Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Resumen
Introducción. Los ensayos de fase I y II aportan información inicial sobre la seguridad y tolerabilidad de los nuevos medicamentos para humanos. Sin embargo, los métodos para presentar la información de toxicidad no están estandarizados. Los médicos suelen recibir por primera vez esta información en las conferencias profesionales. Buscamos caracterizar cómo se informa la aparición de eventos adversos (EA) durante la conferencia profesional más grande de oncología clínica.
Métodos. Recopilamos la información de toxicidad de los ensayos fase I y II de los tratamientos contra el cáncer de pulmón que se informaron, como presentaciones o pósteres, en las reuniones anuales de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO en inglés) entre 2017 y 2019. Seleccionamos la información sobre diversas características de los eventos adversos (EA), incluyendo la incidencia mínima que habían establecido para tener que informar; si los EA emergían del tratamiento (es decir que surgieron al iniciar el tratamiento o empeoraron con el tratamiento) o se relacionaban con el tratamiento (el investigador había establecido una relación causal entre el tratamiento y los síntomas), si se agrupaban por sistemas de órganos o se presentaban por separado, según descriptores individuales; en caso de incluir un componente de aumento de dosis, si se hizo un análisis combinado o separado según niveles de dosis; y si se describieron las toxicidades limitantes de la dosis (es decir las dosis que generan efectos secundarios suficientemente serios como para prevenir un aumento o la nivelación de ese tratamiento), los eventos adversos graves, las normas para la reducción de dosis, y los denominadores de las pruebas de laboratorio.
Resultados. Se analizaron un total de 209 ensayos. Las prácticas de notificación de toxicidad fueron muy variables. Se utilizaron seis umbrales diferentes para informar EA de cualquier grado. Los EA relacionados con el tratamiento se notificaron con el doble de frecuencia que los EA emergentes del tratamiento. Era tan probable que se notificaran toxicidades combinando todas las dosis como según dosis. Rara vez se definieron términos como toxicidad limitante de la dosis y EA graves. Las reglas de reducción de dosis y los denominadores para las pruebas de laboratorio no se definieron en ningún caso.
Conclusiones. Estandarizar los métodos para informar sobre toxicidad podría mejorar la calidad y facilitar la comparabilidad de los datos sobre los eventos adversos que ocurren durante los ensayos terapéuticos de fase inicial. Se propone una plantilla mínima de divulgación de datos EA.
Conflictos de interés: el Dr. Camidge informa haber recibido honorarios de Roche / Genentech y por participar en ensayos clínicos patrocinados por Takeda (institucionales) por Pfizer, Roche, Genentech y Takeda. Los demás autores declaran no tener ningún conflicto de interés.