Conducta de la industria

Etiquetas: Hepatitis C, Daclatasvir, Daklinza®, BMS, Registro sanitario, MPP, Genéricos, LMIC, Acceso

Bristol-Myers Squibb (BMS) ha anunciado que retirarán o dejarán caducar los permisos de comercialización de Daklinza® (daclatasvir) en los países donde ya no se prescribe de forma rutinaria o donde hay otras opciones terapéuticas disponibles. Esto afectará a otros países que están fuera del territorio autorizado por el Banco de Patentes de Medicamentos (Medicines Patent Pool MPP). Cuando se retire o caduque el permiso de comercialización en cada país, se permitirá que en ese país caduquen las patentes. En el lapso entre el retiro/caducidad de un permiso de comercialización y el vencimiento de la patente en cada país, BMS no exigirá que se respeten la patentes para Daklinza®. Esta política es específica y se aplica solo a Daklinza®.

Esto significa que los pacientes diagnosticados con hepatitis C pronto tendrán acceso a versiones genéricas de daclatasvir en más países. Esta lista, que incluye tanto países en los que está protegido por patentes como otros en los que no lo está: Albania, Armenia, Bielorrusia, Bosnia, Bulgaria, Chile, Colombia, Egipto, Jordania, Kazajstán, Kosovo, República Kirguisa, Líbano, Macedonia, Malasia, México, Moldavia, Montenegro, Perú, Rumania, Serbia, Tailandia, Tayikistán, Ucrania, Uruguay y Venezuela.

En el 2015, el banco del MPP y BMS firmaron un acuerdo de licencia para el antiviral de acción directa daclatasvir [2], que figura en la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Esta licencia permite la venta de daclatasvir y de regímenes basados en daclatasvir, como daclatasvir/sofosbuvir, a 112 países de bajos y medianos ingresos (BMI). El MPP firmó acuerdos de sublicencia con 10 productores de genéricos, de los cuales tres ya han suministrado más de 64 millones de dosis de versiones asequibles de daclatasvir y/o regímenes basados ​​en daclatasvir a 23 países de BMI [3]

Como hay más países que pronto podrán adquirir el medicamento de empresas productoras de genéricos, el MPP puede confirmar que los fabricantes de genéricos con quiénes trabaja pueden suministrar medicamentos de calidad garantizada, que se pueden utilizar en un régimen pangenotípico, algo de vital importancia para los países con recursos limitados, donde es difícil acceder a las pruebas de genotipo.

Según la OMS, se estima que en todo el mundo hay 71 millones de personas con infección crónica por el virus de la hepatitis C y y más de 400.000 mueren anualmente por su causa, principalmente por cirrosis y cáncer de hígado. Los antivirales de acción directa pueden curar a más del 95% de los pacientes, pero hay poco acceso a su diagnóstico y tratamiento, especialmente en los países de BMI, donde vive la gran mayoría de las personas con el virus.