Pacientes versus Pharma: una industria demasiado poderosa y en una relación demasiado íntima con EMA, dice Yannis Natsis

Yannis Natsis es uno de los críticos más abiertos que hay en Europa de la industria farmacéutica y de sus relaciones actuales con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que según él se han acercado demasiado.

Natsis cree que el equilibrio de poder en el cuidado de la salud en Unión Europea debe cambiar, ya que los pacientes y el público deben tener más voz sobre los temas, particularmente en lo que respecta a la transparencia en la toma de decisiones del gobierno y la fijación de precios de la industria farmacéutica.

Natsis es gerente de políticas de Acceso Universal y Medicamentos Asequibles en la Alianza Europea de Salud Pública (EPHA), una organización con sede en Bruselas compuesta por ONGs de salud pública, grupos de pacientes, profesionales de la salud y grupos de pacientes con diversas enfermedades.

EPHA dice que su misión es mejorar su salud y fortalecer la voz de la salud pública en Europa, y considera que para lograrlo es fundamental que el gobierno y las grandes empresas rindan cuentas.

La organización refleja una línea bien establecida de política de centro izquierda en Europa, que tradicionalmente ha sospechado profundamente de la industria farmacéutica, y a lo largo de los años se ha opuesto a cualquier política de la UE que, según cree, podría dar poder a la industria a expensas de la salud pública y los pacientes.

Sin duda, durante los últimos años, hemos visto que algunos de los temas clave (patentes, precios y transparencia farmacéutica) han aparecido en lugares más prominentes de la agenda. Esto ha sido impulsado por un cambio del sector hacia el desarrollo de más y más medicamentos huérfanos: estos son a menudo avances innovadores para los pacientes, pero también conllevan precios muy altos que presionan a los sistemas de salud europeos.

Yannis dijo que la controversia sobre el medicamento contra la hepatitis C de Gilead, Sovaldi, fue un punto de inflexión en el debate europeo, que se ha intensificado en el último año o dos.

“En un momento fuimos tachados de extremistas, comunistas, activistas, pero eso ya no se puede decir, porque los temas que nos preocupan se han generalizado”.

“Ahora todos cuestionan la propiedad intelectual, las patentes y los incentivos y el papel del regulador [la Agencia Europea de Medicamentos]”.

La EPHA dice que uno de sus objetivos principales es utilizar la “abogacía basada en la evidencia” para asegurar “medicamentos mejores y asequibles para Europa, cuestionando y reformando el modelo comercial farmacéutico actual y pidiendo mejor acceso a los medicamentos para todos”.

El 2019 ha sido muy agitado en términos del debate sobre el futuro de la industria farmacéutica, incluyendo la cuestión de cómo proceder con los planes para la armonización de la evaluación de tecnologías sanitarias (health technology assessment HTA) en UE, que se estancó porque algunos estados miembros y financiadores de atención médica (como los seguros de salud de Alemania) creyeron que interferiría con la toma de decisiones nacionales.

Otra gran controversia fue la introducción de una nueva forma de eximir el certificado de protección suplementaria (suplementary protection certificate SPC), que ahora se ha presentado a pesar de la firme oposición de la industria farmacéutica, además de cuestionamientos sobre la futura dirección de la Agencia Europea de Medicamentos, recientemente reubicada en Amsterdam debido al Brexit.

Un debate europeo sobre precios
Otro avance importante en los últimos años ha sido la creación de grupos de negociación de precios y adquisiciones en varios países de Europa, especialmente el consorcio Beneluxa y el grupo Valetta.

“Ahora hay un debate sin precedentes sobre los altos precios, y los gobiernos están trabajando para desafiar los precios y hablar en contra de los desequilibrios en el modelo de negocio farmacéutico actual”, dijo Natsis.

“Los sistemas de salud de Dinamarca a Chipre están alarmados por estos altos precios… y los gobiernos están comenzando a analizar todas estas piezas del rompecabezas”.

Natsis cree que esto es un indicador de la dirección futura de los precios y el reembolso de los medicamentos en Europa. Si bien muchos en la industria farmacéutica temen este cambio en el equilibrio de poder, Natsis dice que su influencia debería reducirse, pero cree que la industria no tiene que ser la perdedora en este proceso.

“Creo que estamos en una fase de transición en busca de un nuevo equilibrio. Digo equilibrio, y lo digo en serio, no solo lo digo. Soy el primero en estar encantado de que el sector farmacéutico en Europa sea importante y exitoso, pero necesita estar regulado.

“Lo que me importa es cómo las personas acceden a los medicamentos en Europa, independientemente del PIB de su país o su lugar de nacimiento”.

Desafiando a la EMA desde adentro
Para su sorpresa, Natsis tuvo éxito en su intento a principios de este año de convertirse en miembro de la junta directiva de EMA.

Durante un período de tres años que comenzó el 15 de junio de 2019, ocupará uno de los dos puestos reservados para las organizaciones de pacientes

Cree que esto ocurrió porque los Estados miembros querían enviar un mensaje sobre la necesidad de cambio en la EMA y sobre su rendición de cuantas a los pacientes. “He sido muy crítico con el papel de la EMA y la industria que tiene que regular. “Creo que mi nombramiento envía señales muy claras a múltiples destinatarios de que el viento está cambiando”.

Dijo que se convocó a Guido Rasi, director ejecutivo de la EMA, en septiembre de 2018para hablar con los ministros de la UE, era solo la segunda vez que desde 1995 el jefe de la agencia ha sido interrogado de esa manera, subrayando, en su opinión, solo cuán inexplicable se ha vuelto el regulador.

“En abril, la EMA publicó un documento sobre beneficios terapéuticos adicionales y licencias de medicamentos… ahora se está involucrando con el tema de la asequibilidad, por lo que no puede enterrar su cabeza en la arena y decir que no tiene influencia en el acceso y la configuración del mercado.”

Natsis añadió que no hay duda de que la EMA se ha preocupado en los últimos tres años por la reubicación impuesta por Brexit a Amsterdam, pero ahora se está instalando en su nuevo hogar y mirando hacia el futuro.

Actualmente está consultando sobre el futuro de la ciencia regulatoria, con el objetivo de explorar cómo debe adaptarse en los próximos cinco a diez años.

En los últimos años se ha visto una tendencia a que los reguladores de medicamentos trabajen más estrechamente con la industria farmacéutica para acelerar la comercialización de tratamientos innovadores (encabezados en particular por la FDA), pero Natsis cuestiona algunas suposiciones sobre las prioridades de EMA.

“La EMA está ahí para proteger y promover la salud pública, no para promover a la industria. Hay muchas preguntas que abordar. ¿Necesitamos acelerar aún más las aprobaciones en Europa? Creo que la velocidad no siempre es esencial y puede dañar a los pacientes”.

También cuestiona el que en la cartera de la industria hayan aumentado tanto los medicamentos huérfanos, ya que tanto en EE UU como en la UE se ha incentivado al sector a desarrollar más medicamentos para enfermedades raras, a pesar de que estas podrían no ser las grandes prioridades de salud pública a nivel mundial.

Una vez más, enfatiza que no es anti-farmacéuticas, pero cree que su interés en generar beneficios debe mantenerse bajo control.

“Es bueno cuando obtienen ganancias. Es solo cuando se aprovechan en detrimento de los sistemas públicos de salud y los pacientes que tengo un problema” dijo, y agregó: “Igualmente, no debemos permitir que los gobiernos posterguen la comercialización de medicamentos nuevos”.

Natsis cree que las reglas del juego están cambiando, y señala la disputa del gobierno de Reino Unido con Vertex sobre el medicamento Orkambi para la fibrosis quística como un excelente ejemplo. “En 2019, hemos visto ministros del gobierno en la Cámara de los Comunes discutiendo la posibilidad del Uso de la Corona [licencia obligatoria] ¿quién lo hubiera imaginado hace unos años?” Y culpa de la situación a la “arrogancia” de Vertex, de quién afirma que el resto de la industria está tratando de distanciarse, aunque agregó que no es el único delincuente, citando los intentos de Roche de retirar medicamentos de Grecia hace algunos años.

¿Soluciones sostenibles?
Entonces, ¿qué piensa Natsis sobre los nuevos modelos de pago que se proponen para los medicamentos y sistemas de salud, como el pago por desempeño y el pago basado en resultados, junto con una mayor evidencia del mundo real (EMR)? Según él “Todos buscan opciones, pero nadie tiene la barita mágica. La EMR suena muy bien, [pero tenemos que dar un paso atrás] y entender quién propone estas soluciones y cómo se enmarcan”.

Opinión de la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Faramcéuticas (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations EFPIA)
No hay duda de que las opiniones de Yannis Natsis y EPHA pertenecen a un mundo diferente del de la industria y su cámara europea EFPIA.

Eso se aplica tanto a los problemas en la asistencia sanitaria europea como a las soluciones. Expusimos algunos de estos puntos de vista a los portavoces de EFPIA.

PME: EPHA cree que hay que cambiar el modelo comercial de la industria farmacéutica, por ejemplo, que los incentivos de propiedad intelectual se inclinan demasiado a su favor y que sus precios son demasiado altos ¿Cuál es la opinión de EPFIA sobre esos temas?

EFPIA: Lo que todos los involucrados en el cuidado de la salud tenemos en común es nuestro deseo de ofrecer los mejores resultados que podamos para los pacientes; eso significa observar desde la perspectiva del paciente el 15-20% que gastan en medicamentos y el 80% que gastan en otros aspectos de atención; y asegurarnos de asignar recursos para las cosas que hacen que las intervenciones brinden los resultados que realmente interesan a los pacientes.

Si observamos los desafíos que se avecinan, como la demencia, el aumento de la prevalencia del cáncer y la diabetes, no hay duda de que abordar estos desafíos requiere innovación. Simplemente hacer más de lo mismo a medida que aumenta la demanda de atención médica no es sostenible. Tenemos que crear un entorno que fomente y apoye la innovación médica para los pacientes de toda Europa.

En el sector salud, la innovación significa mejor salud: evitar enfermedades, ralentizar la progresión de la enfermedad, mejorar la vida de los pacientes y reducir los costos generales de los sistemas de salud.

La propiedad intelectual es la base sobre la cual se construye toda la innovación médica. La propiedad intelectual y el marco de incentivos farmacéuticos de UE brindan a las empresas que investigan y desarrollan nuevos medicamentos la certeza de que, si un medicamento llega al mercado, estará protegido de la competencia desleal por un período de tiempo limitado. Esto es lo que necesitan para invertir en el proceso largo, complejo, arriesgado y costoso que entrega nuevos medicamentos a los pacientes, a los sistemas de salud y a la sociedad, y lo que allana el camino para que los sistemas de salud utilicen genéricos de bajo costo.

PME: ¿Cómo deben evolucionar los sistemas de salud de Europa?

EFPIA: En nuestro sistema actual, los gastos se incurren en el primer año y salen del presupuesto de medicamentos, mientras que el beneficio se entrega durante la vida útil del paciente: menor dependencia de otros medicamentos, visitas al hospital, operaciones, capacidad para volver al trabajo, etc. Estamos comprometidos a trabajar con socios en atención médica para equilibrar la necesidad de nuevos tratamientos con hacer que la atención médica sea asequible ahora y sostenible en el futuro.

PME: Varias partes interesadas dicen que la oposición de EFPIA a la exención SPC fue desproporcionada bajo la influencia de grupos de presión que representan a las farmacéuticas estadounidenses como PhRMA. ¿Qué dice EFPIA sobre esto?

FPIA: Somos una industria global comprometida con el desarrollo de nuevos tratamientos y curas para pacientes ahora y en el futuro. Dondequiera que se encuentre, está claro que la reciente adopción de la exención SPC envía una señal al mundo de que Europa está devaluando su marco de propiedad intelectual, lo que hace que Europa sea un lugar menos atractivo para la I + D, lo que afecta el empleo y la inversión.

La próxima Comisión deberá buscar oportunidades para restablecer el equilibrio, apoyar la innovación y renovar la confianza internacional en Europa como destino de investigación con iniciativos prácticas que puedan convertirla nuevamente en un líder mundial en I + D médico.

PME: Por último, Europa espera el próximo mandato de cinco años de la Comisión Europea. ¿Cuáles son las prioridades que EFPIA querría ver para ese periodo?

EFPIA: Esperamos con interés trabajar con los eurodiputados, la Comisión y el Consejo mientras se preparan para el próximo mandato. EFPIA expuso recientemente su manifiesto de nueve propuestas concretas: