A medida que EE UU se enfrenta al aumento de los precios de los medicamentos, la administración Trump ha presentado una propuesta para que Medicare (el programa público de salud para los mayores de 65 años) use el llamado Índice Internacional de Precios como punto de referencia para el pago de ciertos medicamentos. Aunque todavía se está elaborando, la idea ha vuelto a centrar la atención en las diferencias entre los precios que se pagan en EE UU y en otros países. Para ello, el profesor de la Universidad de Suffolk, Marc Rodwin, que se especializa en derecho en salud, comenzó a estudiar los sistemas de pago en otros países y recientemente analizó la situación en Francia, donde entre 2008 y 2017 el gasto minorista en medicamentos disminuyó, en comparación con el aumento del gasto en EE UU. Hablamos con él sobre los diferentes enfoques de los dos países y qué lecciones se pueden aprender. Esta es una versión editada de nuestra conversación.

Pharmalot: ¿Qué provocó este estudio y por qué empezar con Francia?

Rodwin: En realidad, estoy analizando todos los países europeos y como hacen sus evaluaciones de tecnología sanitaria. También voy a publicar manuscritos sobre el Reino Unido y Alemania… Este es solo el que sale primero. Pero Europa es particularmente interesante en comparación con otras partes del mundo. Europa es el segundo mercado farmacéutico más grande, después de EE UU, y su acercamiento a las evaluaciones de tecnología en salud ha sido ampliamente estudiado y emulado. Y por eso se percibe como un posible modelo para EE UU, porque se basa en un tipo de análisis de costo-efectividad, y algo de eso hacemos en EE UU, o en un sistema orientado hacia el mercado que compara los precios de todos los medicamentos en relación con los nuevos medicamentos y trata de imitar un mercado. Parece que hay mucho que podemos aprender de Europa.

Pharmalot: Entonces, ¿qué podemos aprender de Francia?

Rodwin: Ud. puede tener un sistema que controle los gastos y a la vez permita el acceso a medicamentos innovadores. En EE UU, siempre hay miedo a perder algo de innovación. En Francia, se han controlado los gastos durante 10 años, se han reducido en casi un 2% y tienen medicamentos innovadores.

Pharmalot: ¿Es eso realmente posible? El gran tema de conversación, como Ud. sabe, es que la innovación se verá afectada si EE UU trata de implementar algunas de las propuestas para controlar el gasto.

Rodwin: Francia implementa tres grandes ideas. La primera es que los nuevos medicamentos se califican a través de una evaluación de tecnología en salud, que puede establecer un precio máximo en base al valor agregado o al beneficio que aporta el medicamento. Si hay un beneficio adicional en comparación con algo que ya está en el mercado, la compañía puede venderlo más caro que el producto que ya está comercializado. Francia paga por la innovación. Pero tienen en cuenta cuál es el equivalente más cercano.

La idea clave es que pagarán más por un medicamento innovador y clasifican a los medicamentos en términos del beneficio adicional que aportan. Y para hacer el análisis cuentan con una comisión que realiza una evaluación independiente. El número de nuevos medicamentos que ofrecen una mejora significativa es muy pequeño. Si no aportan ningún beneficio adicional en comparación con lo que hay en el mercado, se reducirá el precio. Si aportan el mismo beneficio se le suele asignar el mismo precio, pero en ocasiones puede ser un poco más. Y aquellos que son superiores obtienen un precio más alto que los productos existentes.

Entre 2009 y 2016, el número promedio de medicamentos que ofrecieron mejoras importantes fue de 1,4 por año y el número promedio que ofreció mejoras significativas fue de 3,3 por año, pero luego se redujo a 51 que no aportaron ninguna mejora. Entonces, los precios se negocian utilizando ese marco.

Pharmalot: ¿Cómo se establecen los precios?

Rodwin: Para los productos que aportan una mejora significativa, importante, o moderada respecto a un medicamento existente, utilizan los precios de referencia en otros países (Reino Unido, Alemania, Italia y España) y luego establecen un precio que no es ni superior al más alto ni inferior al precio más bajo. Para un medicamento que no aporta mejoras, el precio es 5% a 10% inferior que el precio que paga Francia por un medicamento comparable.

Pharmalot: ¿Qué pasa con el costo/ efectividad? El Reino Unido utiliza ese acercamiento. ¿Qué pasa en Francia?

Rodwin: Francia no hace eso. Es uno de los pocos países que utilizan el valor comparativo. Es un enfoque diferente. Quieren saber si el nuevo medicamento es superior, y qué tan superior a los medicamentos existentes en el mercado. Pero es solo efectividad clínica, no incluyen una consideración económica.

Lo bueno de este enfoque es que es una base racional para establecer cuánto se paga por un medicamento, en lugar de solo usar un descuento. En EE UU, por ley, Medicaid obtiene un descuento del 23,1%, pero ¿por qué no más, o menos? Francia intenta recompensar el valor agregado de la innovación con dinero, o de otra forma recompensar en forma proporcional al beneficio agregado.

Incorpora una idea de mercado. Para los medicamentos con el mayor valor agregado, identifican los precios en toda Europa, en lugar de solo en Francia. No quieren que la compañía farmacéutica diga que no venderá porque Francia ofrece un precio demasiado bajo. Entonces prestan atención a lo que otros países están pagando.

Pharmalot: También es un mecanismo defensivo, ¿verdad?

Rodwin: Funciona en ambos sentidos. Si ven lo que paga Alemania, pueden decir ¿por qué deberíamos pagar más? Básicamente, están participando en una especie de evaluación comparativa. Sin embargo, hay un elemento de regateo porque negocian los precios y llegan a un contrato, que es lo que la gente propone que hagamos para Medicare. Pero lo que esto logra es establecer los límites superiores o inferiores de lo que se puede obtener.

Pharmalot: ¿Cómo se compara esto con la propuesta del Índice Internacional de Precios?

Rodwin: Francia hace algo así para los medicamentos que están mejor clasificados, pero lo que los estadounidenses no saben es que, en toda Europa, hay un precio oficial y luego hay un descuento confidencial. El problema con las propuestas de EE UU es que se basan en los precios oficiales, pero en la mayoría de los países europeos esos precios varían entre el 10% y el 30%, pero nadie está exactamente seguro porque el precio varía de un medicamento a otro y de un país a otro. Las diferencias pueden ser sustanciales. Y es confidencial, porque las compañías farmacéuticas están bastante dispuestas a vender a diferentes precios. Las farmacéuticas dan precios diferentes. No quieren que las controlen.

Pharmalot: ¿Cómo evitan esta distinción entre precios confidenciales y oficiales?

Rodwin: Todos estos países dicen que tienen formas de estimar lo que otros están pagando. No lo saben con precisión. Simplemente no quieren desconocer lo que otros están pagando. Pero podría ser que les engañaran a todos. Es un problema importante para todos los investigadores porque nadie lo sabe realmente. Pero si hacemos una evaluación comparativa internacional, para que funcione bien, debe incluir una estimación del precio neto pagado, no del precio oficial. Y, de hecho, hay otros descuentos que entran en juego porque hay muchos descuentos en estos países.

Pharmalot: Comenzaste a decir que Francia tiene algunas ideas importantes. ¿Me puedes comentar otra?

Rodwin: Ah, bueno, la segunda gran idea es que reducen los precios de los medicamentos más antiguos. Hacen contratos por varios años y no permiten ningún aumento de precios durante, por ejemplo, un contrato de cinco años.

“Es totalmente in imposible que un fabricante pueda decir que el próximo año que va a subir el precio o incorporar la inflación”.

Para cada empresa, hay un contrato. El gobierno hace esto para todos los medicamentos nuevos, y siguen un proceso ligeramente diferente para los genéricos.

Pharmalot: Pero esto es posible porque tienen un sistema de pagador único y no tenemos eso en EE UU

Rodwin: Bueno, tenemos contratos y no hay razón para que los administradores de farmacia de la Veteran Affairs o cualquier otro comprador no puedan tener un contrato de varios años en lugar de 12 meses. Sí, hay ciertas cosas que no podemos hacer porque no tenemos un sistema de pagador único. Ciertamente, el sector privado podría participar en contratos de varios años, pero la industria ha presionado para tener plazos más cortos. No hay una solución que permita en poco tiempo cambiar el sistema de forma importante, a no ser que se haga por ley. La pregunta es a dónde mirar. Y si desea saber a dónde mirar, identifique los sistemas que a lo largo del tiempo han desarrollado cierta estabilidad de precios. Es un proceso paso a paso.

Pharmalot: ¿Y la última gran idea?

Rodwin: Francia, en el proceso de adquisiciones, vincula el precio al volumen de compras. Hacemos algo de eso aquí, pero Francia va un paso más allá. Cuando tienen un contrato, estiman las necesidades del mercado y limitan sus gastos a lo que proyectan que constituye el mercado legítimo, a ese precio. Y solo están aprobando ciertas indicaciones. Entonces, si Ud. comercializa el medicamento fuera de etiqueta para ganar más dinero, tendrá que ofrecer más descuentos. Es una negociación franca sobre lo que están dispuestos a pagar para una población legítima, y parten de la estimación de la compañía. Y si la estimación está por encima, y compra una cantidad significativa, el precio se ajustará. Y si una empresa decide que quiere comercializar más, afectará el precio. Y hay un plan. Incorporan algunas reducciones de precios a medida que aumenta el volumen. Los sistemas cerrados como el Veteran Affairs y los planes de atención administrada integrada como Kaiser pueden hacer esto. Otros sistemas tienen problemas.

Pharmalot: Entonces, ¿qué le dice a aquellos que argumentan que esto puede afectar la innovación?

Rodwin: El problema puede ser el período de tiempo para comercializar un medicamento. Definitivamente hay diferencias y siempre habrá diferencias, porque las compañías farmacéuticas tienden a comercializar los medicamentos a nivel mundial en días diferentes. A menudo comienzan en EE UU y ofrecen a la gente el precio más alto, pero también es un gran mercado. En Europa, a menudo comienzan en Alemania porque hay libertad para establecer el precio, lo que el fabricante quiera recibir durante los primeros 12 meses. Luego, el fabricante tendrá que aceptar un nivel de reembolso diferente. Por una parte, Europa es un mercado, pero está dividido en términos de pagos y reembolsos. Pero después las empresas quieren vender en otro lugar. La forma en que Francia trata de lidiar con esto es permitir que los medicamentos más innovadores obtengan una autorización temporal para que se puedan utilizar, lo que les permite comercializar antes de que se otorgue la autorización final.

Pharmalot: ¿Cuánto dura esa autorización temporal?

Rodwin: En promedio, unos 165 días hasta que realmente lleguen a un acuerdo y otros 45 días antes de anunciarlo públicamente. Pero mientras tanto la compañía puede comercializar al precio que quiera. Pero una vez negocian y acuerdan el precio, la compañía tiene que devolver la diferencia si el precio establecido antes era más alto del que se ha acordado después.

Pharmalot: ¿Y qué pasa con la disponibilidad atrasada, que es otro argumento que escuchamos?

Rodwin: Una empresa que tiene que comercializar globalmente no puede hacer todo simultáneamente. Tiene que establecer prioridades y probablemente primero elija el mercado más grande, que es EE UU, independientemente del precio. Si el precio fuera el mismo en Francia y EE UU ¿Dónde le gustaría comercializar primero? Si Ud. va a EE UU y rápidamente entra en el mercado, obtendrá más ventas en poco tiempo. Por lo tanto, puede haber un ligero retraso en Francia por el proceso de evaluación y establecimiento del precio de los medicamentos. Por lo general, Francia no es el primer sitio donde se comercializan.

En general, las compañías parecen tener dos o tres formas de averiguar dónde comercializar primero un medicamento. Uno es el tamaño del mercado. Una vez más, vas a donde creas que ganarás más dinero. Y hay un precio de referencia, por lo que se intenta vender en el país donde pueda obtener un precio más alto. Pero no hay una regla fija. Las empresas parecen planificar las ventas en términos de dónde pueden obtener sus ingresos. Es una función del tamaño del mercado y el precio, y cualquier otra cosa en términos de logística. Nuevamente, si hay un proceso para evaluar el valor de un medicamento y negociar un precio, se puede tardar algún tiempo.

… Volviendo a Francia, si se fija en los medicamentos que están disponibles, nadie ha podido identificar ningún medicamento importante que no esté en el mercado francés. Pero no tengo un estudio para probar eso.

Hay otra cosa. El parlamento francés también establece un presupuesto anual para el gasto en medicamentos. Si el gasto supera el presupuesto, las empresas pagan reembolsos para reducir una parte del exceso en el gasto. Con eso no se reduce un 100% del gasto excesivo. Hay una fórmula que requiere que cada compañía pague un porcentaje de sus ingresos por ventas para reducir el gasto excesivo. Lo llaman la cláusula de salvaguardia. Así que ya ve, tienen varias técnicas.