Dado que se espera que la nueva regulación de ensayos clínicos de la UE entre en vigor la primavera próxima, la agencia reguladora de medicamentos de Francia, Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), dijo que mantendrá dos vías rápidas para acelerar los ensayos clínicos con productos medicinales nuevos y con los ya conocidos.

Los dos procesos de vía rápida, que se establecieron el año pasado y en febrero se ampliaron a terapias avanzadas de productos medicinales (TAPM), permiten procesar solicitudes de ensayos clínicos innovadores con medicamentos en hasta 40 días (y 110 días para TAPM) y en hasta 25 días para medicamentos ya conocidos (y 60 días para TAPM ya conocidos).

Las vías rápidas significan que los tiempos de aprobación de los ensayos se han reducido en 20 días para productos innovadores o 35 días para sustancias conocidas. Las solicitudes de ensayos de TAPM anteriormente demoraban 180 días en ser revisadas y aceptadas, dijo la agencia reguladora francesa.

El regulador también dijo que las primeras pruebas de las dos vías han sido exitosas.

“A principios de septiembre de 2019, se habían presentado y procesado más de 40 autorizaciones de ensayos clínicos de medicamentos a través del procedimiento de ‘vía rápida’, respetando el compromiso de la agencia de responder dentro de un plazo acelerado. El procedimiento para TAPM se evaluará en el último trimestre de 2019”, dijo la agencia francesa.

Para obtener más información sobre cómo presentar una solicitud de acceso rápido y enviar documentos específicos, consulte el enlace https://www.ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-et-produits-biologiques/Dispositif-accelere-d-autorisation-d-essais-cliniques-Fast-Track/(offset)/10 .