El “Programa piloto de recuperación” de BioCorRx violó las regulaciones federales de protección de los sujetos que participan en experimentación en humanos, dice Public Citizen y otros 31 expertos.

Hoy en una carta Public Citizen y 31 médicos, especialistas en ética, defensores de prisioneros y académicos dijeron que la FDA debe investigar de inmediato a BioCorRx, Inc., con sede en California, y al Departamento de Seguridad Pública y Correcciones de Louisiana (Louisiana Department of Public Safety and Corrections) por testar, para determinar la efectividad de un medicamento no aprobado en el manejo de los trastornos de adicción, en reclusos

Las pruebas incluyeron implantes de naltrexona de liberación prolongada, que se insertan quirúrgicamente debajo de la piel del abdomen. Aunque la FDA ha aprobado la naltrexona en tabletas orales y formas inyectables para tratar la dependencia del alcohol y los opioides, nunca ha aprobado ninguna forma implantada quirúrgicamente del medicamento.

Los firmantes de la carta le dijeron a la FDA que el experimento en Luisiana, que terminó en medio de críticas en la primavera de 2019, poco después de comenzar violó las regulaciones que rigen los ensayos clínicos. Según los firmantes BioCorRx aparentemente también ha realizado o puede estar llevando a cabo ensayos clínicos similares en otros lugares de EE UU y violando también las regulaciones.

El CEO y presidente de BioCorRx, Brady Grainer, dijo a un periodista en mayo que la compañía ha utilizado el implante no aprobado en más de 1.000 personas. La compañía también ha anunciado otros programas piloto. Uno en Filadelfia que incluyó personas vulnerables sin hogar que luchan con la adicción. Otro en Silver Spring, Maryland, evaluó el uso del implante de naltrexona para bajar de peso, a pesar de que la FDA no ha aprobado ningún estudio de naltrexona para dicho uso.

Los ensayos clínicos siempre deben ser revisados y aprobados por un comité de ética en investigación, en EE UU se llaman Juntas de Revisión Institucional o IRBs, para garantizar que las personas inscritas reciban ciertas protecciones, incluyendo la información adecuada antes de dar su consentimiento para participar en el experimento, y garantizar que personas vulnerables, como los prisioneros, no serán obligados a participar en el ensayo.

Pero BioCorRx, Inc. y el sistema penitenciario de Louisiana habían planeado llevar a cabo su experimento con 10 reclusos sin la aprobación de un IRB. Una revisión de la correspondencia por correo electrónico entre BioCorRx y los funcionarios penitenciarios de Louisiana reveló que los formularios de consentimiento de los participantes no incluían los elementos del consentimiento informado que se consideran legalmente efectivos y que exigen las regulaciones de protección de sujetos humanos de la FDA, dejando a los prisioneros participantes sin saber que eran parte de un experimento o que la forma de la naltrexona que iban a recibir no estaba aprobada por la FDA.

“El incumplimiento de los requisitos para la protección de los seres humanos representa una violación grave de los principios éticos básicos de respeto a las personas, beneficencia y justicia. No se debe permitir que una compañía farmacéutica ingrese a una prisión y comience a tratar a los internos como conejillos de Indias inconscientes”. Dr. Michael Carome, director del Grupo de Investigación en Salud de Public Citizen.

El experimento en Louisiana salió a la luz el 2 de mayo, cuando BioCorRx emitió un comunicado de prensa anunciando que la compañía, en asociación con el Departamento de Seguridad Pública y Correcciones de Louisiana, había inscrito al primer prisionero en su “Programa piloto de recuperación”, en el que voluntarios iban a recibir implantes de naltrexona de liberación prolongada insertados quirúrgicamente, que durarían varios meses, con el objetivo de demostrar la efectividad del medicamento en el manejo del uso de opioides y los trastornos por consumo de alcohol en reclusos.

Otros firmantes de la carta a la FDA incluyen a Joshua M. Sharfstein, MD, ex comisionado principal adjunto de la FDA; Ruth Macklin, una bioéticista de renombre internacional y distinguida profesora emérita en la Universidad de Medicina Albert Einstein; Josiah D. Rich, MD, MPH, profesor de medicina y epidemiología y director del Centro para la Salud de los Prisioneros y los Derechos Humanos de la Universidad de Brown; y Leo Beletsky, JD, MPH, profesor de derecho y ciencias de la salud en Northeastern University.

“EE UU tiene una larga y preocupante historia de explotación de prisioneros y otros grupos vulnerables para investigación médica”, dijo Beletsky, cuyos intereses de investigación incluyen el uso de sustancias, las leyes de salud pública y los derechos humanos. “El aparente ensayo clínico lanzado por BioCorRx en la Penitenciaría del Estado de Louisiana nos recuerda que, incluso hoy, debemos permanecer vigilantes para evitar tales abusos”.

La FDA debe responsabilizar a BioCorRx por cualquier falla normativa y ética, dijeron los firmantes. Además de investigar el ensayo de Louisiana y cualquier otro estudio iniciado por BioCorRx que involucre implantes de naltrexona de liberación prolongada, la FDA debe inspeccionar el sistema penitenciario de Louisiana y cualquier otra entidad que colaboró con BioCorRx en dichos programas piloto. La FDA también debe investigar las farmacias de formulación magistral que prepararon los implantes de naltrexona de liberación prolongada y explorar en primer lugar si los implantes se produjeron legalmente, dijeron los firmantes.

Puede leer la carta en este enlace (en inglés).
https://www.citizen.org/wp-content/uploads/2499.pdf?eType=EmailBlastContent&eId=2ad45bdc-bbfb-4160-9339-d5c8e71581d3