En 2010, las personas con un trastorno enzimático raro llamado Fabry descubrieron que el suministro del único tratamiento estaba racionado. Aquellos que utilizaban Fazyrazyme de Genzyme sólo podían obtener un tercio de su dosis normal, y los nuevos pacientes no podían obtener ninguno.

¿La razón? Contaminación viral en la planta de Allston, Massachusetts.

Los pacientes que tomaban dosis racionadas y sufrieron una reanudación de sus síntomas como dolor, presión arterial alta y problemas de visión solicitaron al gobierno federal que invocara su autoridad de larga data “march in” para revocar la patente de Genzyme y dársela a otra compañía que pudiera satisfacer la demanda. Los Institutos Nacionales de Salud declinaron, razonando que, a pesar del claro mal manejo de la oferta de Genzyme, cualquier otra industria tendría que invertir unos años de trabajo clínico para ponerse al día.

Los principales candidatos demócratas a la elección de 2020 están haciendo campaña para reducir los precios de los medicamentos, por lo que se está prestando más atención a los derechos “march in” como herramienta para lograr ese objetivo. El argumento es que las biofarmacéuticas están fijando precios demasiado altos para los medicamentos descubiertos con el apoyo de los contribuyentes, lo que debería estimular al gobierno a tomar posesión de sus patentes para reducir los costos. La administración Trump también ha mostrado cierto interés en las patentes farmacéuticas.

Las solicitudes de cambio no hacen más que crecer, gracias a las “marañas de patentes (patent thickets)“, es decir las ampliaciones de la protección de la propiedad intelectual que los fabricantes de medicamentos usan para proteger los medicamentos de la competencia genérica mucho más allá de la fecha de vencimiento de la primera patente. Por ejemplo, Abbvie posee más de 100 patentes para su inyectable Humira que tiene ventas superiores a los US$20.000 millones al año, lo que le ha permitido extender su monopolio hasta 2023.

El problema de apelar a los derechos “march in” como solución es que el gobierno siempre se ha negado a usar el poder que tiene, como lo ilustra el caso Genzyme.

“Mucha gente vio que en ese caso los Institutos Nacionales de Salud rechazaban utilizar “march in” y dijeron que nunca iban a invocar esos derechos”, dijo Rachel Sachs, profesora asistente de derecho en la Universidad de Washington en St. Louis, en una entrevista.

“Ese argumento siempre será cierto en el contexto de los medicamentos de venta con receta”, dijo sobre la explicación del gobierno para justificar su respuesta a las solicitudes entorno a Fabrazyme. “Si eso va a ser siempre así, los Institutos Nacionales de Salud deberían simplemente decir que, a menos que la compañía vaya a cerrar su negocio y se niegue a vender el medicamento, nunca invocarán sus derechos “march-in”.

Una ley de hace treinta y nueve años
Los poderes “march in” de los Institutos Nacionales de Salud se derivan de la Ley de Política de Patentes del Gobierno de 1980, comúnmente conocida por sus patrocinadores en el Congreso como Bayh-Dole. El objetivo era acelerar la transferencia de invenciones protegidas por patentes, como los medicamentos nuevos, de los centros de investigación financiados por el gobierno al sector privado.

Cuando la empresa privada que tiene la licencia no toma medidas para “aliviar las necesidades de salud o seguridad” mediante el uso de la patente en cuestión, el gobierno puede tomar posesión de la licencia y ofrecérsela a otra compañía.

Los defensores de los pacientes han argumentado durante mucho tiempo que los precios prohibitivamente altos de los medicamentos deberían desencadenar el uso de “march in”. En el pasado se ha hablado de utilizar la autoridad “march in” en el caso del medicamento contra el VIH Norvir, el tratamiento para el glaucoma Xalatan y la terapia contra el cáncer de próstata Xtandi. La respuesta de los Institutos Nacionales de Salud en todos los casos ha sido que el precio del medicamento no interfiere con su disponibilidad.

Cuatro de las seis peticiones “march in” que han recibido los Institutos Nacionales de Salud se han basado en el precio.

El hecho de que Bayh-Dole haya depositado la autoridad para decidir en los Institutos Nacionales de Salud, una agencia de investigación, tampoco ayuda, dijo Joshua Sharfstein, vicedecano de prácticas de salud pública y participación comunitaria en la Universidad Johns Hopkins, en una entrevista.

“Creo que a los Institutos Nacionales les preocupa descubrir tratamientos. No les preocupan los costos de los medicamentos”, dijo Sharfstein, quien se desempeñó como comisionado adjunto de la FDA durante la presidencia de Barack Obama. “Y luego tienes a la FDA, que tampoco está interesada. Lo que está haciendo la FDA para reducir los costos de los medicamentos es aprobar los genéricos”.

“En realidad, no hay una agencia que esté pensando en los costos de los medicamentos, aparte de las agencias que los financian como [el Departamento de Asuntos de Veteranos] o Medicare o Medicaid”, dijo. “No hay una autoridad central real”.

La cámara de las empresas farmacéuticas innovadoras, la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) se ha opuesto al uso de los poderes “march in” durante mucho tiempo, pero a medida que los legisladores buscan formas de restringir los precios de los medicamentos podría ser que cada vez se le ignore más.

“Eludir los derechos de las patentes sobre la innovación médica con un march in, que nunca se ha utilizado, amenaza la capacidad de nuestro país de seguir siendo competitivos”, dijo Tom Wilbur, el portavoz de PhRMA.

Por su parte, los Institutos Nacionales no quiere describir qué circunstancias, si las hubiera, provocarían que utilizaran los derechos “march in”, diciendo en una declaración que responde a los hechos que se presentan en cada solicitud.

Una comunidad unida
Una carta al editor del Washington Post escrita por los dos patrocinadores de la ley, los exsenadores Birch Bayh y Robert Dole, publicada en 2002, no ayuda a los defensores de los pacientes. Los autores escribieron que la ley Bayh-Dole no tenía la intención de que el gobierno fijara los precios de los productos resultantes”.

Sachs dijo que esa afirmación se ve socavada por el hecho de que Bayh-Dole es anterior a la ley Hatch-Waxman, que establece la exclusividad de los datos y las extensiones de los términos de las patentes de los medicamentos. Los patrocinadores de la ley, por lo tanto, no podrían haber previsto el poder de determinar los precios que tienen hoy los fabricantes de medicamentos.

La historia de fracasos en involucrar a los Institutos Nacionales de Salud no desanima a Knowledge Economy International. La organización, que ha recibido fondos de fundaciones como Open Society Foundation y Kaiser Foundation Health Plan and Hospitals, está preparando una petición Bayh-Dole sobre Zolgensma, la terapia génica de US$2,1 millones de Novartis, dijo James Love, su director ejecutivo en una entrevista.

En preparación, KEI quiere que el investigador principal Jerry Mendell revele los costos de los ensayos clínicos realizados en Nationwide Children’s Hospital. La organización también preguntó cuántos fondos provinieron de fuentes públicas como los Institutos Nacionales de Salud y organizaciones benéficas, y qué patentes concedió Nationwide a Avexis, la compañía que compró Novartis para acceder a Zolgensma.

Nationwide dijo en un comunicado que los Institutos Nacionales de Salud eran una de las múltiples fuentes de financiamiento para el estudio preclínico de Zolgensma, y que la agencia federal no financió ensayos clínicos en humanos.

Love afirma que una de las razones por las que los Institutos Nacionales de Salud no hacen cumplir los derechos “march in” de Bayh-Dole son las relaciones entre los Institutos Nacionales de Salus, los académicos y la industria, que permiten que los investigadores innovadores y su propiedad intelectual se trasladen a nuevas empresas de biotecnología.

“La comunidad de transferencia de tecnología es una comunidad bastante cohesionada. Se trata de sus colegas. A sus colegas les está yendo bien”, dijo.

A pesar de que en el pasado los Institutos Nacionales de Salud han sido renuentes a actuar, Love dijo que es optimista y que pronto se ejercerá más presión sobre el sector farmacéutico. Esto se debe a que muchas de las nuevas terapias celulares y genéticas, como las terapias celulares Kymriah y Yescarta, así como las terapias génicas Zolgensma y Luxturna, se beneficiaron de las subvenciones de los Institutos Nacionales de Salud en su investigación inicial.

Resulta que tales terapias se encuentran entre las más caras que se comercializan, y el precio del tratamiento Zolgensma establece un récord.

“Nos encantaría cambiar el estatuto, pero no me quedaría sentado diciendo que no se puede hacer nada”, dijo Love. “Ahora se pueden hacer cosas, sin cambiar el estatuto”.

¿Se avecinan cambios?
Los legisladores han presentado proyectos de ley que ampliarían la autoridad del gobierno federal sobre las patentes respaldadas por los Institutos Nacionales de Salud.

La Ley We Protect American Investment in Drugs (WE PAID) de Chris Van Hollen, senador demócrata de Maryland, designaría una comisión para evaluar los precios razonables de los medicamentos que han recibido fondos federales para su desarrollo.

El representante Lloyd Doggett, demócrata de Texas, ha propuesto que se ejerzan los derechos “march in” de Bayh-Dole contra cualquier compañía que se niegue a negociar el precio de los medicamentos con Medicare.

Mientras tanto, los candidatos presidenciales demócratas como Pete Buttigieg, Bernie Sanders y Elizabeth Warren han propuesto el uso de “march in” como herramienta para controlar los precios de los medicamentos.

“Si soy elegido presidente, voy a reducir los costos de medicamentos de venta con receta en este país en un 50%, para que no paguemos más de lo que pagan otros países importantes”, dijo Sanders en una entrevista en Face the Nation en marzo. “Si a las [compañías farmacéuticas] no les gusta eso, revisaremos sus patentes”.

Más recientemente, el departamento de Salud y Servicios Humanos del presidente Donald Trump demandó el mes pasado a Gilead por infringir las patentes otorgadas a los Centros para el
Control y la Prevención de Enfermedades por la investigación sobre el tratamiento de la profilaxis previa a la exposición al VIH.

Si bien la demanda no se refiere al poder de Bayh-Dole, el que una administración republicana se pelee por la propiedad intelectual de una empresa farmacéutica sugiere que hay cambios políticos en torno a las patentes de los medicamentos.

Expropiación
Los derechos “march in” de Bayh-Dole se aplican sólo a medicamentos desarrollados con ayuda de programas federales.

Una segunda ley, que se conoce como la sección 1498 del código de los Estados Unidos y fue promulgada 70 años antes que Bayh-Dole, es un tipo de estatuto de “expropiación” de la propiedad intelectual. Fue utilizado por el Departamento de Defensa para obtener balas sin plomo y gafas de visión nocturna que violaban las patentes estadounidenses. Cuando el gobierno federal invoca la autoridad 1498, debe compensar al titular de la patente.

En el mundo farmacéutico, se ha amenazado con utilizar esta autoridad dos veces, pero finalmente no fue invocada porque los fabricantes de medicamentos acordaron reducir los precios.

El primer caso fue en 2001, durante la amenaza terrorista con ántrax, cuando el Secretario de Salud y Servicios Humanos, Tommy Thompson, amenazó con usar los derechos de la sección 1498 para permitir la importación de ciprofloxacina genérica. El fabricante de Cipro, Bayer, acordó un precio más bajo para el gobierno federal, por lo que Thompson no tuvo que cumplir su amenaza.

Más recientemente, se discutió su utilización en nombre del estado de Louisiana, cuando su secretaria de salud, Rebekah Gee, trataba de reducir los gastos de Medicaid en medicamentos contra la hepatitis C. (Los estados pueden invocar la sección 1498 porque Medicaid está financiado conjuntamente por los gobiernos federal y estatal).

“Amenazar con la 1498 tuvo el efecto de demostrar que su intención de resolver un problema de salud pública iba en serio, y creo que llamó la atención de la gente por esa razón”, dijo Sharfstein, quien estuvo involucrado en el programa de hepatitis C de Louisiana.

Sin embargo, él ve a la 1498 como una herramienta limitada para lograr el control de los precios de los medicamentos. “Creo que las estrellas tienen que alinearse para que eso funcione”.

Aun así, añadir la autoridad de la sección 1498 y el poder “march in” a la negociación del precio de los medicamentos podría formar parte de una estrategia más amplia de precios de los medicamentos, dijo Sachs.

“La industria ha estado tan poco dispuesta a aceptar ni siquiera las estrategias más limitadas de reforma de precios que los defensores de los consumidores ahora piensan que una de las herramientas más efectivas será usar los poderes gubernamentales o tácticas de negociación más fuertes”.