Ensayos Clínicos y Ética

Pausar el ensayo de la vacuna de AstraZeneca contra el COVID-19 es una noticia, pero no es algo inesperado y las compañías farmacéuticas y sus bufetes de abogados tienen planes para abordarlo.

No sorprende que se esté prestando mucha atención a las cinco vacunas diferentes contra el COVID-19 que están en etapa tardía de desarrollo. Cada fase que se concluye es un pequeño éxito, en una época en la que las victorias son pocas. Entonces, cuando una de las vacunas más avanzadas, la que están produciendo conjuntamente AstraZeneca y la Universidad de Oxford, tiene que suspender sus ensayos debido a un efecto adverso grave en uno de sus participantes del Reino Unido, es noticia.

Pero no es una noticia terrible, según varios abogados de ciencias de la vida con experiencia en el proceso interrupciones y reinicios en el desarrollo de productos biológicos.

“Para la mayoría de los medicamentos que funcionan, casi siempre hay algún tipo de efecto adverso”, dijo Brian Malkin, socio de McDermott, Will & Emery, la empresa de ciencias de la vida con sede en Washington, DC. “Generalmente son náuseas, dolores de cabeza o fatiga. Cuando el riesgo aumenta, la FDA puede suspender los ensayos”.

AstraZeneca se encontró en esa última situación a principios de esta semana, cuando la compañía tuvo que hacer una pausa en su ensayo clínico.

El presidente ejecutivo de AstraZeneca, Pascal Soriot, describió el miércoles la suspensión de los ensayos como una “pausa temporal”, y dijo que el caso estaba siendo investigado.

Pero los ensayos podrían volverse a reiniciar la próxima semana, y la expectativa es que en el trascurso de cualquier ensayo clínico grande surgirán eventos adversos para algunos pacientes, razón por la cual se realizan los ensayos en primer lugar.

“Si está probando una vacuna en 30.000 personas, está tratando de identificar efectos adversos”, dijo un abogado de ciencias de la vida familiarizado con el proceso del ensayo clínico de la vacuna. “Ese es el objetivo, caracterizar la seguridad del producto”.

El mismo abogado dijo que, si bien, por supuesto, todos esperan que no haya ningún efecto adverso, cuando se produce una nueva
vacuna se espera que los haya, ya que se está introduciendo un agente extraño en una población sana a gran escala.

Una vez que ese efecto adverso ocurre, las compañías farmacéuticas siguen un protocolo establecido para establecer si el efecto fue o no un efecto directo de la vacuna o si hubo otros factores en juego. Luego, la compañía presenta estos hallazgos a los reguladores de la FDA con la esperanza de reiniciar los ensayos clínicos.

Peter Lindsay, socio del bufete internacional de abogados Paul Hasting que ha creado un despacho para dirimir temas sobre la regulación de la FDA, dijo que para eso las compañías farmacéuticas solicitan la ayuda de abogados externos.

Lindsay dijo: “Los abogados externos pueden poner a los representantes de la empresa en contacto a la FDA y dirigir esas conversaciones”. “Algunas empresas pueden hacer esto ellas mismas, pero a menudo buscan asesoría sobre la mejor manera de comunicar la información o de prepararse para esas discusiones, y en torno a las preguntas que es probable que plantee la agencia, tanto sobre la seguridad del producto como sobre la investigación misma”.

Según un abogado de ciencias de la vida, además de trabajar con la FDA y facilitar esas discusiones, a menudo se puede incluir a las empresas para ayudar a comunicarse. Un mensaje podría comunicar a la FDA las razones por las que se debe levantar la suspensión del ensayo, o pueden ayudar a formular como la compañía comunica la suspensión de un ensayo al público en general, que en el caso de AstraZeneca hay mucha gente que estaba esperando conocer lo sucedido.

Malkin dijo que los abogados externos también pueden participar en describir, de forma precisa, los procesos que siguieron las investigaciones de la compañía farmacéutica para presentar los resultados a la FDA y explicar por qué los ensayos deberían continuar, ya que muchos de los que trabajan en el campo de las ciencias de la vida tienen experiencia por haber trabajado en la FDA o por tener muchos años de experiencia resolviendo casos con la agencia.

“Una suspensión clínica no es el final del ensayo”, dijo Malkin. “Hay eventos inesperados que suceden y, a medida que se aprende más sobre el producto, se descubren formas de mitigar el riesgo y para qué se puede usar de manera segura y en qué poblaciones de pacientes”.

Por supuesto, se puede ganar dinero con una vacuna y cualquier producto farmacéutico, y eso se ha reflejado en el sólido desempeño de las oficinas de ciencias de la vida de los grandes bufetes de abogados durante la pandemia, a muchas de las cuales no solo les está yendo bien desde el punto de vista financiero, sino que a menudo también están ampliando sus prácticas incluyendo otros temas relacionados.