamente, el informe presenta 12 recomendaciones de política para abordar lo que, según sus autores, son las mayores barreras y oportunidades para avanzar en el uso de la EMR.

Entre las recomendaciones mencionan la necesidad de financiar completamente la solicitud de presupuesto de la FDA para el año fiscal 2020, que incluye US$60 millones para desarrollar una nueva “empresa de datos médicos” para medicamentos, biológicos y dispositivos médicos para humanos y animales.

El informe también pide que la FDA continúe brindando y ampliando su orientación “respecto a las circunstancias bajo las cuales los patrocinadores y la FDA pueden confiar en la EMR para respaldar la solicitud de aprobación de una nueva indicación de un medicamento aprobado, así como para ayudar a apoyar o satisfacer los requisitos de un estudio pos-comercialización”.

Según el informe, una de las mayores barreras para el uso de la EMR es el acceso limitado a los datos, ya que las posibles fuentes de datos se distribuyen en una multitud de fuentes, como consultorios médicos, hospitales, laboratorios de diagnóstico y aseguradoras. Incluso cuando se puede acceder a los datos electrónicos, la interoperabilidad plantea un desafío significativo y costoso.

Como tal, el informe solicita que se tomen medidas para mejorar el acceso a las fuentes de datos y la interoperabilidad, incluyendo recomendaciones para que la Oficina del Coordinador Nacional de Tecnología de la Información en Salud (ONC) adopte disposiciones previamente propuestas para la exportación electrónica de información en salud y apoye la programación de una interfaz para las solicitudes (API), con el objetivo de que sea más fácil para los pacientes acceder e intercambiar los Datos básicos de EE UU para la interoperabilidad (USCDI).

El informe también exige que la FDA, la ONC y los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) colaboren en las guías de implementación de Recursos de Interoperabilidad Rápida en Salud HL7 (HL7 Fast Healthcare Interoperability Resources [FHIR]) y que los CMS amplíen el acceso a los datos de los beneficiarios de Medicare.

Otras recomendaciones incluyen pasos para mejorar la confiabilidad y relevancia de los datos del mundo real; aprovechando los datos generados por el paciente; expandir el uso de la inteligencia artificial; y abordar las barreras legales y regulatorias citadas como obstáculos para los modelos de pago basados ​​en el valor.

Puede leer el documento en inglés en:
https://bipartisanpolicy.org/wp-content/uploads/2019/08/Health_Innovation_Real-World_Evidence_Report_R04.pdf