Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Agencias Reguladoras
Fue escrita por uno de los más reconocidos médicos e investigadores del país. Está dirigida a Stephen Hahn, titular de la FDA, por su actuación durante a pandemia del COVID-19.
Una lapidaria carta circula entre los médicos y científicos de EE UU. También en la FDA, el organismo gubernamental que está al frente de la lucha contra la pandemia del coronavirus. Fue escrita por el prestigioso cardiólogo y genetista Eric Topol, uno de los más prolíficos investigadores y divulgadores de aquel país y actual editor en jefe de Medscape, uno de los sitios de ciencias médicas más consultado del mundo. Este medio no solo da a conocer noticias sobre salud, sino que además ofrece capacitaciones a los profesionales del sector. Tal es su importancia.
En las últimas horas, Topol decidió dirigirse en forma directa a Stephen Hahn, comisionado de la FDA por su actuación durante el brote de COVID-19 y le sugirió que renunciara a su puesto de tanta responsabilidad para favorecer la salud de los norteamericanos. Bajo el título “Estimado comisionado Hahn: diga la verdad o renuncie”, Topol trazó las líneas que sacudieron al mundo de la medicina. A continuación, la epístola:
“Querido Dr. Hahn,
Le escribo porque estoy sumamente preocupado por su liderazgo en la FDA. Las circunstancias de sus declaraciones en los últimos días han provocado una crisis de confianza. No solo ha disminuido su credibilidad, sino también la de la FDA, sus más de 15.000 funcionarios y, lo que es más importante, su capacidad para supervisar los intereses de la salud del pueblo estadounidense.
Permítame recordarle lo que la FDA declara como su misión: ‘La FDA promueve la salud pública al contribuir a acelerar las innovaciones que hacen que los productos médicos sean más efectivos, más seguros y más asequibles; y al ayudar a que el público obtenga información precisa y basada en la ciencia que les permita utilizar los productos médicos y los alimentos para mantener y mejorar su salud’.
El énfasis aquí está puesto en que la información sea precisa, basada en la ciencia. Desde que prestó juramento el 17 de diciembre de 2019, ha demostrado su voluntad de desviarse de esta premisa fundamental. Inmediatamente después de que el presidente Trump promoviera amplia y agresivamente la hidroxicloroquina como un ’medicamento milagroso’, el 30 de marzo de 2020, usted otorgó una Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para este medicamento sin ninguna evidencia en que apoyarse que fuera suficiente o significativa. La prueba de ello se confirmó el 15 de junio de 2020 cuando revocó esa EUA, reconociendo la falta de eficacia y los ’eventos adversos cardíacos graves que se habían detectado y otros posibles efectos secundarios graves’.
La segunda gran infracción en cuanto a la información precisa basada en la ciencia se produjo el 23 de agosto de 2020 cuando participó en una conferencia de prensa con el presidente Trump y el secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, en la que anunciaron una terapia y la catalogaron como un ’gran avance histórico’. Dijo: ’Solo quiero enfatizar este punto, porque no quiero que pase por alto este número. Soñamos con el desarrollo de fármacos que posibiliten una reducción de la mortalidad del 35%. Este es un gran avance en el tratamiento de los pacientes. Este es un avance importante… y una mejora del 35% en la supervivencia es un beneficio clínico bastante sustancial. Lo que esto significa es que -y si los datos continúan así- de 100 personas que están enfermas de COVID- 19, 35 se habrían salvado gracias a la administración de plasma’.
Todas las ideas expresadas en esa declaración son incorrectas y representan una flagrante tergiversación de los datos. Su declaración se basó en un texto que no ha sido revisado por pares, publicada por Michael Joyner de Mayo Clinic y sus coautores. Es un estudio observacional retrospectivo de más de 35.000 pacientes que recibieron plasma de convalecientes, sin ningún control o pacientes no tratados para comparar. La afirmación de que redujo la mortalidad carece totalmente de fundamento. Eso se basó en una mejor supervivencia en un subgrupo de un subgrupo de un subgrupo de aproximadamente 1.000 pacientes, que se dividieron según el momento en que se administró el plasma (temprano o tardío), si tenían intubación endotraqueal, su edad y nivel de anticuerpos que tenía el plasma que recibieron. El nivel de anticuerpos se determinó post facto. Usted sabe muy bien, como oncólogo e investigador, que se trata de un análisis ilegítimo que, en el mejor de los casos, genera hipótesis y requiere un ensayo prospectivo controlado con placebo para confirmarlo.
No obstante, usted publicó este análisis de subgrupos basado en la revisión de datos en el sitio web de la FDA con el titular “Otro logro en la lucha de la Administración contra la pandemia”. Su anuncio de EUA se produjo el día después de que el presidente Trump tuiteó: “El estado profundo, o quien sea, en la FDA lo está poniendo muy difícil… @SteveFDA”, dirigiéndose directamente a usted con su cuenta de Twitter.
Tardó 24 horas en hacer una corrección en Twitter. Escribió “Lo que debería haber dicho es que los datos muestran una reducción relativa del riesgo, no una reducción absoluta”.
Esa es una corrección tremendamente insuficiente y no representa la verdad. Esto es lo que usted no dijo:
La tercera violación de datos basados en evidencia fue su EUA emitida el 28 de agosto de 2020 ampliando la aprobación de remdesivir para incluir a cualquier paciente hospitalizado con COVID-19 moderado. No hay datos suficientes para respaldar esta aprobación, ya que se basa en estudios pequeños y abiertos, con criterios de valoración subjetivos. Remdesivir es un fármaco costoso, aproximadamente 3.000 dólares por tratamiento, es escaso, e incluso su aprobación para COVID-19 grave se basó en el tiempo de recuperación en un ensayo relativamente pequeño con un poco más de 1.000 pacientes. Esto es muy distinto al ensayo aleatorio de más de 6.400 pacientes que ha demostrado el beneficio de la dexametasona en la supervivencia.
Estas repetidas infracciones demuestran su voluntad de ignorar la falta de evidencia científica y ser cómplice de la politización de las instituciones de salud de EE UU por parte de la administración Trump.
En una entrevista reciente con el Financial Times dijo que estaba preparado para autorizar una vacuna antes de que se completaran los ensayos de Fase 3. ¿Puedo recordarle que se están haciendo ensayos de Fase 3 para algunas vacunas y acaban de completar la mitad de su inscripción? Se necesitarán muchos meses para establecer tanto su seguridad como su eficacia. Si bien la mayoría de las vacunas son seguras, se necesitan ensayos para demostrar que los participantes en estos ensayos no desarrollan reacciones inmunitarias graves al ser expuestos al virus ya sea a través de una respuesta exagerada de los anticuerpos o una enfermedad por complejos inmunitarios. Se necesitan datos de eficacia para demostrar que existe una supresión sustancial de infecciones en el grupo que recibe la vacuna, en comparación con el placebo. Tanto los criterios de valoración de seguridad como de eficacia requieren una potencia estadística adecuada. Todo esto lleva tiempo.
Cualquier atajo no solo pondrá en peligro los programas de vacunación, sino que traicionará la confianza del público, que ya es frágil con respecto a las vacunas, y se ha visto agravada por su falta de autonomía de la administración Trump y la politización abierta de la FDA.
Tiene una última oportunidad, Dr. Hahn, de salvar su credibilidad y preservar la confianza en la FDA en esta coyuntura crítica en medio de la pandemia. Necesita organizar una rueda de prensa y decir la verdad. Dígales a los estadounidenses exactamente cómo lo presionaron para hacer un anuncio revolucionario. Cuéntenos a todos cómo tergiversó por completo los hechos sobre el plasma convaleciente y no lo oculte utilizando términos técnicos como diferencias relativas y absolutas. Díganos que es capaz y digno de esta importante posición de liderazgo y que, bajo ninguna condición, autorizará la aprobación de una vacuna contra el SARS-CoV-2 antes de que finalicen y se analicen los resultados de los ensayos Fase 3.
De lo contrario, debe renunciar. No podemos confiar la salud de 330 millones de estadounidenses a una persona que está subordinada a los caprichos del presidente Trump, la promoción sin precedentes de terapias no probadas, mentiras escandalosas y motivaciones políticas. Tiene dos opciones para hacer lo correcto. No podemos descansar y no descansaremos hasta que usted tome esa decisión”.
Eric J. Topol.
La carta generó una conmoción en el mundo de la medicina norteamericana y se viralizó a las pocas horas. Hasta el momento, Hahn no respondió a las acusaciones que le realizó su colega y editor de Medscape.