Investigaciones

Registro prospectivo e informe del número del ensayo en los ensayos clínicos aleatorizados: estudio transversal global de la adopción de las recomendaciones de ICMJE y la Declaración de Helsinki

(Prospective registration and reporting of trial number in randomised clinical trials: global cross sectional study of the adoption of ICMJE and Declaration of Helsinki recommendations)
Al-Durra M, Nolan RP, Seto E, Cafazzo JA
BMJ 2020; 369:m982: https://doi.org/10.1136/bmj.m982 (Published 14 April 2020)
Traducido por Salud y Fármacos

Etiquetas: Registro de ensayos clínicos, ICMJE, TRN

Resumen
Objetivos. Evaluar el nivel de cumplimiento del registro prospectivo y la inclusión del número de registro del ensayo (TRN) en las publicaciones de los ensayos controlados aleatorios (ECAs), analizar las razones de la falta de cumplimiento, y detectar si hay sesgo de registro selectivo cuando los ensayos se registran retrospectivamente.

Diseño. Análisis transversal.

Fuentes de datos. PubMed, los 17 registros de ensayos de la Organización Mundial de la Salud, la biblioteca de la Universidad de Toronto, la lista de revistas miembros del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE) y los InCites Journal Citation Reports.

Criterios de selección de estudios. ECAs registrados en cualquier registro de ensayos de la OMS y publicados en cualquier revista indexada en PubMed, en 2018.

Resultados. Este estudio incluyó 10.500 manuscritos publicados en 2.105 revistas. En general, el 71,2% (7473/10500) informó el TRN y el 41,7% (3013/7218) cumplió con el registro prospectivo del ensayo. Los análisis univariables y multivariables informaron relaciones significativas (P <0.05) entre reportar el TRN y el factor de impacto, y con la pertenencia de la revista a ICMJE. También se observó una relación significativa (P <0,05) entre el registro prospectivo de los ensayos y el registro, la región, el problema de salud, la financiación, el tamaño del ensayo, el intervalo entre el registro del artículo y las fechas de envío, el factor de impacto y si la revista pertenecía al ICMJE. Un manuscrito publicado en una revista miembro del ICMJE tenía 5,8 veces más probabilidades de incluir el TRN (razón de posibilidades 5,8; intervalo de confianza del 95%: 4,0 a 8,2), y un ensayo publicado tenía 1,8 veces más probabilidades de registrarse de forma prospectiva (1,8 IC:1,5 a 2,2) si se había publicado en una revista miembro del ICMJE, en comparación con las otras revistas.

Este estudio detectó una nueva forma de sesgo, el sesgo de registro selectivo, con una mayor proporción (85,2% [616/723]) de ensayos registrados retrospectivamente durante el año de envío para su publicación. Se observaron tasas más altas de registros retrospectivos en las primeras tres a ocho semanas después de la inscripción de los participantes en el estudio. Solo el 2,8% (8/286) de los autores de los 286 ECAs registrados retrospectivamente, que se publicaron en una revista miembro del ICMJE, incluyeron una declaración que justificara el retraso en el registro. Las razones incluyeron falta de conocimiento, error de omisión y que el proceso de registro tomó más tiempo de lo previsto.

Conclusiones. Este estudio encontró una alta tasa de cumplimiento en informar el TRN entre los artículos de ensayos publicados en revistas miembros del ICMJE, pero la tasa de registro prospectivo de los ensayos fue baja.

creado el 4 de Diciembre de 2020