Hace quince años, el gobierno federal dijo “no” al piracetam.

Desde hace unos años, los medicamentos que contienen una variedad de ingredientes para estimular el cerebro están en auge. Este es un nuevo ingrediente que una compañía esperaba comercializar como suplemento dietético. En 2004, la FDA rechazó la solicitud de comercialización de la compañía, citando “preocupaciones por la evidencia” que supuestamente mostraba que piracetam era seguro.

La agencia no ha cambiado su posición. Pero el piracetam está ampliamente disponible como suplemento que se promueve para mejorar la capacidad cognitiva, y es muy popular. Sus vendedores, sin dejarse intimidar por las cartas de advertencia de la FDA, anuncian este ingrediente prohibido en las tiendas en línea.

Un artículo publicado esta semana por JAMA Internal Medicine [1] identificó cuatro suplementos que contienen piracetam que se venden en EE UU, y lo dicen en sus etiquetas. Dos de los productos llevan el nombre de piracetam, y los otros dos se venden bajo los nombres de Compel y NeuroPill. No se pudo contactar a sus fabricantes (BPS, Cognitive Nutrition, Nootropics y Relentless Improvement) para obtener comentarios. Una quinta compañía, Specialty Pharmacy, anunció que su producto contenía piracetam, pero el estudio no encontró cantidades detectables.

Pieter Cohen, el autor principal del artículo caracterizó a piracetam, como “el padrino de todos los nootrópicos”, un término que se utiliza para los suplementos que se supone que mejoran la capacidad cerebral, se prescribe en países europeos para varios trastornos, incluyendo la demencia y el deterioro cognitivo. Pero una revisión de la investigación médica descubrió que hay poca evidencia de que funcionen.

Según el estudio, consumir piracetam en dosis farmacéuticas puede tener efectos adversos, incluyendo ansiedad, agitación, depresión y aumento de peso. En el estudio de suplementos, para la muestra de productos analizados se recomendaban dosis que variaron enormemente, desde 831 miligramos hasta 11.283 miligramos por día.

“Hace quince años, la FDA dejó en claro que esto no es un suplemento, y durante los últimos 15 años se ha vendido como suplemento”, dijo Cohen, médico de Cambridge Health Alliance y Harvard Medical School. “Así que tenemos algunos problemas serios, tanto en el cumplimiento de la ley como en conseguir que se cumpla la ley”.

Los medicamentos con una variedad de ingredientes para estimular el cerebro han estado en auge en los últimos años. Según un informe reciente de la Oficina de Responsabilidad del Gobierno (US Government Accounting Office GAO), entre 2006 y 2015, las ventas en EE UU aumentaron de US$353 millones a US$643 millones.

La FDA se ha fijado repetidamente en las compañías que venden suplementos dietéticos para el mejoramiento cognitivo. En febrero, la agencia publicó 12 cartas de advertencia y cinco cartas de aviso en línea para empresas que, según dijo, vendían ilegalmente productos que afirmaban curar diversas enfermedades, incluyendo la enfermedad de Alzheimer. Scott Gottlieb, el comisionado de la FDA en ese momento declaró que las cartas eran parte de un esfuerzo más amplio por acabar con la industria de suplementos dietéticos.

“En pocas palabras, en el caso de la salud, las estafas por fraude se aprovechan de las poblaciones vulnerables, desperdician dinero y a menudo retrasan la atención médica adecuada”, dijo Gottlieb.

Pero en el comunicado de prensa, dijo que, si bien algunas compañías después de recibir cartas han dejado de vender los productos, se siguen vendiendo productos no aprobados a los consumidores a través de nuevos sitios web. La FDA tiene el poder de retirar los suplementos, dijo Cohen, pero cuando una compañía deje de vender un producto, otra ocupará su lugar en el mercado.

En un correo electrónico a FairWarning, un funcionario de la FDA dijo que la agencia no comenta sobre estudios específicos. Los fabricantes de suplementos no pueden hacer afirmaciones sobre el tratamiento de enfermedades, dijo el funcionario, pero la agencia tiene “recursos limitados para monitorear el mercado de suplementos dietéticos potencialmente dañinos o ilegales”.

Como destaca el estudio de JAMA, los distribuidores no se ocultan cuando hacen propaganda de piracetam. Al menos un distribuidor en línea incluso utilizó la larga historia farmacéutica de piracetam como argumento para su venta, alegando que “se ha estudiado más tiempo y en mucha más profundidad que la mayoría de los suplementos dietéticos”.

Según lo informado por FairWarning, los suplementos para mejorar la memoria y su capacidad mental son especialmente populares entre las personas de mediana edad y los mayores, que están preocupadas por la disminución de sus capacidades. Pero Cohen y otros investigadores dijeron que también son muy atractivos para los profesionales más jóvenes que desean maximizar su productividad.

Lon Schneider, director del Centro de Enfermedades de Alzheimer de la Universidad del Sur de California, dijo que muchos consumidores creen que pueden usar varias combinaciones de suplementos para mejorar su capacidad mental. Schneider dijo que encontró algunos de estos suplementos en las tiendas de Los Ángeles y que son baratos.

“No está regulado y es potencialmente peligroso, y la mayor parte de las veces no está sujeto a ninguna prueba empírica y sistemática”, dijo.

Consumer Healthcare Products Association (CHPA), un grupo comercial de la industria de suplementos calificó los hallazgos del estudio de JAMA como “preocupantes”.

“CHPA y nuestras compañías miembro apoyan firmemente los esfuerzos de la FDA para eliminar del mercado estos productos potencialmente peligrosos”, dijo el grupo en un comunicado.

David Seres, director de nutrición médica del Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia, dijo que hay compañías de suplementos dietéticos de buena reputación que siguen las reglas y “ponen lo que dicen en la botella”.

Y, añadió, la fuerte desregulación eliminó gran parte de la capacidad de la FDA para controlar a la industria.

En 1993, mientras la FDA estaba considerando reglas más estrictas para los suplementos dietéticos, Mel Gibson apareció en un comercial en el que agentes federales irrumpieron en su casa y lo arrestaron por poseer una caja de vitamina C. Seres dijo que una campaña pública de redacción de cartas hizo que llegaran más cartas al Congreso sobre la reglamentación de la FDA que durante toda la Guerra de Vietnam.

Al año siguiente, el Congreso aprobó la Ley de Salud y Educación de Suplementos Dietéticos de 1994, que disminuyó significativamente los poderes reguladores de la FDA.

“Si estuviera diseñando un plan para proteger mi dinero, requeriría que los suplementos dietéticos que son sustancias que se consumen para beneficiar la salud, hubieran demostrado que de verdad aportan beneficios a la salud”, dijo Seres.

Cohen sugirió que la FDA debería crear un registro de suplementos dietéticos y etiquetas aprobadas, lo que permitiría que los consumidores evaluaran los productos con la información del gobierno.

Hay indicios de que el público está aceptando la idea de que haya una regulación más estricta de los suplementos. En octubre, Pew Charitable Trusts publicó una encuesta que mostraba que uno de cada ocho adultos afirmaba que ellos o un miembro de la familia experimentaron efectos secundarios graves al usar suplementos. La gran mayoría de los encuestados apoyó firmemente la idea de obligar a que todos los suplementos se registren en una lista de la FDA.

“Estamos llegando a una situación en que todos están de acuerdo en que la FDA necesita más datos”, dijo Cohen. “La pregunta es, ¿cómo va a funcionar eso? ¿La industria escribirá las leyes para generar más trámites burocráticos a la FDA?