Tras una polémica batalla de dos años con las autoridades federales, una organización de pacientes, sin ánimo de lucro, llamada Servicios al Paciente (Patient Services) acordó pagar US$3 millones para resolver acusaciones de haber violado la ley federal al permitir que los fabricantes de medicamentos pagaran sobornos a los pacientes de Medicare que consumieron sus medicamentos.

Este acuerdo (https://www.justice.gov/usao-ma/press-release/file/1236686/download) es el cuarto en cuatro meses, en que una organización de pacientes llega a acuerdos extrajudiciales con el Departamento de Justicia de EE UU, que ha estado investigando los lazos entre la industria farmacéutica y estas organizaciones, porque les preocupa que estén jugando con el sistema. En los últimos dos años, numerosas compañías farmacéuticas han alcanzado acuerdos similares.

Las autoridades federales han mantenido que los fabricantes de medicamentos y las organizaciones sin ánimo de lucro, que ofrecen asistencia financiera a los pacientes para que obtengan sus medicamentos, crearon programas para favorecer medicamentos específicos en lugar de opciones de menor costo. Como resultado, dos legisladores pidieron al Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos que actualizara su supervisión y exigiera que estas organizaciones benéficas divulgaran más información sobre sus operaciones.

El tema ha ido atrayendo atención a medida que más estadounidenses se han ido quejando del aumento de los precios de los medicamentos.

Los fabricantes de medicamentos “no pueden usar a las fundaciones para canalizar los copagos de medicamentos como si se tratara de donaciones caritativas de rutina, todo para sostener los excesivos precios de los medicamentos”, dijo el fiscal federal Andrew E. Lelling en un comunicado. La organización Servicios al Paciente (Patient Services) “ha estado supuestamente operando como vehículo para que compañías farmacéuticas específicas, esencialmente, paguen sobornos a expensas de los contribuyentes estadounidenses que financian el programa de Medicare”.

A modo de ejemplo, el Departamento de Justicia explicó que, a solicitud de Aegerion Pharmaceuticals, la organización Servicios al Paciente creó un fondo para pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, y el fondo solo recibió donaciones de esta compañía. El fondo permitió que Aegerion, que vende un medicamento para tratar esta enfermedad, pagara los copagos de los pacientes de Medicare. Además, Aegerion ayudó a establecer los criterios de elegibilidad que debían cumplir los pacientes para recibir los copagos.

En total, cuatro organizaciones benéficas: Servicios Al Paciente, Fondo de Asistencia (The Assistance Fund), Fondo para Enfermedades Crónicas (Chronic Disease Fund), y Fundación para la Red de Acceso de los Pacientes (Patient Access Network Foundation) han pagado US$13 millones en acuerdos. Y se han recaudado más de US$840 millones de varios fabricantes de medicamentos: United Therapeutics, Pfizer, Actelion, Jazz Pharmaceuticals, Lundbeck, Alexion Pharmaceuticals, Astellas y Amgen.

Sin embargo, el acuerdo más reciente también es notable porque Servicios al Paciente hace dos años rechazó las indagaciones presentando una demanda judicial, acusando al gobierno federal de sofocar sus derechos de libertad de expresión al presuntamente limitar la información que se puede proporcionar a los donantes.

En ese momento, la organización benéfica sostuvo que una opinión consultiva emitida en marzo de 2017 por el Departamento de Salud y Servicios Humanos (https://oig.hhs.gov/fraud/docs/advisoryopinions/2017/AdvOpn02-1-mod.pdf) que impuso “restricciones opresivas” a su capacidad de comunicarse con los fabricantes de medicamentos, hospitales y otros donantes. Las organizaciones benéficas confían en estas opiniones para garantizar que cumplen la ley.

Según su demanda, los Servicios al Paciente querían obtener información de los donantes sobre el tamaño y la demografía de las poblaciones de pacientes; las restricciones de cobertura que imponían los financiadores privados y públicos; eventos adversos y costos asociados; la duración del tratamiento; cómo y dónde se pueden administrar los tratamientos; y uso esperado. Por cierto, la demanda se cerró como parte del acuerdo extrajudicial.

En ese momento, un portavoz de la organización benéfica nos dijo que, desde que se emitió el dictamen revisado, su presupuesto operativo se ha reducido en un 17% porque recibieron menos donaciones, incluyendo seis programas que se habían creado el año anterior pero que nunca fueron financiados. El portavoz agregó que estos incluyeron programas de asistencia al paciente para la enfermedad de células falciformes, el Parkinson, la hipertensión pulmonar y la diabetes.

El portavoz nos escribió diciendo que la organización benéfica “se complace en dejar atrás esta demanda para que podamos seguir concentrándonos en nuestra misión principal: ayudar a los pacientes a acceder a la atención médica que les salve la vida. La asistencia caritativa al paciente es una línea vital que ayuda a miles de pacientes y a sus familias a pagar la atención médica. Los pacientes que dependen de programas de asistencia caritativa como Servicios al Paciente, especialmente aquellos que sufren enfermedades raras, crónicas o que amenazan la vida, no tienen otras opciones”.

Agregó que, como parte del acuerdo, la Oficina del Inspector General del HHS (OIG) “reconoció la importancia de diversos tipos de comunicación entre los fabricantes y los programas de asistencia caritativa, incluyendo sobre temas relacionados con las necesidades de los pacientes, y aclaró que algunas de estas comunicaciones están permitidas bajo la guía de la OIG”.

En una addendum al acuerdo extrajudicial de la demanda (http://freepdfhosting.com/099eb08092.pdf), la OIG no interpretará ciertas comunicaciones de Servicios al Paciente con donantes o posibles donantes como incompatibles con la opinión consultiva de marzo de 2017. Estas incluyeron el número de personas afectadas por una enfermedad en particular; la disponibilidad y el costo de los tratamientos, los copagos, deducibles y primas; el uso esperado de medicamentos para tratar un estado de enfermedad; y los costos asociados con el tratamiento de los efectos secundarios de los medicamentos o tratamientos, entre otras cosas.

Sin embargo, según la OIG las aclaraciones aún no se han concluido.

Un portavoz de la OIG nos escribió, “según lo exige un acuerdo extrajudicial de conciliación, entendemos que (Servicios al Paciente) ha desestimado la demanda de la Primera Enmienda con prejuicio. Cuando el tribunal finalice el cierre, (Servicios al Paciente) podrá confiar en las aclaraciones incorporadas, por referencia, en el acuerdo de conciliación”.