Puntos clave
Pregunta. ¿Qué porcentaje de ensayos clínicos publicados en revistas de alto impacto en 2017 generó evidencia que podría replicarse con estudios observacionales y fuentes existentes de datos?

Hallazgos. En este estudio transversal de 220 ensayos clínicos publicados en 2017 en revistas de alto impacto, solo el 15% podrían replicarse utilizando fuentes de datos disponibles procedentes de la práctica clínica.

Significado. Este estudio sugiere que, aunque el uso creciente de evidencia de la práctica clínica en la investigación médica presenta oportunidades para complementar o incluso reemplazar algunos ensayos clínicos, es probable que los métodos observacionales no eviten la necesidad de realizar ensayos clínicos tradicionales.

Resumen
Importancia. Aunque los ensayos clínicos aleatorios se consideran el criterio estándar para generar evidencia clínica, el interés en utilizar datos procedentes de la práctica clínica para evaluar la eficacia y seguridad de las intervenciones médicas está aumentando. Todavía no está claro si los datos observacionales pueden utilizarse para abordar las mismas preguntas clínicas que los ensayos clínicos tradicionales.

Objetivo. Identificar el número de ensayos clínicos publicados en 2017 en revistas de alto impacto que podrían replicarse utilizando información procedente de las facturas a las compañías de seguros y / o historias clínicas electrónicas (HCE).

Diseño, entorno y participantes. En este análisis transversal, se utilizó PubMed para identificar todos los ensayos clínicos realizados en EE UU, independientemente de la aleatorización, publicados entre el 1 de enero de 2017 y el 31 de diciembre de 2017, en las siete revistas de medicina general de mayor impacto. Se excluyeron los ensayos que no incluyeron a participantes humanos, no utilizaron como medidas de impacto los resultados clínicos en los pacientes, no se caracterizaron como ensayos clínicos y no reclutaron pacientes en EE UU.

Principales resultados y medidas. Los resultados primarios fueron el número y el porcentaje de ensayos para los cuales la intervención, la indicación, los criterios de inclusión y exclusión en el ensayo y las medidas de impacto principales se podían determinar a partir de las facturas a los seguros y / o los datos de HCE.

Resultados. De los 220 ensayos realizados en EE UU que se analizaron, 33 (15.0%) podrían replicarse utilizando datos observacionales porque su intervención, indicación, criterios de inclusión y exclusión, y las medidas principales de impacto se podían encontrar de forma rutinaria en las facturas a los seguros y / o en las HCE. De los 220 ensayos, 86 (39,1%) incluyeron una intervención que se podría evaluar a partir de las facturas a los seguros y / o los datos de las HCE. Entre los 86 ensayos, 62 (72,1%) tenían una indicación que podría verificarse. Cuarenta y cinco (72,6%) de los 62 ensayos incluían al menos el 80% de los datos relacionados con los criterios de inclusión y exclusión. De estos 45 estudios, 33 (73,3%) tenían al menos una medida de impacto principal que se podía determinar.

Conclusiones y relevancia. Este estudio encontró que solo el 15% de los ensayos clínicos que reclutaron pacientes en EE UU y se publicaron en revistas de alto impacto en 2017 podrían replicarse a través del análisis de facturas o HCE. Este hallazgo da idea del potencial de que los datos de la práctica clínica complementen los ensayos clínicos, tanto para examinar la concordancia entre los ensayos clínicos aleatorios y los estudios observacionales, como para comparar la generalización de los datos de la población incluida en los ensayos clínicos a la población de interés.

Nota de Salud y Fármacos: en el Boletín Fármacos: Ensayos Clínicos 2019; 22(4) publicamos un resumen de este artículo. Se puede leer en https://www.saludyfarmacos.org/boletin-farmacos/boletines/nov2019/p55578