En un intento por poner fin a otro problema relacionado con la transparencia, la Agencia Europea de Medicamentos ha aceptado las recomendaciones del Defensor del Pueblo Europeo para garantizar que las conversaciones privadas con los fabricantes de medicamentos sobre las solicitudes de comercialización no influyan en las decisiones de aprobación.

En una carta del 21 de noviembre dirigida a Emily O’Reilly, Defensor del Pueblo, el regulador señaló que planea separar “en la mayor medida posible” las funciones de su Grupo de Trabajo de Asesoría Científica, que hace sugerencias a los fabricantes de medicamentos sobre temas como por ejemplo el diseño de ensayos clínicos, de las de los miembros del Comité de Medicamentos de Uso Humano, que evalúa las solicitudes de comercialización.

La medida se emite tras una investigación de dos años que el Defensor del Pueblo completó el verano pasado en respuesta a la preocupación por la práctica establecida de tener varias discusiones antes de la aprobación del producto, que podría generar la percepción de sesgo o de que las empresas puedan ejercer alguna presión sobre los funcionarios de la agencia para que analicen las solicitudes favorablemente.

Como informamos anteriormente, O’Reilly tuvo dificultades para obtener una visión completa de cómo la EMA maneja estos intercambios. Su investigación comenzó después de que un fabricante de medicamentos no identificado emitiera un comunicado de prensa en el que señalaba que las conversaciones con la agencia eran lo suficientemente importantes como para divulgarlas públicamente porque podrían tener un impacto importante en el proceso de obtener el permiso de comercialización y que los revisores de EMA “manifestaron apoyo” a su solicitud.

El problema es importante porque la EMA tiene jurisdicción para aprobar los productos para la mayor parte del continente. Sin embargo, algunos académicos y grupos de defensa de pacientes han argumentado que las discusiones confidenciales entre el regulador y los fabricantes de medicamentos, antes de su aprobación, no son totalmente transparentes y algunas veces pueden ser influenciadas por la industria farmacéutica.

La investigación también surgió tras una disputa de alto perfil entre el Defensor del Pueblo y la EMA sobre la política de la agencia para divulgar los datos de los ensayos clínicos. En 2014, O’Reilly acusó al regulador de retroceder en su política para resolver una demanda presentada por AbbVie (ABBV) en la que tacharon algunos datos del ensayo, y posteriormente concluyó que la agencia no debería haberlo hecho.

O’Reilly sugirió en julio pasado que para resolver la preocupación por las reuniones previas a otorgar los permisos se separara el Grupo de Trabajo de Asesoramiento Científico (SAWP) del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), ya que hubo casos en que los miembros se superponían. De hecho, señaló que aproximadamente una quinta parte de los miembros de SAWP también son miembros de CHMP.

Además de seguir su recomendación sobre la separación de los paneles, la EMA también acordó incluir el registro de las asesorías científicas que han proporcionado sobre los medicamentos en el proceso de aprobación. En algunos casos, también se proporcionarán los nombres de los involucrados. El documento conocido como el informe de evaluación pública europea, incluye los documentos y se publica tras la aprobación de un medicamento, pero no incluye esta información.

Estas acciones fueron recibidas con agrado por O’Reilly. “Estos pasos son bienvenidos y complementan las medidas de transparencia que EMA ha tomado en otras áreas, como con los resultados de los ensayos clínicos”, según una declaración en el sitio web del Defensor del Pueblo.