Introducción
Esta publicación incluye un plan de acceso y ofrece un panorama de la situación de las patentes para dos productos importantes que se utilizan en la prevención de la tuberculosis (TB). Estos productos consisten en la combinación de dos medicamentos, rifapentina e isoniazida, y se usan en el denominado régimen 3HP. En este régimen, la isoniazida (H) y la rifapentina (P) se toman juntas una vez a la semana durante 12 semanas para prevenir la tuberculosis [1]. Uno de los productos es una tableta de combinación a dosis fija (CDF) de gránulos que contienen isoniacida y rifapentina dosificados para niños. La tableta se disuelve en agua, lo que facilita su deglución a los niños pequeños (en adelante, “CDF pediátrica”). El segundo producto es una tableta que contiene dosis fijas de isoniazida y rifapentina y está recubierta con película; está presentación está dosificada para niños mayores, adolescentes y adultos (en adelante, “CDF para adultos”). La compañía farmacéutica francesa Sanofi, una de las corporaciones farmacéuticas más grandes del mundo, ha solicitado patentes para estos dos productos. Si se otorgaran, estas patentes podrían limitar la disponibilidad, accesibilidad y asequibilidad de 3HP para muchas personas en riesgo de desarrollar TB.

Para muchos defensores de los pacientes, la información sobre el estado de la patente de un medicamento puede parecer muy técnica. Sin embargo, conocer el estado de una patente o de una solicitud de patente es un paso crítico para garantizar la disponibilidad equitativa y la accesibilidad a los medicamentos, por ejemplo, cuando se quieren superar los monopolios protegidos por patentes que mantienen los precios de los medicamentos altos al limitar la competencia de los genéricos. Esta información es crítica, no solo para los defensores de los pacientes, sino también para las agencias de compra, así como para los productores de genéricos que desean evaluar si tienen “libertad para operar” y para producir, importar y exportar un determinado producto de salud a un territorio determinado. Sin embargo, la información sobre el estado de las patentes no siempre es fácil de acceder y analizar, incluso cuando está disponible. El objetivo de este plan de acceso a la isoniazida / rifapentina (3HP) y el panorama de patentes es detallar el estado de las solicitudes de patentes para las CDF 3HP para pacientes adultos y pediátricos en todos los países del mundo. Estas dos solicitudes de patentes siguen pendientes en la mayoría de los 69 países / territorios donde Sanofi las ha presentado.

La información que se incluye en este plan pretende informar sobre las diversas estrategias de acceso a las comunidades afectadas por la tuberculosis, las organizaciones de la sociedad civil, los que analizan las patentes a nivel nacional, los productores de genéricos y otros interesados. Después de leer este documento, los que analizan patentes comprenderán por qué las solicitudes de patente de Sanofi no cumplen con los criterios de patentabilidad. Los activistas de las comunidades afectadas por la tuberculosis y la sociedad civil podrán usar este documento como referencia clave para desarrollar argumentos basados en evidencia para desafiar las solicitudes de patente de la Sanofi a través de oposiciones previas o posteriores a la concesión de las patentes, o de solicitudes de revocación, o mediante el uso de otras herramientas legales para evitar el posible control monopólico de la Sanofi sobre 3HP. De hecho, activistas en India y Tailandia ya han utilizado esta información y han presentado oposición previa a la concesión de ambas patentes en la Oficina de Patentes de India y en el Departamento de Propiedad Intelectual de Tailandia [2,3]

Comprender el panorama de patentes de 3HP CDF para adultos y niños es esencial para diseñar estrategias que desbloqueen el acceso a la terapia preventiva de la TB (TPT). La perapia preventiva es una de las formas más poderosas para tratar la infección por TB. Protege a las personas que ya están infectadas con la bacteria de la TB de enfermarse con TB activa, y protege a las personas que no están infectadas, aunque sí en riesgo de exposición e infección por TB. Entre los regímenes disponibles de la terapia preventiva, 3HP es uno de los más cortos y seguros [4]. Un régimen estrechamente relacionado llamado 1HP consiste en rifapentina e isoniacida tomadas juntas diariamente durante un mes. Los regímenes de la terapaia preventiva a base de rifapentina 3HP y 1HP se están convirtiendo rápidamente en la opción preferida para muchos proveedores, pacientes y programas nacionales de TB. Si queremos terminar con la TB en nuestras comunidades, necesitamos que más personas tengan acceso a los regímenes de la terapia preventiva como 3HP y 1HP.

El documento completo en inglés está disponible en el enlace que aparece en el encabezado.