Cuando este año el medicamento de PDL BioPharma para la presión arterial, con ventas por US$40 millones, se enfrentó a la amenaza de un rival genérico, la compañía lanzó una estrategia poco conocida que, según los críticos, ayuda a mantener los medicamentos caros y a la competencia débil. [Estos medicamentos de las propias empresas de marca, se llaman medicamentos autorizados.]

Lanzó su propia versión genérica de Tekturna, una píldora que miles de personas toman diariamente. El imitador “autorizado” de PDL llegó al mercado en marzo, robando impulso al nuevo rival y protegiendo sus ventas, a pesar de que la patente de Tekturna caducó el año pasado.

Según Connecture, una firma de tecnología de la información, la versión de PDL se vendió a US$187 por mes frente a US$166 por el genérico de la competencia, Anchen Pharmaceuticals. Tekturna, el nombre del medicamento de marca de PDL, cuesta alrededor de US$208 por mes.

El plan es “maximizar las ganancias en este momento”, dijo Dominique Monnet, CEO de PDL a los analistas de la bolsa de mercados en marzo. Con el impulso del genérico de PDL, Monet añadió que “la economía seguiría siendo muy favorable para nosotros” incluso contra el rival genérico y si no se vendieran recetas del medicamento de marca.

Los legisladores que crearon la moderna industria de medicamentos genéricos en la década de 1980 nunca imaginaron algo así: las compañías farmacéuticas de marca maximizando sus ganancias, aparentando competir con ellas mismas.

Pero esto pasa todo el tiempo. De hecho, ahora, según la FDA, en EE UU hay cerca de 1.200 genéricos autorizados y aprobados. Si bien se podría pensar que estos productos bajarían los precios, los genéricos autorizados pueden ser tan rentables como, o incluso más, que los medicamentos de marca.

“Los medicamentos genéricos autorizados no son medicamentos genéricos”, dijo el Dr. Sumit Dutta, director médico de la empresa que gestiona los beneficios de medicamentos OptumRx, al Congreso en abril. “La comercialización y producción de genéricos autorizados está controlada y dirigida exclusivamente por fabricantes de medicamentos de marca. No hacen nada para promover la competencia”.

El año pasado, aparecieron genéricos autorizados a razón de aproximadamente una vez por semana. Ejemplos de alto perfil en los últimos años incluyen la versión genérica del inyector antialérgico EpiPen de Mylan, comercializado para calmar la indignación del público después de que la compañía aumentó el precio de la marca en un 400%. En marzo, Eli Lilly dijo que lanzaría un genérico menos costoso de su insulina Humalog, cuyo precio de lista también se disparó.

En 2015, la firma de investigación Cutting Edge Information calculó que de todas las formas en que las compañías farmacéuticas tratan de proteger las ventas a medida que caducan las patentes (cambiando las dosis, agregando ingredientes, buscando la aprobación para nuevos usos) los genéricos autorizados son, con mucho, los más rentables, con un retorno de US$50 por cada dólar invertido.

Las compañías de medicamentos de marca dicen que los genéricos autorizados aumentan la competencia aun cuando no son un producto independiente.

Esto “reduce los precios y resulta en importantes ahorros”, dijo Holly Campbell, portavoz de Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, o PhRMA, el lobby de medicamentos de marca. “El Congreso debería rechazar los intentos de retrasar, restringir o prohibir los genéricos autorizados”.

Pero los críticos dicen que los genéricos autorizados perjudican la competencia a largo plazo y, a menudo, aumentan los costos de manera perversa, incluso a corto plazo.

Los genéricos autorizados no solo roban las ventas de los rivales genéricos existentes. Los críticos dicen que erosionan los incentivos para fabricar medicamentos genéricos, en parte al frustrar la intención del Congreso al decidir que una compañía podía temporalmente tener negocios genéricos propios al caducar la patente de una marca.

Tácticas como esta pueden “evitar la competencia de genéricos y asegurar que los genéricos no se puedan establecer cuando lleguen al mercado”, dijo Robin Feldman, profesor de la Facultad de Derecho Hastings de la Universidad de California, que estudia políticas farmacéuticas. “Ese es el juego. Y las compañías farmacéuticas se han convertido en maestros en esto”.

Los imitadores autorizados pueden ayudar a explicar por qué relativamente pocos genéricos verdaderos están llegando al mercado a pesar de que han aumentado las aprobaciones, dicen los analistas.

La Ley Hatch-Waxman de 1984 creó el negocio genérico moderno al establecer reglas para la seguridad y la competencia, incluyendo la concesión de seis meses de exclusividad en el mercado al primer rival genérico de cada marca. La idea era dar al primer jugador una ventaja rentable para atacar la píldora establecida.

Pocos se dieron cuenta de que la ley dejaba espacio para que las compañías de los productos de marca lanzaran sus propios genéricos al mismo tiempo o incluso antes que sus rivales, a menudo con un costo ligeramente inferior que la marca y de cualquier genérico independiente, y casi indistinguible para los pacientes y médicos.

En 2016 PDL adquirió Tekturna de Novartis a través de una filial y pronto se enteró de que Anchen estaba planeando un genérico. Se movilizó rápidamente para defenderse.

La versión genérica autorizada de Tekturna de PDL “fue cronometrada para asegurarnos el beneficio de ser los primeros en el mercado” incluso antes de que la versión de Anchen estuviera en los estantes, dijo a los analistas el CEO de PDL, Monnet. “Creemos que esto da [a PDL] una ventaja competitiva especial”.

PDL estaba tan segura de que el genérico autorizado, llamado aliskiren, produciría ingresos sustanciales sin mucho esfuerzo que eliminó a las 60 personas asignadas a promover las ventas de Tekturna.

“Hay muchas partes del sistema que cambian automáticamente” a genéricos, sea cual sea la fuente, dijo Maxim Jacobs, que sigue para Edison Investment Research los cambios de las acciones de PDL en la bolsa. Entonces, incluso si el genérico autorizado no es mucho más barato que la marca, “es casi obvio” lanzar uno, dijo.

Monnet no estaba disponible para una entrevista, dijo un portavoz. Anchen no respondió a las solicitudes de comentarios.

Por extraño que parezca, los genéricos autorizados pueden ser más rentables que el medicamento de marca incluso cuando sus precios de lista son mucho más bajos, dijo Dutta de OptumRX al Congreso. Esto se debe a que generalmente no están sujetos a reembolsos del fabricante de medicamentos a intermediarios como OptumRX, y reducen los ingresos del medicamento de marca de forma efectiva.

“Estos genéricos autorizados a menudo terminan en precios netos más altos que los medicamentos de marca que reemplazan”, dijo al Congreso. “Los medicamentos genéricos autorizados son solo otra táctica para que los fabricantes de medicamentos mejoren su rentabilidad”.

El precio de lista del genérico autorizado de la insulina Humalog es la mitad del precio de la marca: US$137 versus US$275. Ese descuento aparente ofreció un alivio limitado a los pacientes sin seguro que pagaban en efectivo y generó titulares enérgicos que decían que Lilly había bajado el precio significativamente.

Pero la medida no le costará dinero a Lilly, dijo otro ejecutivo senior de beneficios de farmacia que pidió el anonimato para hablar con franqueza sobre un proveedor. Después de los reembolsos, ahora a Lilly le llegan US$137 por el Humalog, dijo el ejecutivo. Y aún es mucho más alto de lo que cuesta la insulina en otros países.

“Es un truco clásico”, dijo el ejecutivo. “Se están inclinando ante la presión política, pero ¿están reduciendo los gastos en medicamentos? No, no lo están haciendo.”

El genérico de Humalog de Lilly, llamado insulina lispro, y el imitador de EpiPen de Mylan no siguieron el libro de jugadas tradicionales, se apartaron del libro al comercializar genéricos mucho antes de que expiraran las patentes de los productos originales. Los analistas dijeron que las compañías estaban tratando de calmar la indignación por el aumento de los precios, en lugar de defenderse de los rivales genéricos.

El Humalog genérico “se comercializó para ayudar a las personas a pagar el precio minorista de su insulina sin ningún descuento” debido a las lagunas de los planes de cobertura o a la falta de seguro, dijo el portavoz de Lilly, Greg Kueterman.

La mera amenaza de un genérico autorizado también puede sofocar a la competencia.

Un fallo de la Corte Suprema de 2013 impugnó acuerdos por los que las marcas pagaban descaradamente a sus rivales para mantener los genéricos fuera del mercado. Por lo tanto, las empresas farmacéuticas idearon una alternativa: podrían detener un genérico autorizado si las empresas genéricas acordaban retrasar el lanzamiento de sus productos o dar alguna otra concesión, según la Comisión Federal de Comercio.

Ambas partes ganan. La marca extiende su monopolio más allá de la vida de la patente, mientras que la firma genérica evita enfrentarse más adelante a un genérico autorizado.

Según los investigadores del Departamento de Salud y Servicios Humanos, los genéricos autorizados pueden generar ganancias descomunales de otra manera: por ejemplo, utilizando un método para hacer trampas con los contratos de Medicaid que cuestan a los contribuyentes cientos de millones de dólares al año.

Las compañías farmacéuticas de marca habitualmente “venden” genéricos autorizados a una filial corporativa con un fuerte descuento, estableciendo un precio mayorista artificial, dijo Edwin Park, profesor de investigación que estudia Medicaid en el Centro de Niños y Familias de la Universidad de Georgetown.

Las fórmulas para llegar a estos descuentos son muy complejas, y la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos descubrió que minimizan los reembolsos que los fabricantes de medicamentos deben a Medicaid

El Congreso está buscando legislación bipartidista para cerrar esa brecha, que la Oficina de Presupuesto del Congreso estima que ahorraría al gobierno federal US$3.150 millones en 10 años.

Según los expertos, la próxima frontera en genéricos autorizados involucra a los medicamentos biológicos más difíciles de fabricar, como biosimilares de Humalog que están hechos de componentes de organismos vivos.

Los biosimilares tienden a ser caros y altamente rentables, produciendo incentivos especialmente fuertes para que las compañías de marca conserven sus franquicias.

Los fabricantes de productos biológicos valiosos, como Humira, el medicamento contra la artritis, han evitado la competencia de los “biosimilares” genéricos que existe en Europa, en parte a través de las extensiones de patentes y los acuerdos establecidos en los juicios.

Pero cuando las patentes caduquen, es probable que los biosimilares autorizados sean una parte integral de sus tácticas de preservación de ganancias, dicen los analistas. En febrero, Lilly solicitó a los reguladores que aclararan su postura sobre los “biosimilares de marca”, una clara indicación de su interés.

La consulta es “parte de una serie de preguntas que Lilly y otras empresas han planteado” sobre los cambios en la forma que la FDA maneja los biológicos, dijo el portavoz de Lilly, Kueterman.

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