Los estadounidenses merecen poder confiar en la calidad de los medicamentos que regula la FDA, desde los medicamentos de venta con receta hasta los productos de venta libre (OTC) que usan en su vida diaria. Ayudar a garantizar la calidad y la seguridad de estos productos es una de nuestras mayores responsabilidades. Durante las últimas semanas, la FDA ha estado investigando la detección de un contaminante conocido como N-nitrosodimetilamina (NDMA) en medicamentos con ranitidina, comúnmente conocidos por el nombre comercial Zantac.

Nos propusimos entender completamente este problema y proporcionar información útil para los estadounidenses que usan estos medicamentos. La información que hemos reunido como parte de esta investigación en curso sobre la ranitidina ha sido vital para responder a las preguntas que se nos han hecho sobre el riesgo potencial de estos productos. A lo largo de este proceso, hemos estado actualizando nuestro sitio web con nueva información, y nuevamente proporcionamos una actualización con la información más reciente.

Durante los últimos meses, la agencia ha analizado los numerosos productos de ranitidina que hay en el mercado, y hoy publicamos un resumen de los resultados que tenemos hasta la fecha. Hasta ahora, con las pruebas que hemos realizado, hemos encontrado niveles de NDMA en ranitidina que son similares a los niveles a los que se expondría si comiera alimentos comunes, como carnes a la parrilla o ahumadas. También realizamos pruebas que simulan lo que le sucede a la ranitidina después de haber estado expuesta al ácido del estómago con una dieta normal, y los resultados de estas pruebas indican que el NDMA no se forma a través de este proceso. Del mismo modo, si la ranitidina se expone a un entorno simulado de intestino delgado, no se forma NDMA. Sin embargo, aún debemos estudiar que sucede con los medicamentos en el cuerpo humano para comprender completamente si la ranitidina forma NDMA.

Aunque muchos de los niveles de NDMA observados en los análisis de la FDA son muy inferiores a los niveles que otros científicos declararon al principio, algunos niveles superan lo que la FDA considera aceptable para estos medicamentos. Los niveles de ingesta aceptable de NDMA en los medicamentos se basa en los métodos descritos en la Evaluación y control de la ICH Guidance M7 (R1) de 2018 sobre las impurezas reactivas (mutagénicas) de ADN en productos farmacéuticos para limitar el riesgo carcinogénico potencial (2018 ICH Guidance M7(R1) Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk). Si nosotros o los fabricantes encontramos niveles de NDMA por encima de los límites aceptables (96 nanogramos por día o 0,32 ppm), solicitamos a las compañías que retiren voluntariamente la ranitidina. También pediríamos a los fabricantes que retiraran voluntariamente la nizatidina, comúnmente conocida como Axid, si encontraran NDMA por encima del nivel de consumo diario aceptable, porque es químicamente similar a la ranitidina.

También estamos pidiendo a los fabricantes que continúen realizando sus propios análisis de laboratorio para establecer los niveles de NDMA en la ranitidina y la nizatidina, así como que envíen muestras a la FDA para que las analicen nuestros científicos. Además, hemos solicitado que los fabricantes de nizatidina analicen sus medicamentos. Todavía estamos trabajando con los fabricantes para investigar la verdadera fuente de NDMA y entender la raíz de los bajos niveles de NDMA presentes en los medicamentos.

Mientras tanto, nuestras recomendaciones para los consumidores y pacientes no han cambiado. Los consumidores que toman ranitidina o nizatidina de venta libre pueden considerar el uso de otros productos de venta libre aprobados para su condición. Hasta ahora, la FDA y los análisis que ha hecho la industria de los bloqueadores de histamina-2 (H2) y de los inhibidores de la bomba de protones (PPI) han identificado NDMA sólo en la ranitidina y en la nizatidina. Los análisis que ha hecho la FDA en muestras de productos alternativos como Pepcid (famotidina), Tagamet (cimetidina), Nexium (esomeprazol), Prevacid (lansoprazol) y Prilosec (omeprazol) no muestran impurezas de NDMA.

Los pacientes que toman ranitidina o nizatidina de venta con receta deben hablar con su profesional de salud sobre otras opciones de tratamiento. Existen múltiples medicamentos aprobados para los mismos usos o usos similares a los de la ranitidina y la nizatidina. Además, en nuestras pruebas de jarabe de ranitidina, utilizado principalmente en neonatos y pacientes pediátricos, algunas muestras de algunos lotes arrojaron niveles de NDMA por encima del nivel aceptable de ingesta diaria. Se están retirando del mercado medicamentos con niveles inaceptables. Entendemos la preocupación que hemos estado escuchando de padres y pediatras, y continuaremos investigando. Los análisis de ranitidina inyectable aún están en curso.

Se nos preguntó si la forma de hacer el análisis ha cambiado desde que se aprobaron estos productos y si, a la luz de esta situación, deberíamos considerar la seguridad de otros medicamentos más antiguos. Los fabricantes de medicamentos y la FDA están informándose continuamente sobre los medicamentos, y la FDA evalúa constantemente, a medida que va surgiendo, la información de calidad y seguridad. A medida que los métodos de prueba se vuelven más sofisticados y sensibles, la FDA y la industria pueden identificar y mitigar riesgos previamente desconocidos para los pacientes. Esto es algo de lo que somos completamente conscientes, y tenemos iniciativas continuas de evaluación, vigilancia, cumplimiento y calidad farmacéutica para cada tipo de producto, con el objetivo de asegurar que impurezas similares se mantengan fuera de nuestro suministro de medicamentos.

También mantenemos una sólida práctica de vigilancia pos-comercialización y tenemos programas de evaluación de riesgos para identificar eventos adversos que no aparecieron durante el proceso de desarrollo del producto. Se hacen evaluaciones de más de dos millones de informes de eventos adversos que pacientes, familiares y proveedores de atención médica entregan cada año al Sistema de Informe de Eventos Adversos (FAERS) de la FDA, a través del Programa MedWatch, así como informes de eventos adversos presentados por la industria regulada. Utilizamos esta información para identificar problemas de seguridad y recomendar acciones para mejorar la seguridad del producto y proteger al público. Se alienta a los pacientes y profesionales de la salud a informar cualquier reacción adversa al programa MedWatch de la agencia.

Sabemos que las impurezas en los medicamentos son una gran preocupación para los pacientes y consumidores que confían en los medicamentos seguros y eficaces aprobados por la FDA, y estamos trabajando con fabricantes y reguladores globales para proporcionar información clara y procesable. Estas investigaciones llevan tiempo y no proporcionan respuestas instantáneas. La FDA se compromete a compartir todos los hallazgos cuando hayamos entendido adecuadamente la situación, así como las medidas que se deben tomar. Continuaremos trabajando con los fabricantes de medicamentos para garantizar medicamentos seguros, efectivos y de alta calidad para el público estadounidense.