Antecedentes. Ningún estudio ha analizado las diferencias en las estimaciones agrupadas, como los metaanálisis, de los diferentes documentos correspondientes a la misma intervención. En este estudio, comparamos los metaanálisis de los datos de los ensayos de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) incluidos en informes de los ensayos clínicos (IES) con los datos incluidos en las entradas correspondientes del registro de ensayos y en las publicaciones en revistas.

Métodos. Obtuvimos los IEC de la Agencia Europea de Medicamentos y GlaxoSmithKline, las entradas correspondientes al registro de ensayos de ClinicalTrials.gov y las publicaciones en revistas a través del Registro Central de Ensayos Controlados de la Colaboración Cochrane, Google Scholar y PubMed. Dos investigadores extrajeron datos. Se compararon los informes de los aspectos del diseño del ensayo y 20 resultados de beneficios y daños preespecificados que cada uno de los investigadores había extraído de cada tipo de documento de estudio. Las razones de riesgo se calcularon con el método de varianza inversa de efectos aleatorios.

Resultados. Se incluyeron documentos de estudio de 22 ensayos clínicos aleatorios y 2 estudios de seguimiento con 95,670 participantes sanos y controles que no recibieron la vacuna del VPH (los controles recibieron placebo, adyuvantes de vacunas contra el VPH y vacunas contra la hepatitis). Obtuvimos 24 informes de ensayos clínicos (IEC), 24 entradas correspondientes al registro de ensayos y 23 publicaciones en revistas; la mediana del número de páginas por ensayo fue 1.351 (rango 357 a 11.456), 32 (rango 11 a 167) y 11 (rango 7 a 83), respectivamente.

Los 24 (100%) informes de ensayos clínicos (IEC), ninguna (0%) de las entradas en el registro de ensayos y 9 (39%) publicaciones en revistas informaron sobre los seis sesgos principales relacionados con el diseño que define el Manual Cochrane versión 2011. Los IEC incluían más criterios de inclusión (media 7,0 vs. 5,8 [en las entradas del registro de ensayos] y 4,0 [en las publicaciones en revistas]) y criterios de exclusión (media 17,8 vs. 11,7 y 5,0) pero menos resultados primarios (media 1,6 vs. 3,5 y 1,2) y resultados secundarios (media 8,8 vs. 13,0 y 3,2) que las entradas en el registro de ensayos.

El registro de ensayos incluía resultados para 19 ensayos (79%). En comparación con los IEC, las entradas en el registro de ensayos y las publicaciones en revistas contenían el 3% y el 44% de los siete indicadores de beneficios evaluados (6.879 frente a 230 y 3.015) y el 38% y el 31% de los 13 indicadores de daños evaluados (167.550 vs. 64.143 y 51.899). Cuando comparamos las estimaciones agrupadas de la razón de riesgo de los informes correspondientes de los ensayos clínicos como razones de riesgo relativo, ninguna de las estimaciones del metaanálisis difirió significativamente.

Conclusión. Entre las estimaciones de los metaanálisis de los resultados evaluados no hubo diferencias significativas entre los correspondientes tipos de documentos de los ensayos. Los IEC fueron superiores en términos de la cantidad y la calidad de los datos que contenían y deben usarse como fuentes primarias de datos en las revisiones sistemáticas.

Nota de Salud y Fármacos: En el Boletín Fármacos: Ensayos Clínicos 2020; 23.2 hay más información sobre la metodología de los estudios pivotales y como esto ha afectado la calidad de la información sobre efectos adversos.