La Comisión de Medicamentos Humanos ha emitido una serie de recomendaciones para fortalecer las medidas para minimizar el riesgo de la vacuna contra la fiebre amarilla (Stamaril) tras recibir información de reacciones fatales muy raras. Las recomendaciones clave incluyen contraindicaciones nuevas y actualizadas, precauciones fortalecidas para proteger a las personas que tienen un sistema inmunitario débil (incluyendo las personas de 60 o más años) y procedimientos estandarizados de evaluación de riesgo-beneficio en los centros de vacunación contra la fiebre amarilla del Reino Unido, para garantizar que las personas sólo reciban la vacuna después de haberse realizado una evaluación exhaustiva del riesgo.

Consejos para profesionales de la salud:

Vacuna contra la fiebre amarilla
La fiebre amarilla es una infección viral potencialmente mortal y las medidas de protección contra la enfermedad son esenciales para cualquier persona que viaje a un área donde hay riesgo de infección. La vacuna contra la fiebre amarilla (Stamaril) es muy efectiva y es la mejor manera de proteger a las personas en riesgo de enfermedad durante el viaje.

Para la mayoría de las personas, el equilibrio entre los beneficios y los posibles efectos secundarios de la vacuna sigue siendo abrumadoramente favorable. Sin embargo, debido a que la vacuna contiene una cepa viva y debilitada del virus de la fiebre amarilla, la adherencia estricta a las contraindicaciones y precauciones es esencial para reducir el riesgo de efectos secundarios graves en aquellos que pueden tener un sistema inmunológico débil.

La revacunación generalmente no se recomienda, ya que se espera que la duración de la protección después de la administración de una dosis de la vacuna contra la fiebre amarilla sea de por vida.

Riesgos muy raros asociados con la vacuna contra la fiebre amarilla
Dos riesgos únicos de la vacuna contra la fiebre amarilla son la enfermedad viscerotrópica (YEL-AVD) y la enfermedad neurotrópica (YEL-AND), que se parecen a la infección por fiebre amarilla. Estas son muy raras, pero pueden ser fatales. En el momento de la vacunación, todos los vacunados deben recibir el folleto informativo para el paciente que ha elaborado el fabricante de la vacuna Stamaril, que menciona los síntomas que deben vigilar después de recibir la vacuna.

Es más probable que estos riesgos ocurran en ciertos grupos, particularmente en personas con un sistema inmunitario débil, personas sin timo y personas de 60 años o más. Se estima que los riesgos de YEL-AND y YEL-AVD son de hasta 1 por 100.000 vacunados primarios, y puede llegar a ser hasta cuatro veces más en las personas de 60 o más años.

Presentación de YEL-AND
Se han notificado casos de enfermedad neurotrópica (YEL-AND) en vacunados primarios que surge dentro de los 30 días posteriores a la vacunación. El riesgo parece ser mayor en personas mayores de 60 años y menores de nueve meses de edad (incluidos los bebés expuestos a la vacuna a través de la lactancia materna), aunque también se han informado casos en otros grupos de edad. La inmunodeficiencia congénita o adquirida también se ha reconocido como un factor de riesgo potencial.

YEL-AND puede manifestarse como fiebre alta con dolor de cabeza que puede progresar para incluir uno o más de los siguientes síntomas: confusión, letargo, encefalitis, encefalopatía y meningitis. Se han informado otros signos y síntomas neurológicos que incluyen convulsiones, síndrome de Guillain-Barré y déficits neurológicos focales.

Presentación de YEL-AVD
Se han reportado casos de enfermedad viscerotrópica (AVD YEL; anteriormente descrita como falla febril de múltiples órganos y sistemas) después de recibir la vacuna contra la fiebre amarilla, algunos de los cuales han sido fatales. En la mayoría de los casos informados, la aparición de signos y síntomas se produjo durante los 10 días posteriores a la vacunación.

Los signos y síntomas iniciales de AVD no son específicos y pueden incluir pirexia, mialgia, fatiga, dolor de cabeza e hipotensión, que pueden progresar rápidamente a disfunción hepática con ictericia, citólisis muscular, trombocitopenia e insuficiencia respiratoria y renal aguda.

Detonantes para hacer una revisión detallada y recomendaciones
Los casos fatales recientes de YEL-AVD en el Reino Unido llevaron a la Comisión de Medicamentos Humanos (CHM) del Reino Unido a convocar a un Grupo de Expertos en 2019 para evaluar el balance entre los beneficios y los riesgos de la vacuna contra la fiebre amarilla, los factores de riesgo de reacciones adversas graves y las medidas vigentes en el Reino Unido para minimizar los riesgos. Mientras se estaba haciendo la revisión, se aconsejó a los profesionales de la salud que fueran extremadamente precavidos con las personas inmunodeprimidas y con las personas de 60 años o más (consulte la Actualización de seguridad de medicamentos de abril de 2019).

La revisión incluyó los datos publicados y los eventos adversos a la vacuna que se habían informado a la MHRA y al fabricante, y los incidentes informados a través de la Red y Centro Nacional de Salud de Viajes (NaTHNaC) y Health Protection Scotland (HPS). El informe completo de la revisión y la base de evidencia para las recomendaciones está disponible.

Esta revisión concluyó en octubre de 2019, y CHM ha emitido un conjunto de recomendaciones actualizadas para minimizar los riesgos para los vacunados. Las recomendaciones se suman a la lista completa de contraindicaciones y precauciones descritas en el Resumen actual de las características del producto y el Folleto de información para el paciente, que será actualizado. También se están produciendo listas de verificación estandarizadas para hacer el despistaje antes de administrar la vacuna, junto con una plantilla para dirigir a los grupos de pacientes. Se emitirá una nueva comunicación una vez que estos documentos estén listos para garantizar que puedan implementarse en la práctica clínica.

Las recomendaciones clave de la revisión se pueden encontrar en el siguiente enlace (en inglés):
https://assets.publishing.service.gov.uk/media/5dd692a0e5274a7938863bbc/YF-letter-final.pdf