EE UU y Canadá

Etiquetas: China, Barda, Medicamentos, Depedencia, EE UU, API

Desde el inicio de la pandemia hasta el 26 de mayo de 2020, se han presentado más de 20 proyectos de ley para asegurar el abastecimiento farmacéutico del mercado estadounidense, y sus patrocinadores incluyen a representantes de todas las tendencias políticas, desde los más conservadores a los más progresistas. Las propuestas van desde exigir que se advierta al consumidor que los medicamentos proceden de China, hasta obligar a que el sector público, es decir el sistema de salud para los militares y veteranos de guerra, solo compre medicamentos hechos en EE UU. El grupo comercial de la industria farmacéutica no ha tardado en reaccionar, señalando que es imposible cortar abruptamente los contratos y relaciones con las plantas de manufactura ubicadas en China, y que cualquier paso en esa dirección encarecería el costo de los medicamentos. Otros expertos en el mercado farmacéutico estadounidense advirtieron que estas políticas, además de encarecer enormemente los medicamentos, podrían tener consecuencias inesperadas.

Lo cierto es que nadie sabe exactamente cuál es la magnitud de la dependencia de EE UU en los medicamentos o sustancias activas que se producen en India y China. La FDA tiene un registro de todas las plantas de manufactura ubicadas en el extranjero, incluyendo en China e India, que exportan a EE UU, pero no sabe el nombre de los productos que se importan ni sus cantidades.

El grupo comercial que representa a la industria farmacéutica productora de marcas dice que cuentan con 1.100 plantas de manufactura en EE UU y dependen menos de China que los productores de genéricos, que solo tienen 150. Sin embargo, se desconoce el número y el volumen de ingredientes que estas plantas importan de otros países, y la cantidad de medicamentos que se producen en cada una de ellas.

En este momento, parece difícil que el Congreso apruebe las propuestas más radicales. Por ejemplo, el costo de trasladar todas las plantas de manufactura que hay en el extranjero a territorio estadounidense sería prohibitivo, según el registro de la FDA sólo en China hay más de 200 fábricas. Además, los costos de manufactura aumentarían y los precios de los medicamentos todavía más. También se piensa que esta medida afectaría más a los productores de genéricos, que suelen operar con márgenes de beneficio más ajustados que los productores de marcas.

La asociación comercial que agrupa a los productores de genéricos ha propuesto una serie de políticas que podrían contribuir a disminuir su dependencia de China e India, sin acabar con la viabilidad de la industria. Una de las propuestas consiste en que el Departamento de Salud y Servicios Humanos genere una lista de medicamentos esenciales y otorgue incentivos para producirlos en EE UU.

Los productores de marcas están dispuestos a entablar dialogo con el gobierno para discutir estrategias factibles, pero no han aportado propuestas concretas.

En cualquier caso, si bien se puede incrementar la producción de medicamentos en EE UU, el proceso va a ser lento, costoso y requerirá cambios legislativos, algunos de ellos fuera del sector salud. Por ejemplo, el año pasado la agencia del medio ambiente tuvo que intervenir cuando los estados quisieron fortalecer las regulaciones del óxido de etileno, que se utiliza para esterilizar los dispositivos médicos; y se espera que para incentivar la fabricación de medicamentos tenga que relajar los estándares de control de calidad del aire y el agua.

Otro tema que todavía no se ha discutido en detalle es el impacto que estas políticas tendrán en el precio de los medicamentos, y como esta información podría alterar el apoyo político a estas iniciativas.

Como parte de esta estrategia de producir en territorio EE UU, la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), el programa para apoyar y acelerar la producción de medicamentos y vacunas contra el Covid-19, acaba de otorgar un contrato a una empresa joven para que construya una planta de manufactura de productos activos (APIs) y de genéricos en Richmond, Virginia. El contrato inicial de cuatro años con Phlow Corporation es por US$354 millones, pero podría extenderse a 10 años y US$810 millones.

Phlow Corporation se creó en enero, y se autodescribe como “empresa de fabricación farmacéutica de beneficio público” y manifiesta abiertamente sus intereses nacionalistas “ayudar a nuestra nación a asegurar su propia reserva estratégica de medicamentos… y a reducir la dependencia de EE UU de las cadenas de suministro extranjeras”.

Phlow ha establecido alianzas, entre otros, con CivicaRx, una empresa de genéricos que crearon algunos hospitales cansados de ver subir sus precios, y con AMPAC, un productor de APIs.

Phlow dijo que esta alianza con el gobierno le ha permitido entregar de inmediato 1,6 millones de dosis de cinco medicamentos genéricos a la Reserva Nacional Estratégica de EEUU para tratar a pacientes hospitalizados con Covid-19, incluyendo sedantes para pacientes en respiradores; y que también trabajará para crear la primera “Reserva de APIs estratégicos”, que sirvan de respaldo en caso de futuras emergencias.

Este contrato entre Phlow y BARDA ha llevado a que algunos cuestionen la necesidad de invertir en la construcción de una fábrica, cuando hubiera sido mucho más barato subcontratar la producción. En realidad, ya hay empresas que producen los mismos medicamentos, pero Phlow dice que se abastecerá de ingredientes estadounidenses.

También ha generado preocupación la reputación de sus líderes. El Director Ejecutivo de Phlow es Eric Edwards, co-fundador de Kaléo, que llamó la atención de los reguladores y legisladores por el precio de Auvi-Q, un competidor de EpiPen. Sanofi y Kaléo producían Auvi-Q, y en 2015 Sanofi decidió retirarlo del mercado por problemas de manufactura. Un año después, Kaléo relanzó el producto a un precio siete veces superior, sin que interviniera Sanofi. El Congreso también cuestionó a la compañía por sextuplicar abruptamente el precio de Evzio, un inyector de naloxona; y Express Scripts la llevo a juicio por negarse a pagar US$14,5 millones en bonos de descuentos. Sin embargo, no se sabe si Edwards participó en la determinación de precios ni en la ejecución del contrato con Express Scripts.