Reclutamiento, Consentimiento Informado y Perspectivas de los Pacientes

La saga de I + D de anticuerpos COVID-19 con el cóctel de anticuerpos Regn-Cov2 continúa. Lo utilizó el presidente Donald Trump y se ha promocionado como una cura, pero se ha cuestionado su seguridad, y al mismo tiempo se sigue presionando a la FDA para que le otorgue autorización para uso de emergencia.

El cóctel, que se ha denominado erróneamente “Regeneron”, se está testando en una serie de pruebas que incluyen pacientes hospitalizados con COVID-19. Pero el viernes por la mañana, el Comité Independiente del Monitoreo de Datos (CIMD) dijo a Regeneron que los cuestionamientos sobre su seguridad exigen la interrupción de su uso para los pacientes más graves que participan en los ensayos [1].

Dijo “Basándonos en una posible señal de seguridad y teniendo en cuenta que en este momento el perfil riesgo/beneficio es desfavorable, el CIMD recomienda que se suspenda la inscripción adicional de pacientes que requieren un alto flujo de oxígeno o ventilación mecánica, en espera de recopilar y analizar más datos de los pacientes que ya están inscritos”.

No dio detalles sobre cuál era el problema de seguridad. Sin embargo, el CIMD dijo que Regeneron puede continuar con la inscripción de pacientes hospitalizados que no necesitan o solo requieren bajo flujo de oxígeno, ya que el “riesgo / beneficio sigue siendo aceptable en estas cohortes”. También puede seguir el ensayo ambulatorio “sin modificaciones”.

Actualmente, la FDA está evaluando los cócteles para otorgarles rápidamente una autorización por uso de emergencia, específicamente en pacientes ambulatorios leves a moderados, en alto riesgo de tener un desenlace indeseable. No está claro cómo esta noticia afectará a esta evaluación.

Esto se produce solo unos días después del análisis de los primeros datos que mostró que la terapia redujo las visitas médicas relacionadas con la COVID-19 en un 57%.