Las autoridades reguladoras (AR) de medicamentos, incluyendo la FDA, deben fortalecer la cooperación con los reguladores de otros países para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, según un nuevo informe de las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina. La regulación de medicamentos en un mundo globalizado: la necesidad de una mayor confianza entre los reguladores (Regulating Medicines in a Globalized World: The Need for Increased Reliance Among Regulators https://www.nap.edu/catalog/25594/regulating-medicines-in-a-globalized-world-the-need-for-increased) contiene recomendaciones para promover el intercambio de información entre las ARs con el objetivo de proteger la salud pública, garantizar el acceso más rápido a medicamentos críticos y fomentar la innovación en medicina y tecnología.

Hoy, el desarrollo de medicamentos es cada vez más global. Se estima que el 40% de los medicamentos y el 80% de los ingredientes activos de los medicamentos que utilizan los estadounidenses se fabrican en el extranjero. Diferentes países tienen diferentes reglas, regulaciones y estándares para la revisión y aprobación de los nuevos medicamentos. Sin embargo, a menudo no pueden compartir entre sí los informes de inspección y otra información crítica de seguridad, porque dichos informes están muy editados [Nota: en este contexto quiere decir que tienen muchas tachaduras] para proteger los secretos comerciales y otra información confidencial.

Ningún regulador tiene todos los recursos humanos y técnicos que necesita para cumplir con todas sus responsabilidades de salud pública, especialmente a medida que aumenta su carga de trabajo debido a la creciente complejidad de los medicamentos; las expectativas sociales de que las aprobaciones de medicamentos sean más rápidas; y la creciente demanda de inspecciones a las instalaciones de fabricación en el extranjero. Los acuerdos de confianza y reconocimiento mutuo entre las agencias reguladoras permiten: compartir información y aumentan la transparencia de las actividades de una agencia frente a las demás; optimizar el uso de limitados recursos humanos y financieros; desarrollar experiencia en áreas reguladoras especializadas y emergentes (tales como terapias génicas y biosimilares); y movilizar recursos en caso de escasez de medicamentos o emergencias de salud pública.

La confianza se pone de manifiesto cuando una autoridad reguladora toma en consideración el trabajo de otra (como los informes de inspección y evaluación científica) para informar sus propias decisiones regulatorias. El reconocimiento, cuyo nivel más alto es un acuerdo de reconocimiento mutuo (ARM), es cuando un regulador no sólo depende del trabajo de otro regulador, sino que también acepta y adopta las decisiones del otro. Los reguladores más pequeños y con pocos recursos, para fortalecer su capacidad, a menudo entran en estos acuerdos con países con mayores recursos. Sin embargo, corresponde a la autoridad reguladora del país decidir si aprueba un medicamento. Entrar en uno de estos arreglos no significa renunciar a las responsabilidades de toma de decisiones, dice el informe.

Para que las autoridades reguladoras construyan y establezcan nuevos acuerdos de reconocimiento y confianza, se deben eliminar los impedimentos para compartir información. Según el informe, las autoridades reguladoras de medicamentos deberían considerar compartir informes completos y no editados para ayudar a los países a tomar decisiones soberanas mejor informadas sobre la aprobación de medicamentos. Además, la FDA y el Congreso deberían reevaluar tales restricciones de confidencialidad y garantizar que cuando se tachan partes de los documentos se promueva el intercambio de información a la vez que se protegen los datos personales.

El informe identifica varios beneficios potenciales para la salud pública de establecer relaciones de confianza y acuerdos de reconocimiento. Estas disposiciones podrían permitir a los pacientes y consumidores obtener un acceso más rápido a medicamentos de calidad. Por ejemplo, después del brote de Zika de 2016, la OMS alentó la confianza como una forma de acelerar la comercialización de pruebas diagnósticas, vacunas y tratamientos para enfermedades prioritarias. Después del huracán María en Puerto Rico, un centro de fabricaen donde hay varias empresas farmacéuticas producen medicamentos, los acuerdos de confianza habrían permitido a los reguladores compartir información para evaluar lugares alternativos de fabricación.

Una mayor cooperación entre los reguladores nacionales podría ayudar a identificar medicamentos de calidad subestándar o falsificados antes de ser aprobados o exportados, dice el informe. También podría evitar actividades duplicadas, como cuando múltiples agencias inspeccionan el mismo sitio de fabricación de bajo riesgo, desviando el tiempo y los recursos que se podrían utilizar en inspecciones más urgentes, así como otras prioridades regulatorias.

“Muchas industrias, como la banca y las telecomunicaciones, operan sin problemas a través de las fronteras nacionales. Los medicamentos de hoy son productos globales, por lo que la regulación de los medicamentos debería funcionar igual de bien”, dijo Alastair Wood, profesor emérito de medicina y farmacología en la Universidad de Vanderbilt, quien presidió el comité que escribió el informe. “Las autoridades reguladoras necesitan tener la posibilidad de utilizar la mejor ciencia, la mejor experiencia y los mejores recursos para tomar decisiones informadas para proteger la salud de millones de personas”.

Mejorar el diseño de los acuerdos de reconocimiento mutuo

El informe describe una estrategia impulsada por las partes interesadas para mejorar la cooperación y la colaboración entre los reguladores, que incluye:

Responder a la evolución de la ciencia y la tecnología
Los ARM formales actualmente no son lo suficientemente ágiles como para responder a los rápidos cambios en la ciencia y la tecnología, ni a las emergencias de salud pública. Las autoridades reguladoras deberían considerar áreas en las que se puedan explorar acuerdos de reconocimiento formal, tales como los acuerdo de reconocimiento mutuo, y acuerdos de confianza menos formales (por ejemplo, las actividades de colaboración) incluyendo: guías para obtener datos de laboratorio confiables y de gran calidad, pautas para estudios que involucren a sujetos humanos y pautas para la fabricación, producción y distribución de medicamentos.

Ampliar el alcance del ARM Unión Europea (UE) -EE UU
Actualmente, el acuerdo de reconocimiento mutul UE-EE UU sólo se aplica a las inspecciones en los centros de fabricación. Este acuerdo debería ampliarse para incluir la confianza en áreas adicionales y una gama más amplia de tipos de medicamentos, recomienda el informe. Además, las disposiciones del acuerdo mutuo para las inspecciones que la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos realizan fuera de EE UU y la UE (inspecciones de “terceros países”) deben implementarse de inmediato.

Evaluar formalmente los impactos en la salud pública de los acuerdos de confianza y reconocimiento
La mayoría de los acuerdos de confianza y reconocimiento no exigen explícitamente la evaluación de los beneficios para la salud pública, y falta información sobre sus éxitos y desafíos. El informe recomienda que las autoridades reguladoras deberían crear un marco de resultados con indicadores claros, medidas y procesos para monitorear y evaluar los acuerdos de reconomiento mutuo y los acuerdos de confianza. Esto aumentaría entender sus beneficios para la salud pública y permitiría hacer el análisis de riesgo-beneficio y costo-beneficio a lo largo del tiempo.