Resumen
Trasfondo. Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) son una causa importante de morbilidad y mortalidad. A nivel nacional, se han informado diferencias en los patrones de reporte de reacciones adversas entre mujeres y hombres. El objetivo del presente estudio fue evaluar si a nivel global hay diferencias en el reporte espontáneo de RAM durante el período pos-comercialización entre mujeres y hombres.

Métodos. Analizamos los datos recopilados por VigiBase, la base global de informes individuales de problemas de seguridad de la OMS reportados entre 1967 y enero de 2018. VigiBase contiene más de 18 millones de informes de los 131 países miembros del Programa de la OMS para el Monitoreo Internacional de Medicamentos.

Resultados. De los informes con información sobre sexo, 9.056.566 (60,1%) se referían a niñas y mujeres y 6.012.804 (39,9%) a niños y adultos varones. En todas las regiones del mundo hubo más informes de RAM que afectaron al sexo femenino y fueron presentados por todo tipo de reporteros. Se observó una mayor proporción de informes femeninos en los grupos de edad de 12-17 años y mayores. La mayor diferencia se observó en el grupo de edad de 18 a 44 años y no se pudo explicar por el uso de anticonceptivos hormonales. La proporción de informes graves y fatales fue mayor para los pacientes masculinos.

Interpretación. Los datos globales de vigilancia pos-comercialización que se informan espontáneamente indican que las mujeres, desde la pubertad y en adelante, y especialmente durante sus años reproductivos, informan más RAM que los hombres. Sin embargo, existe una mayor proporción de RAM graves y fatales entre los informes masculinos. Nuestros resultados sugieren que hay importantes diferencias subyacentes en las RAM que se relacionan con el sexo. Estos hallazgos resaltan la importancia de considerar el sexo a lo largo de todo el ciclo de vida del medicamento, desde su desarrollo hasta la vigilancia pos-comercialización, y comprender las razones subyacentes para informar las RAM.