Cualquier persona que quiera obtener cierta información sobre un medicamento puede tener más dificultades para lograrla, gracias a una decisión reciente de la Corte Suprema de EE UU que amplió la capacidad de las agencias federales para evitar que el público acceda a datos confidenciales.

Se trata de una exención a la Ley de Libertad de Información que permite al gobierno retener secretos e información comercial o financiera obtenida de alguien que considera que el material es confidencial. Como resultado, la FDA regularmente redacta (es decir tacha) porciones de documentos que pertenecen a, por ejemplo, solicitudes de aprobación o procedimientos de revisión.

Sin embargo, en el pasado, una compañía podía argumentar que su competitividad podía verse dañada si una agencia divulgaba cierta información comercial, pero el fallo del 24 de junio baja efectivamente el listón y elimina ese requisito. Consecuentemente, la FDA ya no tiene que sopesar si pudiera perjudicar, y en su lugar puede retener información que se considere confidencial o secreta.

La decisión de la Corte Suprema es importante porque facilitará a las compañías argumentar que su información es confidencial y, por lo tanto, no debe divulgarse, sin tener que insistir en que su divulgación resultará en un daño sustancial, dice Anne Walsh, abogada que trabaja para el bufete Hyman & Phelps, una firma que se especializa en asuntos regulatorios, y exconsejera jefe asociada de la FDA.

“El hecho de que habitualmente las cosas se marcaran como confidenciales no significa que siempre se respetara. Ahora todo lo que la FDA debe hacer es determinar si la información es confidencial”, dijo Walsh, quien primero escribió sobre la decisión en el FDA Law Blog. “Creo que va a ser más difícil para las personas que solicitan información. También debilita la transparencia de la agencia”.

“En la práctica, tendremos que ver cómo resulta, pero esperamos que la FDA tenga que revisar las regulaciones para reflejar esta decisión. Y creo que se rechazarán más solicitudes de FOIA (Ley de Libertad de Información) y verá más tachaduras (en los documentos). Esto afectará a las empresas que quieran entender lo que otros están haciendo. Y las personas y medios de comunicación que quieran hacer una investigación serán rechazadas. Comienza a volverse más antitético a la noción de transparencia”.

Una portavoz de la FDA nos escribió para decir que “el Departamento de Justicia emitirá orientación a las agencias”. La FDA revisará esa guía junto con la decisión del tribunal de determinar qué cambios hay que hacer en relación con la divulgación de información confidencial de tipo comercial por parte de la agencia, y para comprender cuál podría ser el impacto”.

La decisión se produce cuando hay una presión constante sobre la FDA para que sea más transparente en la divulgación de los documentos utilizados para la aprobación y otros materiales, como los datos de los ensayos clínicos.

A principios del año pasado, por ejemplo, el Journal of Law, Medicine & Ethics publicó varios artículos de académicos y ex funcionarios de la FDA que discutían las formas de mejorar la transparencia y las razones para hacerlo. En septiembre pasado, la agencia pareció responder proponiendo una norma diseñada para facilitar la obtención de cierta información a través de solicitudes FOIA.

Mientras tanto, un experto legal sugirió que una cuestión clave es cómo responde la FDA al fallo de la corte.

“Es difícil decir cuán importante será esto. Podría ser un gran problema si la FDA implementa la decisión de manera rápida y fiel, sin cuestionarla. Parece que hay un margen de maniobra, siempre lo hay, para interpretar las exenciones a FOIA de manera amplia o limitada. Puedo ver a la FDA tratando de invocar justificaciones de salud pública en casos especiales”, nos escribió Nathan Cortez, decano asociado de investigación y experto en leyes de la FDA de la Southern Methodist University.

“Entonces, mi conclusión es que quizás sea demasiado pronto para saberlo. Creo que la mayoría de los académicos preferirían un mundo que diera a las compañías farmacéuticas menos excusas para no divulgar los documentos clave que se han utilizado para la aprobación, especialmente los datos clínicos. La FDA bajo la administración Trump puede aferrarse a esto y mantener franjas de información fuera de la web. Pero esas políticas podrían revertirse, dentro de los límites del nuevo marco de la Corte Suprema, bajo una administración demócrata”.