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Regulación Internacional

Acceso global a productos médicos de calidad garantizada: la Declaración de Oxford y el llamado a la acción (Global access to quality-assured medical products: the Oxford Statement and call to action)
Newton PN, Bond KC, en nombre de los firmantes de Oxford Statement
The Lancet Global Health, 2019; 7(12): PE 1609-1611
DOI: https://doi.org/10.1016/S2214-109X(19)30426-7
https://www.thelancet.com/journals/langlo/article/PIIS2214-109X(19)30426-7/fulltext
Traducido por Salud y Fármacos

Los productos médicos subestándar y falsificados (incluyendo medicamentos, vacunas, productos biológicos y pruebas diagnósticas) [1] representan una amenaza significativa y creciente para la salud humana. Los productos médicos subestándar son el resultado de errores, corrupción, negligencia o malas prácticas en su fabricación, adquisición, regulación, transporte o almacenamiento. Por el contrario, los productos falsificados son el resultado de fraudes criminales. Aunque los productos médicos falsificados y subestándar se han comercializado durante muchos siglos, en las últimas décadas, con la creciente complejidad de la economía farmacéutica global y las ventas por Internet, el problema se ha acrecentado [2].

Toda persona tiene derecho a esperar que al usar un producto médico, funcione según lo previsto. Pero con demasiada frecuencia, no sucede. La evidencia de investigaciones recientes describe una imagen sombría del daño global al paciente y el daño económico: una revisión sistemática y un metaanálisis [3] estimaron que el 12,4% de antibióticos y el 19,1% de los antipalúdicos que se venden en países de bajos y medianos ingresos (PMBI) eran deficientes o falsificados, con un impacto económico estimado que oscilaba entre US$10.000 millones y US$200.000 millones. En 2015, la OMS encontró tasas alarmantes de fallos (64%) en las inyecciones vitales de oxitocina [4]; en África central se produjo una gran epidemia de reacciones distónicas debido a la sustitución masiva de tabletas de diazepam con haloperidol, probablemente de origen criminal [5]; datos recientes de Europa resaltan cuestiones importantes con los dispositivos médicos a las que no se había prestado atención [6]; y el estudio SEVEN en África Subsahariana encontró que 16,3% de 1.530 medicamentos cardiovasculares escogidos al azar (anticoagulantes, antihipertensivos y estatinas) no superaron los análisis sobre su contenido de ingredientes farmacéuticos activos [7].

Los organismos reguladores están alarmadamente mal preparados para enfrentar esta amenaza creciente. La OMS declaró recientemente que “se considera que menos del 30% de las autoridades reguladoras de medicamentos del mundo tienen capacidad para realizar las funciones necesarias y garantizar que los medicamentos, las vacunas y los otros productos de salud realmente funcionen y no le hagan daño a los pacientes” [8]. Pocas autoridades reguladoras nacionales de medicamentos (ARNs) tienen una política de divulgación pública de información sobre productos médicos falsificados y subestándar, y ha habido una discusión mínima sobre las políticas locales entorno a cómo interactuar adecuadamente con el público sobre dichos informes.

En septiembre de 2018, se celebró la primera Conferencia Internacional sobre la Calidad de la Medicina y la Salud Pública en la Universidad de Oxford, Reino Unido, para analizar oportunidades y soluciones para garantizar que todas las personas tengan acceso a productos médicos asequibles y de calidad garantizada. Los delegados desarrollaron la breve Declaración de Oxford, llamando a la inversión, cambios en las políticas y acción para eliminar productos médicos subestándar y falsificados. La declaración nació de la discusión entre gobiernos, agencias nacionales e internacionales, organizaciones no gubernamentales, asociaciones profesionales e instituciones académicas, que juntas examinaron las últimas pruebas sobre las implicaciones epidemiológicas y para la salud pública de los productos médicos falsificados y subestándar. Aquí, ampliamos esta declaración con un llamado a la acción (panel) y una agenda de investigación (anexo 2 que puede leer en inglés en https://www.thelancet.com/cms/10.1016/S2214-109X(19)30426-7/attachment/22b628bf-c5df-47a4-bdff-f0b320122798/mmc2.pdf)

Estas acciones requerirán, en diversos sectores, abogacía y compromiso político para movilizar inversiones sostenibles en personas e infraestructura a través de la colaboración en el desarrollo de capacidades, mecanismos de financiamiento sostenibles y buena gobernanza. Los acuerdos entre ARNs, organismos regionales y otras partes interesadas clave requieren un fortalecimiento significativo. Aunque las ARNs son piedras angulares para muchas cosas, deben trabajar en estrecha colaboración con actores relacionados, incluyendo los Ministerios de Salud, Finanzas y Comercio, y Ciencia y Tecnología; los fabricantes y distribuidores farmacéuticos; los que compran medicamentos; las agencias de financiamiento e implementación; los centros de compras centralizadas; farmacéuticos; innovadores; académicos; las fuerzas del orden; el poder judicial; y la sociedad civil, incluyendo las organizaciones de pacientes.

Que todos sean transparentes y rindan cuentas es fundamental para promover el avance hacia los objetivos de desarrollo nacionales e internacionales. Iniciativas como la campaña #MedsWeCanTrust están creando conciencia, sirviendo como una herramienta para que los pacientes, los trabajadores de la salud, los gobiernos, los encargados de formular políticas, las industrias farmacéuticas y otros entiendan el papel que pueden desempeñar al solicitar y establecer los compromisos y los cambios de política necesarios para garantizar que los productos médicos que llegan a las personas funcionen.

La declaración de Oxford sobre la calidad de los medicamentos y la salud pública.
En base a la creciente evidencia sobre la prevalencia y el impacto de los productos médicos falsificados y subestándar, es hora de lograr que el acceso a productos médicos de calidad sea una prioridad mundial inmediata, y de alentar la investigación para informar las políticas y su implementación.

Apoyamos:

  1. La recomendación de todos los Estados Miembros de la OMS, aceptada por la Asamblea Mundial de la Salud de 2017, que define medicamentos de calidad subestándar y falsificados en términos de salud pública
  2. La Resolución WHA 67.20, que pide a los Estados Miembros y a la OMS que fortalezcan las autoridades reguladoras de medicamentos nacionales (ARNs)

Y pedimos que se aceleren los avances hacia el acceso global a productos médicos de calidad garantizada a través de:

  1. La adopción de la estrategia de la OMS “Prevenir, detectar y responder” en el marco del Mecanismo de los Estados Miembros [1]
  2. Colaboración y armonización para el fortalecimiento global de los sistemas reguladores de medicamentos, guiados por la herramienta global de la OMS para comparar las ARNs (WHO Global Benchmarking Tool for NMRAs)
  3. Mayor inversión de las naciones, organismos regionales y donantes internacionales en mecanismos financieros y de desarrollo de capacidades que faciliten:
    • Que todas las ARNs alcancen el nivel de madurez de la OMS más alto posible
    • La expansión apropiada de las capacidades de fabricación locales, implementadas de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación
    • El fortalecimiento de los sistemas de suministro de productos médicos y vigilancia pos-comercialización.
  4. Mayor inversión por parte de los financiadores de la investigación para evaluar el impacto de los productos médicos falsificados y subestándar, especialmente según los resultados para el paciente, el costo económico y la resistencia a los antimicrobianos, y la rentabilidad de las intervenciones para eliminar los productos médicos falsificados y subestándar.

Necesidades clave en el área de prevención:

  • Acceso equitativo a productos médicos asequibles de calidad garantizada, sin desabastecimientos
  • Buenos sistemas de control de calidad para el registro, la producción, la adquisición, la distribución, la farmacovigilancia, la vigilancia pos-comercialización y el intercambio mejorado de datos sobre la calidad de los productos médicos.
  • Requisitos de calidad consistentes para la producción y adquisición en los sectores público y privado, nacional e internacional, tanto para uso doméstico como para exportación.
  • Mejoras en la regulación, gobernanza, responsabilidad y transparencia en todo el ciclo de vida de los productos médicos, incluyendo el apropiado acceso público a los datos sobre productos médicos registrados de calidad garantizada, los resultados de las inspecciones, las retiradas de productos y las ventas por Internet.
  • Financiación y apoyo sostenidos para el Departamento de Medicamentos Esenciales y Productos de Salud de la OMS, incluido el Equipo de Precalificación de la OMS y el Grupo de Productos Médicos Subestándar y Falsificados
  • Educación para los trabajadores de la salud, los encargados de formular políticas y el público sobre la importancia y el impacto de los productos médicos de calidad garantizada, la adquisición y distribución segura, y la incorporación de estos elementos en los planes de estudios de farmacia, enfermería y medicina.
  • Convergencia global en los estándares y la regulación de los productos médicos a nivel regional y mundial.

Necesidades clave en el área de detección:

  • Aumentar la capacidad de los laboratorios para realizar un seguimiento oportuno y basado en riesgos para detectar los productos médicos falsificados y subestándar a lo largo de las cadenas de suministro, y lograr la colaboración entre las organizaciones de inspección.
  • Mayor inversión en dispositivos innovadores para la detección rápida, in situ, de productos de calidad subestándar y falsificados y estandardizar su evaluación, incluyendo el análisis de costo-efectividad

Necesidades clave en el área de respuesta:

  • Fortalecimiento de los marcos administrativos y legales de las ARNs para responder de manera rápida y adecuada.
  • Informe oportuno y obligatorio, por parte de todos los actores estatales y no estatales, de todos los productos médicos falsificados y subestándar a las ARNs relevantes y al Grupo de productos médicos falsificados y de calidad inferior de la OMS.
  • Planes claros de respuesta de las organizaciones gubernamentales e internacionales a “brotes” de productos médicos subestándar y falsificados, incluyendo los procedimientos para colaborar con el público y los trabajadores de la salud, para garantizar una respuesta de salud pública oportuna y adecuada.
  • Análisis de datos epidemiológicos de medicamentos falsos y subestándar para mejorar la prevención, detección y respuesta.

Los productos médicos subestándar y falsificados causan maltrato, hacen daño a los pacientes, debilitan los sistemas de salud, socavan la cobertura sanitaria universal y los Objetivos de Desarrollo Sostenible, y son contrarios a los principios fundamentales del derecho de las personas a la salud. Dado que tiene importantes consecuencias económicas y ponen a la salud humana en juego, hay que dar una respuesta urgente ahora.

Esta publicación en línea ha sido corregida. La versión corregida apareció por primera vez en thelancet.com/lancetgh el 13 de noviembre de 2019

Declaramos no tener conflictos de interés.

Para ver la lista completa de los firmantes, ver el anexo 3 (https://www.thelancet.com/cms/10.1016/S2214-109X(19)30426-7/attachment/ee9681c2-b6d2-4341-9c73-5001e4680e10/mmc3.pdf). Estamos muy agradecidos con el Vicecanciller de la Universidad de Oxford, el Centro de Medicina Tropical y Salud Global del Departamento de Medicina de Nuffield, la Red de Salud Tropical MORU, el Observatorio de Datos de Enfermedades Infecciosas, y Keble College, por su ayuda en la organización de la conferencia y con todos los que asistieron y aportaron contribuciones tan maravillosas. Agradecemos a Eshe Hill por su maravillosa ayuda. La Fundación Bill y Melinda Gates, Wellcome Trust, la Convención de Farmacopea de los Estados Unidos, los Medicamentos para la Malaria Venture, el Centro Regional de Excelencia para Vacunas, Inmunización y Gestión de la Cadena de Suministro de Salud, Ruanda y la Fundación Concept brindaron un generoso apoyo para facilitar la asistencia de participantes de PMBI. Las opiniones expresadas son las de los autores y no representan necesariamente la opinión de quienes los emplean.

Referencias

  1. World Health Organization. WHO Global Surveillance and Monitoring System for substandard and falsified medical products. World Health Organization, Geneva2017. http://apps.who.int/medicinedocs/en/m/abstract/Js23373en/
  2. World Health Organization. A study on the public health and socioeconomic impact of substandard and falsified medical products. World Health Organization, Geneva2017 http://apps.who.int/medicinedocs/en/m/abstract/Js23372en/
  3. Ozawa S Evans DR Bessias S et al. Prevalence and estimated economic burden of substandard and falsified medicines in low- and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. JAMA Netw Open. 2018; 1e181662
  4. World Health Organization. Survey of the quality of medicines identified by the United Nations Commission on Life Saving Commodities for women and children. https://extranet.who.int/prequal/sites/default/files/documents/UNCoLSC_2015.pdf
  5. Peyraud N Rafael F Parker LA et al. An epidemic of dystonic reactions in central Africa. Lancet Glob Health. 2017; 5: e137-e138
  6. Godlee F Why aren’t medical devices regulated like drugs? BMJ. 2018; 363k5032
  7. Antignac M Diop BI Macquart de Terline D et al. Fighting fake medicines: first quality evaluation of cardiac drugs in Africa. Int J Cardiol. 2017; 243: 523-528
  8. World Health Organization. Tanzania is first African country to reach an important milestone in the regulation of medicines. https://www.afro.who.int/news/tanzania-first-african-country-reach-important-milestone-regulation-medicines
creado el 4 de Diciembre de 2020