Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Agencias Reguladoras
La domperidona es un agente procinético, con actividad antidopaminérgica que posee propiedades antieméticas. En los últimos años, se ha revisado la seguridad de domperidona debido a reacciones cardiacas, como arritmias ventriculares, prolongación del intervalo QT y muerte súbita cardiaca. A raíz de estos hallazgos, en países de altos estándares normativos, se restringieron las indicaciones autorizadas y la duración del tratamiento de domperidona, y se incorporaron nuevas contraindicaciones de uso.
En los países latinoamericanos, domperidona representa un caso particular, debido a que las medidas regulatorias tomadas por agencias sanitarias varían entre los diferentes países y no existe uniformidad en cuanto a las restricciones tomadas para disminuir el riesgo cardiaco.
Uno de los objetivos de la Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe (RedCIMLAC), es promover el uso racional de medicamentos. Por tal motivo, se realizó una revisión sobre la seguridad de domperidona, la cual se resume en este informe, con el propósito de proponer y colaborar con las agencias sanitarias, recomendaciones para su uso seguro.
Conclusiones
Estudios observacionales documentan un mayor riesgo de efectos cardiovasculares en pacientes expuestos a domperidona. Esta cardiotoxicidad se encuentra asociada a la alta afinidad que posee la domperidona por los canales de potasio dependientes del gen hERG (similar a otros fármacos que generan alteraciones en el intervalo QT).
Varias agencias reguladoras europeas, han determinado que los datos sobre eficacia de domperidona para el tratamiento del síndrome dispéptico son muy limitados y que su relación beneficio-riesgo en esta indicación es desfavorable. Por tal razón, han restringido las indicaciones autorizadas de domperidona, reducido la dosis y duración de tratamiento e introducido nuevas contraindicaciones de uso.
Un estudio no mostró diferencias en la eficacia de domperidona respecto a placebo, en el alivio de náuseas y vómitos agudos en niños menores de 12 años. Por tal razón, se ha suprimido la indicación pediátrica de domperidona en la Unión Europea.
En Latinoamérica, en diversos países se autoriza el uso de domperidona para náuseas y vómitos. A excepción de Panamá, en todos se autoriza el uso de domperidona para otras indicaciones. En algunos países de la región, además de las presentaciones orales, también se encuentran disponibles formas de administración parenteral y rectal.
En Latinoamérica se han presentado casos de problemas cardiacos asociados con domperidona oral, algunos con resultados fatales. En total, se encontró un total de 23 casos de reacciones adversas a nivel cardiovascular.
En Latinoamérica existe una variabilidad en las medidas regulatorias adoptadas frente a la seguridad de domperidona. Estas medidas incluyen cambio a venta bajo receta médica, incorporación de nuevas contraindicaciones y precauciones en los prospectos y retiro de domperidona parenteral.
En la mayoría de los países de Latinoamérica no se han tomado medidas para restringir las indicaciones de uso de la domperidona. C
Recomendaciones
Restringir las indicaciones autorizadas y grupos etarios, además de dosis y duración del tratamiento de las presentaciones orales de domperidona:
Indicaciones: únicamente para el tratamiento sintomático de náuseas y vómitos en adultos y adolescentes de 12 años o mayores y que pesen 35 kg o más. Establecer una dosis máxima de 10 mg tres veces al día para adultos y adolescentes con peso igual o mayor a 35 Kg.
Duración del tratamiento: limitado a un máximo de 7 días. Actualizar la información de los prospectos para incluir las nuevas contraindicaciones de uso y dosis recomendada.
Retirar del mercado las presentaciones de domperidona de administración parenteral y rectal en aquellos países donde continúa autorizada su comercialización.
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