EE UU y Canadá

Etiquetas: March in, Bayh-Dole, Financiación pública, Acceso

Hoy, EE UU se enfrenta a una pandemia por coronavirus (Covid-19), provocada por el nuevo virus SARS-CoV-2. En este momento no hay medicamentos o vacunas aprobadas por la FDA para tratar o prevenir el Covid-19. Para controlar la pandemia, EE UU ha implementado intervenciones no farmacéuticas a gran escala, que incluyen el distanciamiento social, el cierre de fronteras y escuelas, y el aislamiento de las personas sintomáticas. Los modelos estadísticos proyectan que en EE UU habrá más de 72.000 muertes por Covid-19 a principios de agosto de 2020, incluso con las intervenciones actuales (Nota de Salud y Fármacos, a 21 de julio había 144.000). La mayoría de los expertos están de acuerdo en que, en última instancia, se necesitará una vacuna para detener la pandemia y erradicar el virus. Más de 70 candidatos a vacunas están en evaluación preclínica, y los ensayos en humanos ya han comenzado en EE UU y China.

Financiación pública sustancial para el desarrollo de vacunas Covid-19
Los fabricantes privados suelen supervisar las etapas finales del desarrollo farmacéutico y, aunque tienen mucha experiencia y capacidad técnica para aumentar su volumen de fabricación, tradicionalmente han actuado según sus obligaciones fiduciarias: maximizando las ganancias para sus accionistas. En cambio, la mayor parte del desarrollo farmacéutico temprano y traslacional se suele financiar con fondos públicos, y es poco probable que este modelo cambie durante la pandemia de Covid-19. Los Institutos Nacionales de Salud (NIH) financiaron la investigación asociada con 210 medicamentos nuevos aprobados por la FDA entre 2010 y 2016. Recientemente, grandes compañías farmacéuticas como Johnson & Johnson y Pfizer han invertido menos en investigación original y más en la adquisición de pequeñas empresas de biotecnología, que podrían haber recibido financiación pública o el apoyo de centros médicos académicos.

Ya se han dedicado cantidades enormes de fondos públicos al desarrollo de terapias Covid-19. El NIH gastó US$700 millones en investigar el coronavirus después del brote de coronavirus SARS en 2003. Además, a nivel federal, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (Biomedical Advanced Research and Development Authority BARDA) ofreció US$456 millones a Johnson & Johnson para que la compañía elaborara una vacuna Covid-19. Recientemente, BARDA también ha comprometido US$483 millones para acelerar los esfuerzos de la farmacéutica Moderna en el desarrollo de la vacuna y, el 15 de marzo, Moderna empezó a testar una vacuna ARNm en ensayos clínicos en humanos en EE UU.

Sin garantías de tener una vacuna Covid-19 asequible
A pesar de que se han hecho inversiones públicas considerables para desarrollar vacunas y medicamentos de venta con receta que han transformado la medicina, los productos resultantes se han vendido a precios muy altos, especialmente en EE UU, provocando que algunos digan que los pacientes estadounidenses se ven obligados a “pagar dos veces” por la innovación. En EE UU, los altos precios de los medicamentos se deben a que el gobierno otorga monopolios a los medicamentos de marca. Durante la actual crisis de salud pública, no hay garantía de que los fabricantes privados garanticen el acceso inmediato a una vacuna Covid-19, ya que podrían tratar de honrar su responsabilidad con los accionistas y extraer la mayor cantidad de beneficios posible de las vacunas. A principios de marzo, el Secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, declaró que no podía asegurar que una vacuna Covid-19 fuera asequible [a la población].

Las empresas, durante la pandemia actual, ya han comenzado a maximizar sus ganancias. Por ejemplo, aunque el CEO de Gilead sugirió que trabajaría para “garantizar la asequibilidad y el acceso” a todos los productos relacionados con Covid-19, Gilead solicitó la designación especial de Medicamento Huérfano para su producto en investigación remdesivir. Cuando hizo la solicitud, el número de pacientes infectados en EE UU todavía estaba por debajo del límite de 200.000 personas que se requiere para recibir la designación de huérfano. Esto habría proporcionado a Gilead créditos fiscales por la investigación clínica, exenciones del pago de tarifas a la FDA y un mínimo de siete años de exclusividad en el mercado una vez aprobado el medicamento. Cuando este programa se promulgó por primera vez en 1983, su objetivo era fomentar el desarrollo de tratamientos para enfermedades raras que de otro modo no serían rentables. Covid-19 ciertamente no entra en esta categoría. Gilead, tras una reacción intensa de los funcionarios públicos y de los defensores de la comunidad, retiró esta solicitud.

Dificultar el acceso universal a la vacuna, durante una crisis de salud pública, sería una política poco ética y mala de salud pública. Las vacunas aportan el doble beneficio público de proteger a la persona vacunada y contribuir a la inmunidad de rebaño al reducir la cantidad de personas que pueden transmitir el virus. Se estima que la tasa de reproducción (número promedio de personas que contraerán la enfermedad a partir de una persona enferma) para el nuevo coronavirus es de 5,7, por lo que más del 82% de la población de EE UU tendría que ser inmune para lograr la inmunidad mínima del rebaño. Pero, en este momento, las leyes que ofrecen apoyos públicos generosos para investigar el coronavirus no incluyen salvaguardas de precios o acceso. Según se informa, los cabilderos de la industria farmacéutica frustraron los intentos de incluir tales disposiciones en el paquete de ayuda para la emergencia contra el coronavirus de US$8.300 millones, de los que US$3.100 millones se reservaron para el desarrollo de medicamentos y vacunas. El proyecto de ley solo especifica que los productos deben cumplir con las guías federales de adquisición “sobre precios justos y razonables” sin mencionar las consecuencias cuando no se cumplan dichos estándares.

La Ley Bayh-Dole y el derecho a intervenir
¿Qué se puede hacer para proteger a los pacientes y a los pagadores de los sectores público y privado cuando una compañía cobra un precio demasiado alto por su vacuna patentada Covid-19? Si las patentes clave de la vacuna aprobada se financian con fondos públicos, se podría utilizar los llamados derechos a intervenir (march in), en virtud de la Ley Bayh-Dole de 1980. Esta legislación permite que las patentes sobre invenciones desarrolladas con fondos federales obtengan una licencia exclusiva. A cambio, la ley también permite que el gobierno retire esta exclusividad y otorgue licencias adicionales si la invención patentada no está disponible “en términos razonables”. Hay cuatro cláusulas específicas que indican cuándo se pueden invocar los derechos a intervenir, la más relevante es “aliviar las necesidades de salud o seguridad que el contratista no satisfaga razonablemente”. Desde entonces, los funcionarios del gobierno, las empresas, los grupos de defensa del interés público y los pacientes han presentado al menos seis solicitudes de intervención (march in). Estas peticiones se han hecho cuando las compañías no lograron producir suficiente producto para satisfacer las necesidades de los pacientes o intentaron aumentar los precios bruscamente durante una crisis de salud pública. Los NIH decidieron no proceder con ninguna de las solicitudes. Algunos han argumentado que la expresión “términos razonables” no se refería a la fijación de precios, sino más bien a proteger contra la falta total de disponibilidad de un producto. Pero si el alto precio de una vacuna limita su disponibilidad para un gran segmento de la población y por lo tanto amenaza el establecimiento de la inmunidad colectiva en la nación, ¿calificaría? Es más, simplemente el hecho de presentar una solicitud para intervenir ha generado concesiones menores pero importantes por parte de los titulares de patentes. Después de tal amenaza, Abbott bajó el precio de ritonavir, su medicamento contra el SIDA, para algunos programas del gobierno de EE UU, que estaban pagando nueve veces más en EE UU que en el Reino Unido, y amplió su programa de caridad.

Uso del gobierno bajo la sección 1498
Si las patentes clave para la vacuna Covid-19 no se financian públicamente, el gobierno federal puede garantizar la accesibilidad utilizando una segunda opción. Las licencias obligatorias, codificadas en 28 U.S.C. sección 1498, permiten que el gobierno fabrique, importe o utilice invenciones patentadas sin el permiso del titular de la patente, a cambio de una “compensación razonable y completa”. El uso de patentes por parte del gobierno se ha comparado con el poder del gobierno para expropiar la tierra, como ocurre cuando se hace una obra pública. Chile, Francia, Israel, Alemania y Canadá ya han aprobado legislación adicional para preparar a sus naciones para el uso de licencias obligatorias durante la pandemia Covid-19. De hecho, Israel emitió el 18 de marzo un permiso para que el estado pueda importar una versión genérica de lopinavir / ritonavir (Kaletra) para el tratamiento de Covid-19.

Hay un precedente para que el gobierno pueda implementar la sección 1498 en el contexto de los productos farmacéuticos. En la década de 1950, el Departamento de Defensa de EE UU compró el antibiótico tetraciclina a un productor italiano, dado que el medicamento vendido por Pfizer (la empresa que posee la patente) era significativamente más caro. Más recientemente, el gobierno amenazó con invocar la sección 1498 durante la amenaza por ántrax de 2001. Ante la posibilidad de que el ántrax pudiera desplegarse como un arma química en EE UU quisieron acumular ciprofloxacina (Cipro), fabricada por Bayer. Inicialmente, esa empresa se resistió a bajar los precios a un nivel razonable o a aumentar sus niveles de producción. Después de que EE UU amenazara con invocar la sección 1498, Bayer ofreció un descuento del 50% en el precio y garantizó un suministro adecuado.

La actual pandemia por coronavirus es una crisis de salud pública más grave que la amenaza de ántrax del 2001. Si el costo de una vacuna Covid-19 es prohibitivo, EE UU puede tener motivos legales para invocar la sección 1498 para permitir que otros fabricantes produzcan la vacuna ellos mismos o que el gobierno la importe a un precio más bajo desde otro país. El producto tendría que obtener la aprobación de la FDA, pero en este caso la FDA estará preparada para implementar procedimientos de aprobación acelerada.

Probablemente, los titulares de patentes dirían que la sección 1498 interfiere con sus incentivos para invertir en la investigación y desarrollo de futuros productos. Sin embargo, tales amenazas no deberían tenerse en cuenta durante la actual emergencia de salud pública. Además, la sección 1498 da derecho a los titulares de las patentes a recibir una compensación razonable y completa, que incluye regalías de alrededor del 10% de las ventas, según precedentes. Un plan de compensación equitativo podría equivaler al monto de la inversión en el producto, ajustado por el riesgo de fracaso y una asignación razonable para obtener ganancias. Las discusiones sobre la compensación podrían llevarse a cabo post hoc, una vez que la actual crisis de salud pública haya terminado.

No hay garantía de que las empresas no intenten obtener ganancias irracionales de la pandemia actual. Johnson & Johnson declaró recientemente que sacaría “una vacuna asequible al público, sin ánimo de lucro, para utilizar durante la emergencia de la pandemia”. Sin embargo, la compañía debe especificar más detalladamente que constituye “uso de emergencia pandémica” y ganancias “sin fines de lucro”. De todas formas, es un paso en la dirección correcta, y otros fabricantes deberían seguir su ejemplo.

Dado el estado actual de la pandemia, EE UU debe estar preparados para contrarrestar las medidas que impiden el acceso óptimo a una vacuna Covid-19. Cualquier barrera para proporcionar una vacuna, incluyendo su costo, indudablemente prolongaría la pandemia. Vacunar a tantas personas como sea posible es esencial para erradicar el virus. Por lo tanto, lo mejor para los profesionales de la salud, los encargados de la formulación de políticas y el público en general es que la vacuna Covid-19 sea ampliamente accesible, y el gobierno debe garantizar que eso ocurra utilizando, en caso necesario, poderes como el derecho a intervenir o la sección 1498.

Nota de Salud y Fármacos. La ley que ha aprobado el gobierno canadiense está disponible en este enlace https://www.parl.ca/DocumentViewer/en/43-1/bill/C-13/third-reading#ID0ETCBA. Con esta ley, las empresas farmacéuticas no podrán oponerse a las licencias y el gobierno negociará las regalías una vez se haya emitido la licencia obligatoria, por lo que todo el proceso será mucho más rápido.