El problema con Zolgensma, el tratamiento más caro del mundo se produce cuando Vas Narasimhan, presidente ejecutivo de Novartis, intenta recobrar la confianza en el gigante farmacéutico

Vas Narasimhan, ha pasado parte de los18 meses que lleva en su cargo resolviendo problemas que surgieron antes de su llegada. Ahora se enfrenta a una tormenta que ha generado él mismo.

Dr. Narasimhan dijo en una conversación con analistas a principios de este mes que la compañía mantuvo en secreto un problema de manipulación de datos, mientras que la FDA revisaba Zolgensma, el tratamiento más caro del mundo. Novartis explicó que quería terminar su propia revisión antes de alertar a la FDA, lo que finalmente hizo.

Sin embargo, el retraso ha promovido una investigación de la FDA y ha provocado la ira de un puñado de políticos prominentes, generando dudas sobre la corta gestión de Narashmhan.

Brad Loncar, un inversionista que administra un fondo de compañías de biotecnología que cotizan en la bolsa de valores comentó de Narashmhan: “No hay duda de que enfrenta la posibilidad seria de perder credibilidad. Esta situación no lo podía haber manejado peor”. Loncar no tiene acciones de Novartis.

Según una persona familiarizada con los hechos, la FDA ha remitido el asunto Zolgensma a su Oficina de Investigaciones Criminales para que se inicie una investigación preliminar. Presentar datos falsos a la agencia como parte de una solicitud de aprobación de un medicamento nuevo podría ser un delito si los investigadores prueban que las acciones fueron intencionales y no un descuido.

Zolgensma trata la atrofia muscular espinal y la infusión cuesta US$2,1 (solo se necesita una infusión).

Novartis dice que no ha recibido la notificación de la FDA. La FDA declinó hacer comentarios.

“Enviar información completa a la FDA es sacrosanto para la agencia”, dijo David Gortler, un ex funcionario de la FDA

La compañía que manipuló los datos fue AveXis, que fue la que desarrolló el medicamento que posteriormente adquirió Novartis. Dr. Narasimhan ha dicho que el retraso del envio de la información a la FDA no estaba relacionado con el cronograma de aprobación de Zolgensma. Novartis ha dicho que se ha expulsado a los responsables de la manipulación.

“Tratamos de hacer todas las cosas correctamente”, el Dr. Narasimhan explicó en una llamada a los analistas. Declinó hacer comentarios para este artículo.

El episodio para Narasimhan es una prueba importante ya que al asumir el cargo su objetivo fue recobrar la confianza en la empresa. Uno de sus primeros desafíos como CEO fue manejar la noticia de que Novartis había pagado US$1,2 millones a Michael Cohen, el exabogado personal del presidente Trump, con el objetivo, según describió la compañía de conocer la política de salud del gobierno. Narasimhan calificó la decisión, que se tomó antes de asumiera la dirección de Novartis y en la que dice que no estuvo involucrado, como errónea.

Narasimhan también está presidiendo las negociaciones con el gobierno para resolver una demanda de hace bastante tiempo en la que se alega que Novartis invitaba a los médicos a cenas y otros eventos a cambio de que aumentaran las recetas de sus medicamentos. La compañía recientemente ha reservado US$700 millones como pago para posible acuerdo.

El Dr. Narasimhan, un médico de 42 años, educado en Harvard, impresionó a Novartis cuando empezó a trabajar en la compañía. Prometió un nuevo inicio de la compañía liderado por la investigación y el desarrollo tecnológico y se movió rápidamente para deshacerse de las actividades de menor crecimiento.

En julio, las acciones en bolsa alcanzaron su nivel más alto desde 2015, aunque han bajado algo desde entonces. Después de que la FDA, a principios de este mes (agosto), diera a conocer el problema de manipulación de datos, las acciones cayeron un 2,5%

El Dr. Narasimhan está profundamente involucrado en el éxito de Zolgensma, ya que es un pilar de su estrategia para impulsar a la compañía hacia los medicamentos de vanguardia. La adquisición de AveXis por US$8.700 millones, que desarrolló Zolgensma y donde ocurrió la manipulación, fue una de sus primeras grandes apuestas como CEO.

El tratamiento es una de las primeras terapias genéticas que sale a la venta en EE UU, pero también ha atraído el escrutinio por su precio, a US$2,1 millones por el tratamiento único. Trata la atrofia muscular espinal en niños pequeños al proporcionar una versión funcional del gen defectuoso que causa la afección.

Según el relato de Novartis sobre la manipulación de datos, el problema se planteó internamente por primera vez en marzo. En una conversación con analistas, Dr. Narasimhan dijo que se enteró del problema a principios de mayo.

Esos datos, aunque limitados, formaron parte del archivo presentado a la FDA para buscar la aprobación del tratamiento. El Dr. Narasimhan dijo que decidió realizar una investigación interna para determinar si tenía que actualizar el archivo entregado a la FDA.

Semanas después, el 28 de junio, Novartis se lo comunicó a la FDA, que para entonces había aprobado la terapia. La agencia ha dicho que el tratamiento puede permanecer en el mercado ya que el problema no cambia su opinión de que Zolgensma es seguro y efectivo.

La divulgación ha provocado una tormenta en Washington, en un momento en que los precios de los medicamentos se han convertido en un tema político candente. Cinco senadores, incluidos los candidatos presidenciales demócratas Sens. Elizabeth Warren de Massachusetts y Bernie Sanders de Vermont, recientemente escribieron una carta a la FDA, instando a la agencia a dar una respuesta contundente a Novartis.

Independientemente, el senador Chuck Grassley, (republicano de Iowa) escribió al Dr. Narsimhan exigiéndole información sobre el proceso decisorio e indicando que lo sucedido era reprensible.

Se espera que durante las próximas semanas los funcionarios de la FDA se reúnan con los miembros del Congreso para hablar de este tema, dijo un funcionario de la agencia.