La Comisión Europea (CE) actualizó recientemente la guía sobre la regulación de ensayos clínicos que está por empezar a implementarse, con un nuevo documento de preguntas y respuestas (P&R) sobre las solicitudes de información, cómo se harán públicos los informes de evaluación y las responsabilidades del patrocinador con respecto a los cambios en un ensayo clínico, que no son modificaciones sustanciales, pero son relevantes para supervisar el ensayo.

Sobre la pregunta (número 2.7) entorno al manejo de una solicitud de información durante la evaluación inicial de una solicitud de ensayo o la evaluación de una solicitud de modificación sustancial, el nuevo documento de P&R dice: “Los patrocinadores deberán presentar la información adicional solicitada en el período establecido por el Estado miembro, que no excederá 12 días a partir de la recepción de la solicitud enviada por el estado miembro al que debe proveer la información”.

Si no se proporciona la información, “se considerará que ha caducado” la solicitud. El documento de P&R también explica que solo se podrá hacer una solicitud de información durante el período de evaluación, por lo que deberá centrarse solo en cuestiones críticas.

Sobre la pregunta (2.8) relacionada con hacer públicos los informes de evaluación de ensayos clínicos, el documento P&R explica cómo la regulación pretende aumentar la transparencia de los ensayos en la UE, pero los patrocinadores pueden solicitar que se aplace la divulgación de alguna información sobre los ensayos.

“En principio, el informe de evaluación se vuelve público en el momento de tomar la decisión, pero su publicación puede diferirse si el patrocinador solicita un aplazamiento al hacer la entrega inicial”, dice el documento de P&R.

Si el estado miembro acuerda el aplazamiento, los patrocinadores pueden “definir el calendario de aplazamiento de la publicación de la parte que les preocupa del informe de evaluación”. Y los estados miembros “obtendrán acceso solo a la lectura de la conclusión y de la parte II del informe de evaluación de los demás Estados miembros interesados tan pronto como estos presenten sus conclusiones para la parte II al patrocinador, incluso antes de que estos Estados miembros notifiquen su decisión”, dice el documento de P&R.

Y sobre la pregunta (3.3) relacionada con las responsabilidades del patrocinador con respecto a los cambios en un ensayo clínico que no son modificaciones sustanciales, pero que son relevantes para la supervisión del ensayo, el documento de P&R explica que dichos cambios “serán actualizados continuamente por el patrocinador en la base de datos de la UE”.

Los patrocinadores “pueden hacer cambios no sustanciales como parte de una solicitud de modificación sustancial (solo la parte I, solo la parte II o ambas) siempre que el alcance de los cambios no sustanciales coincida con el alcance de la solicitud que está siendo evaluada”, señala el documento de P&R.

Pero la CE también dice que se alienta a los patrocinadores a no presentar cambios que no sean sustanciales durante la fase de solicitudes de información de cualquier evaluación en curso, a menos que sea necesario como parte de la respuesta a la solicitud de información.

El reglamento de ensayos clínicos de la UE se adoptó y entró en vigor en 2014, pero su aplicación depende de tener un Sistema de Información de Ensayos Clínicos funcional, algo que se debe determinar a través de una auditoría independiente. Según una actualización que hizo el mes pasado la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), aún hay que hacer una evaluación operativa del sistema “para identificar bloqueadores críticos comerciales ” y permitir que el Consejo de Administración de EMA considere el momento de la auditoría.

Puede ver el documento aclaratorio en https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/regulation5362014_qa_en.pdf