La FDA divulgó el martes una carta de advertencia enviada en agosto al Instituto de Industria Farmacéutica de Shanghai, un centro de pruebas de medicamentos con sede en China, por rechazar una inspección.

La FDA había planeado una inspección de monitoreo y pre-aprobación de la instalación entre el 29 de noviembre y el 4 de diciembre de 2018, pero la compañía escribió a la oficina de la FDA en China diciendo que rechazaba la inspección.

“Según la sección 501 (j) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C), 21 USC 351 (j), los medicamentos se consideran adulterados si se fabrican, procesan, empacan o mantienen en un establecimiento y el propietario, operador o agente demora, niega, limita o rechaza una inspección”, explica la FDA.

Según la FDA, la empresa figura como un laboratorio que trabaja por contrato y hace pruebas de caracterización y / o identificación de ingredientes farmacéuticos activos para apoyar múltiples solicitudes abreviadas de comercialización de nuevos medicamentos genéricos.

La lista de la FDA de alertas a la importación incluye a más de una docena de fabricantes de medicamentos con sede en China y a otras compañías extranjeras que han rechazado una inspección.

Y en octubre de 2014, la FDA publicó una guía final que explica lo que se entiende por retrasar, negar, limitar o rechazar una inspección de medicamentos.

“El acceso a estas instalaciones es un aspecto crítico de la protección de la salud y la seguridad de los ciudadanos estadounidenses de los productos inseguros de origen extranjero”, dice la FDA. “La negativa a permitir la inspección de una instalación extranjera o a proporcionar acceso razonable al personal de inspección de la FDA, combinado con otras pruebas, lleva a pensar que los productos de la empresa se fabrican, procesan o empacan en condiciones insalubres”.

Carta de advertencia a Lupin
Además, la agencia envió una carta de advertencia a Lupin, el fabricante de medicamentos con sede en India, por investigar inadecuadamente los resultados de ensayos fuera de especificación y no validar suficientemente el proceso.

“La FDA ha citado violaciones similares de buenas practicas de maufactura en otras dos instalaciones en la red de fabricación de la compañía”, dijo la FDA, señalando una carta de advertencia de noviembre de 2017 para las instalaciones de Lupin en Goa e Indore.

En respuesta a la carta, la FDA pretende, entre otra información, hacer una revisión retrospectiva e independiente de todos los resultados de fuera de especificación que no han sido validados (pruebas en proceso y del producto final) para todos los productos farmacéuticos que se venden en EE UU desde el 1 de julio de 2016, “independientemente de si finalmente todos los lotes se enviaron a EE UU”.